Оценка безопасности и эффективности двусторонней эксаблатной аблации паллидоталамического тракта (ЧТТ) для лечения двигательных осложнений болезни Паркинсона (БП)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте 30 лет и старше, желающие провести двустороннее лечение со стадией второй стороны через 6 месяцев.
• Субъект может и желает дать информированное согласие и может посещать все учебные визиты
• Субъект с диагнозом идиопатической болезни Паркинсона по критериям UK Brain Bank Criteria, подтвержденным неврологом, работающим в этом центре.
• Моторные осложнения БП при оптимальной медикаментозной терапии
• Субъект получает стабильную дозу всех препаратов для лечения БП в течение 30 дней до визита для скрининга.
• Субъект может сообщать о своих ощущениях во время процедуры Exablate.

Критерий исключения:

• Субъект, у которого есть подозрение, что симптомы болезни Паркинсона являются побочным эффектом нейролептических препаратов.
• Субъект со значительными когнитивными нарушениями по определению нейропсихолога.
• При неврологическом обследовании у субъекта подозревается другое центральное нейродегенеративное заболевание. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, кортико-базальный синдром, деменция с тельцами Леви и болезнь Альцгеймера.
• Субъект с нестабильным психическим заболеванием, определяемым как активные неконтролируемые депрессивные симптомы, психоз, бред, галлюцинации или суицидальные мысли.
• Женщины детородного возраста, беременные или кормящие
• Субъекты, демонстрирующие любое поведение, совместимое со злоупотреблением этанолом или психоактивными веществами.

• Субъект с нестабильным сердечным статусом или тяжелой гипертензией, включая:

  • Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение шести месяцев после регистрации
  • Нестабильная стенокардия на лекарствах
  • Нестабильная или ухудшающаяся застойная сердечная недостаточность
  • Фракция выброса левого желудочка ниже нижней границы нормы
  • История гемодинамически нестабильной сердечной аритмии
  • кардиостимулятор
  • Диастолическое АД > 100 при приеме лекарств
• Субъект с аномальным кровотечением, кровоизлиянием или коагулопатией в анамнезе, включая:
• Субъект с факторами риска интраоперационного или послеоперационного кровотечения, на что указывают: количество тромбоцитов менее 100 000 на кубический миллиметр; подтвержденная клиническая коагулопатия; или исследования коагуляции INR, превышающие лабораторный стандарт учреждения.
• История внутричерепного кровоизлияния, множественных инсультов или инсульта в течение последних 6 месяцев
• Субъекты с внутричерепными аневризмами, требующими лечения, или артериально-венозными мальформациями (АВМ), требующими лечения
• Субъект получает антикоагулянтную (например, варфарин) или антитромбоцитарную (например, аспирин) терапию в течение одной недели после процедуры сфокусированного ультразвука или препараты, которые, как известно, увеличивают риск кровотечения (например, Авастин) в течение одного месяца после процедуры сфокусированного ультразвука.
• Субъект с тяжелым нарушением функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 м2 (или в соответствии с местными стандартами, если это является более строгим) и/или кто находится на диализе.
• Субъекты с историей судорог в течение последнего года.
• Субъект с внутричерепной опухолью головного мозга
• Субъекты с опасными для жизни системными заболеваниями, которые включают, помимо прочего, следующие, будут исключены из участия в исследовании: ВИЧ, печеночная недостаточность, дискразии крови и т. д.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в данном исследовании.
• Субъект со стандартными противопоказаниями к МРТ, такими как имплантированные металлические устройства.
• Субъект, у которого ранее была глубокая стимуляция головного мозга базальных ганглиев или таламуса.
• Субъекты, которые не могут переносить требуемое длительное стационарное положение лежа на спине во время лечения.
• Субъект, который участвует в другом клиническом исследовании с активной группой лечения за последние 30 дней.
• Субъект не может общаться со следователем и персоналом.