Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'ablation bilatérale par exablation du tractus pallidothalamique (PTT) pour le traitement des complications motrices de la maladie de Parkinson (MP)

Critère d'intégration:

• Hommes et femmes, âgés de 30 ans et plus, souhaitant une option de traitement bilatéral avec un deuxième côté échelonné à 6 mois.
• Le sujet est capable et disposé à donner son consentement éclairé et capable d'assister à toutes les visites d'étude
• Sujet avec un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de la UK Brain Bank, confirmé par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement sur le site.
• Complications motrices de la MP sous traitement médical optimal
• Le sujet reçoit une dose stable de tous les médicaments contre la maladie de Parkinson pendant 30 jours avant la visite de dépistage
• Le sujet est capable de communiquer ses sensations pendant la procédure Exablate.

Critère d'exclusion:

• Sujet où l'on soupçonne que les symptômes parkinsoniens sont un effet secondaire des médicaments neuroleptiques.
• Sujet présentant une déficience cognitive significative telle que déterminée par le neuropsychologue.
• Le sujet a une autre maladie neurodégénérative centrale suspectée à l'examen neurologique. Ceux-ci incluent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, le syndrome corticobasal, la démence à corps de Lewy et la maladie d'Alzheimer.
• Sujet atteint d'une maladie psychiatrique instable, définie comme des symptômes dépressifs actifs non contrôlés, une psychose, des délires, des hallucinations ou des idées suicidaires
• Femmes en âge de procréer enceintes ou allaitantes
• Sujets présentant un ou plusieurs comportements compatibles avec l'alcool ou l'abus de substances

• Sujet présentant un état cardiaque instable ou une hypertension sévère, y compris :

  • Infarctus du myocarde documenté dans les six mois suivant l'inscription
  • Angine instable sous médication
  • Insuffisance cardiaque congestive instable ou s'aggravant
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à la limite inférieure de la normale
  • Antécédents d'arythmie cardiaque hémodynamiquement instable
  • Pacemaker cardiaque
  • TA diastolique > 100 sous médication
• Sujet ayant des antécédents de saignement anormal, d'hémorragie ou de coagulopathie, y compris :
• Sujet présentant des facteurs de risque de saignement peropératoire ou postopératoire, comme indiqué par : nombre de plaquettes inférieur à 100 000 par millimètre cube ; une coagulopathie clinique documentée ; ou des études de coagulation INR dépassant la norme de laboratoire de l'établissement.
• Antécédents d'hémorragie intracrânienne, d'AVC multiples ou d'AVC au cours des 6 derniers mois
• Sujets présentant des anévrismes intracrâniens nécessitant un traitement ou des malformations veineuses artérielles (MAV) nécessitant un traitement
• Le sujet reçoit un traitement anticoagulant (par exemple, warfarine) ou antiplaquettaire (par exemple, aspirine) dans la semaine suivant la procédure d'échographie focalisée ou des médicaments connus pour augmenter le risque ou l'hémorragie (par exemple, Avastin) dans le mois suivant la procédure d'échographie focalisée.
• Sujet présentant une insuffisance rénale sévère avec un débit de filtration glomérulaire estimé <30 mL/min/1,73 m2 (ou selon les normes locales si cela est plus restrictif) et/ou qui est sous dialyse.
• Sujets ayant des antécédents de convulsions au cours de l'année écoulée.
• Sujet atteint d'une tumeur cérébrale intracrânienne
• Les sujets atteints d'une maladie systémique potentiellement mortelle qui incluent, sans s'y limiter, les éléments suivants seront exclus de la participation à l'étude : VIH, insuffisance hépatique, dyscrasie sanguine, etc.
• Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à cette étude.
• Sujet présentant des contre-indications standard pour l'imagerie RM telles que les dispositifs métalliques implantés
• Sujet ayant déjà subi une stimulation cérébrale profonde des ganglions de la base ou du thalamus.
• Sujets incapables de tolérer la position couchée stationnaire prolongée requise pendant le traitement.
• Sujet qui participe à une autre investigation clinique avec un bras de traitement actif au cours des 30 derniers jours.
• Sujet incapable de communiquer avec l'enquêteur et le personnel.