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파킨슨병(PD)의 운동 합병증 ​​치료를 위한 양측 팔리도하상경로(PTT) 절제술의 안전성 및 유효성 평가

2025년 2월 13일 업데이트: InSightec
파킨슨병(PD)의 운동 합병증 ​​치료를 위한 PTT(Pallidothalamic Tract)의 단계적 양측 발작 절제술의 안전성과 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 양측 특발성 파킨슨병 환자의 운동 합병증 ​​치료를 위한 양측 PTTractotomy의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 전향적, 공개, 단일 팔, 다기관 임상 시험입니다. 최대 50명의 피험자가 최대 10개의 사이트에서 치료됩니다.

피험자는 PTT를 대상으로 하는 Exablate 인덱스 절차를 거치게 되며 치료 후 1주, 1개월, 3개월 및 6개월에 볼 수 있습니다. 6개월 방문에서 피험자는 다른 쪽에서 Exablate 절차에 대해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Changhua County
      • Lugang, Changhua County, 대만
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33484
        • Delray Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Neurology, Hospital Universitario HM Puerta del Sur (HM CINAC)
      • Pamplona, 스페인
        • Clinica Universidad de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 30세 이상의 남성 및 여성, 6개월에 2차측 병기의 양측 치료 옵션을 희망함.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 모든 연구 방문에 참석할 수 있습니다.
  • 현장에서 운동 장애 신경과 전문의에 의해 확인된 UK Brain Bank Criteria에 의해 특발성 PD로 진단된 피험자.
  • 최적의 치료에 대한 PD의 운동 합병증
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 모든 PD 약물을 안정적으로 복용하고 있습니다.
  • 피험자는 Exablate 절차 동안 감각을 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병 증상이 신경이완제의 부작용으로 의심되는 피험자.
  • 신경심리학자의 판단에 따라 상당한 인지 장애가 있는 피험자.
  • 피험자는 신경학적 검사에서 의심되는 다른 중추 신경퇴행성 질환을 가지고 있습니다. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질 기저 증후군, 레비소체 치매, 알츠하이머병 등이 포함됩니다.
  • 활성 조절되지 않는 우울 증상, 정신병, 망상, 환각 또는 자살 관념으로 정의되는 불안정한 정신 질환을 가진 피험자
  • 임신 또는 수유 중인 가임기 여성
  • 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 보이는 피험자

  • 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태 또는 중증 고혈압이 있는 피험자:

    • 등록 6개월 이내에 기록된 심근경색증
    • 불안정 협심증
    • 불안정하거나 악화되는 울혈성 심부전
    • 정상 하한치 미만의 좌심실 박출률
    • 혈역학적으로 불안정한 심장 부정맥의 병력
    • 심장 박동기
    • 이완기 혈압 > 100
  • 다음을 포함하는 비정상적인 출혈, 출혈 또는 응고병증의 병력이 있는 피험자:
  • 다음과 같이 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 위험 요인이 있는 피험자: 혈소판 수가 입방 밀리미터당 100,000 미만; 기록된 임상 응고병증; 또는 기관의 실험실 표준을 초과하는 INR 응고 연구.
  • 지난 6개월 이내에 두개내 출혈, 다발성 뇌졸중 또는 뇌졸중 병력
  • 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 치료가 필요한 동맥정맥 기형(AVM)이 있는 피험자
  • 피험자는 집중 초음파 시술 후 1주일 이내에 항응고제(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 요법을 받거나, 집중 초음파 시술 후 1개월 이내에 위험 또는 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin)을 받고 있습니다.
  • 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m2 미만인 중증 신기능 장애 대상자 (또는 현지 표준에 따라 더 제한적이어야 함) 및/또는 투석 중인 사람.
  • 지난 1년 이내에 발작 이력이 있는 피험자.
  • 두개내 뇌종양이 있는 피험자
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 생명을 위협하는 전신 질환이 있는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다: HIV, 간부전, 혈액 질환 등.
  • 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
  • 이식된 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 대상자
  • 이전에 기저핵 또는 시상의 심부 뇌 자극을 받은 피험자.
  • 치료 중 요구되는 연장된 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없는 피험자.
  • 지난 30일 동안 활성 치료군으로 또 다른 임상 조사에 참여하고 있는 피험자.
  • 조사관 및 직원과 의사소통이 불가능한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pallithalamic Tractotomy를 Exablate
진행성 특발성 파킨슨병에 대한 Exablate 치료
장치: 엑사블레이트 4000
Pallithalamic Tractotomy를 Exablate
다른 이름들:
  • MRgFUS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III OFF 투약
기간: 양자 치료 후 3개월까지
투약 중단, MDS-UPDRS 파트 III의 상지 + 하지 운동 점수는 양측 치료 후 3개월을 기준선과 비교합니다. 척도에서 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
양자 치료 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-통합 파킨슨병 등급 척도(UPDRS) 파트 II
기간: 양자 치료 후 12개월까지
MDS-UPDRS 파트 II - 모든 양측 예정 방문을 기준선과 비교하는 일상 생활 활동. 척도에서 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
양자 치료 후 12개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III OFF 투약
기간: 양자 치료 후 12개월까지
투약 중단, MDS-UPDRS 파트 III의 상지 + 하지 운동 점수는 양측 치료 후 모든 방문을 기준선과 비교합니다. 척도에서 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
양자 치료 후 12개월까지
MDS-UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 IV
기간: 양자 치료 후 12개월까지
모든 양측 방문에서 MDS-UPDRS 파트 IV는 양측 치료 후 모든 방문을 기준선과 비교합니다. 척도에서 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
양자 치료 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

InSightec

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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