このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パーキンソン病 (PD) の運動合併症の治療のための淡蒼視床路 (PTT) の両側拡張アブレーションの安全性と有効性の評価

2025年2月13日 更新者：InSightec
パーキンソン病 (PD) の運動合併症の治療のための淡蒼視床路 (PTT) の段階的な両側拡張アブレーションの安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、両側性特発性パーキンソン病患者の運動合併症の治療における両側性PTTラクトトミーの安全性と有効性を確立するための、前向き、非盲検、単群、多施設臨床試験です。 最大 10 施設で最大 50 人の被験者が治療を受けます。

被験者は、PTTを標的とするExablateインデックス手順を受け、治療後1週間、1、3、および6か月で観察されます。 6か月の訪問時に、被験者は反対側のExablate手順について評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33484
        • Delray Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Neurology, Hospital Universitario HM Puerta del Sur (HM CINAC)
      • Pamplona、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 台湾
    • Changhua County
      • Lugang、Changhua County、台湾
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 30 歳以上の男女で、2 回目の治療を 6 か月で行う両側治療オプションを希望する。
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供し、すべての研究訪問に参加することができます
  • -サイトの運動障害神経科医によって確認された、英国ブレインバンク基準による特発性PDの診断を受けた被験者。
  • PDの運動合併症の最適な治療について
  • -被験者は、スクリーニング訪問の前の30日間、すべてのPD薬の安定した用量を服用しています
  • 被験者は、Exablate 手順の間、感覚を伝達することができます。

除外基準:

  • -パーキンソン病の症状が神経弛緩薬の副作用である疑いがある被験者。
  • -神経心理学者によって決定された重大な認知障害のある被験者。
  • -被験者は、神経学的検査で疑われる他の中枢性神経変性疾患を患っています。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質基底膜症候群、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
  • -制御不能な抑うつ症状、精神病、妄想、幻覚、または自殺念慮として定義される不安定な精神疾患の被験者
  • 妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性
  • -エタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す被験者

  • -以下を含む不安定な心臓状態または重度の高血圧症の被験者：

    • -登録から6か月以内に記録された心筋梗塞
    • 投薬中の不安定狭心症
    • うっ血性心不全の不安定または悪化
    • 左心室駆出率が正常の下限を下回っている
    • -血行動態的に不安定な心不整脈の病歴
    • 心臓ペースメーカー
    • -投薬中の拡張期血圧> 100
  • 以下を含む異常な出血、出血、または凝固障害の病歴のある被験者：
  • -術中または術後の出血の危険因子を有する被験者：血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満。文書化された臨床的凝固障害;または機関の実験室基準を超えるINR凝固研究。
  • -頭蓋内出血、複数回の脳卒中、または過去6か月以内の脳卒中の病歴
  • -治療を必要とする頭蓋内動脈瘤または治療を必要とする動脈静脈奇形（AVM）のある被験者
  • 被験者は抗凝固薬（例：ワルファリン）または抗血小板薬（例：アスピリン）治療を受けています集束超音波手順の1週間以内、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物（例：アバスチン）集束超音波手順の1か月以内。
  • -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の重度の腎機能障害のある被験者 （または地域の基準により、より制限的である必要があります）および/または透析を受けている人。
  • -過去1年以内に発作の履歴がある被験者。
  • 頭蓋内脳腫瘍のある被験者
  • 以下を含むがこれらに限定されない生命を脅かす全身性疾患を有する被験者は、研究参加から除外されます：HIV、肝不全、血液疾患など。
  • -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気。
  • -金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者
  • -以前に大脳基底核または視床の深部脳刺激を受けた被験者。
  • -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない被験者。
  • -過去30日間にアクティブな治療アームを使用した別の臨床調査に参加している被験者。
  • 研究者やスタッフとコミュニケーションが取れない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：淡蒼視床切除術を強化する
進行性特発性パーキンソン病の治療を強化する
デバイス：Exablate 4000
淡蒼視床切除術を強化する
他の名前：
  • MRgFUS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) パート III OFF 投薬
時間枠：両側治療後 3 か月目まで
非投薬、MDS-UPDRS パート III からの上肢および下肢の運動スコアを、両側治療後 3 か月とベースラインを比較します。 スケールのスコアが低いほど、より良い結果を意味します。
両側治療後 3 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) パート II
時間枠：両側治療後 12 か月目まで
MDS-UPDRS パート II - 日常生活の活動を、予定されたすべての両側通院とベースラインと比較します。 スケールのスコアが低いほど、より良い結果を意味します。
両側治療後 12 か月目まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) パート III OFF 投薬
時間枠：両側治療後 12 か月目まで
非投薬、MDS-UPDRS パート III からの上肢および下肢の運動スコア。両側治療後のすべての来院をベースラインと比較。 スケールのスコアが低いほど、より良い結果を意味します。
両側治療後 12 か月目まで
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) パート IV
時間枠：両側治療後 12 か月目まで
両側治療後のすべての来院をベースラインと比較する、すべての両側来院における MDS-UPDRS パート IV。 スケールのスコアが低いほど、より良い結果を意味します。
両側治療後 12 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InSightec

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月14日

一次修了 (実際)

2024年3月28日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PD014

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

Exablate 4000の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する