Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der bilateralen exablatierten Ablation des Pallidothalamus-Trakts (PTT) zur Behandlung der motorischen Komplikationen der Parkinson-Krankheit (PD)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 30 Jahren und älter, die eine bilaterale Behandlungsoption wünschen, wobei die zweite Seite nach 6 Monaten inszeniert wird.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
• Proband mit einer Diagnose von idiopathischer PD nach Kriterien der UK Brain Bank, wie von einem Neurologen für Bewegungsstörungen am Standort bestätigt.
• Motorische Komplikationen der PD zur optimalen medizinischen Behandlung
• Das Subjekt erhält 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis aller PD-Medikamente
• Das Subjekt ist in der Lage, Empfindungen während des Exablate-Verfahrens mitzuteilen.

Ausschlusskriterien:

• Subjekt, bei dem der Verdacht besteht, dass Parkinson-Symptome eine Nebenwirkung von neuroleptischen Medikamenten sind.
• Subjekt mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung, wie vom Neuropsychologen festgestellt.
• Das Subjekt hat eine andere zentrale neurodegenerative Erkrankung, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet wird. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Corticobasal-Syndrom, Demenz mit Lewy-Körperchen und Alzheimer-Krankheit.
• Subjekt mit instabiler psychiatrischer Erkrankung, definiert als aktive unkontrollierte depressive Symptome, Psychose, Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder Selbstmordgedanken
• Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen
• Probanden, die Verhaltensweisen zeigen, die mit Ethanol- oder Drogenmissbrauch vereinbar sind

• Subjekt mit instabilem Herzstatus oder schwerem Bluthochdruck, einschließlich:

  • Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb von sechs Monaten nach Einschreibung
  • Instabile Angina auf Medikamente
  • Instabile oder sich verschlechternde dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unterhalb der unteren Normgrenze
  • Vorgeschichte einer hämodynamisch instabilen Herzrhythmusstörung
  • Herzschrittmacher
  • Diastolischer Blutdruck > 100 unter Medikation
• Subjekt mit anormaler Blutung, Hämorrhagie oder Koagulopathie in der Vorgeschichte, einschließlich:
• Subjekt mit Risikofaktoren für intraoperative oder postoperative Blutungen wie angezeigt durch: Thrombozytenzahl von weniger als 100.000 pro Kubikmillimeter; eine dokumentierte klinische Gerinnungsstörung; oder INR-Gerinnungsstudien, die den Laborstandard der Institution übersteigen.
• Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen, mehreren Schlaganfällen oder einem Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
• Patienten mit behandlungsbedürftigen intrakraniellen Aneurysmen oder behandlungsbedürftigen arteriell-venösen Malformationen (AVM).
• Das Subjekt erhält eine Antikoagulanzien- (z. B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer- (z. B. Aspirin) Therapie innerhalb einer Woche nach dem fokussierten Ultraschallverfahren oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Risiko oder Blutungen (z. B. Avastin) innerhalb eines Monats nach dem fokussierten Ultraschallverfahren erhöhen.
• Proband mit stark eingeschränkter Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 (oder nach lokalen Standards, falls dies restriktiver sein sollte) und/oder wer sich in der Dialyse befindet.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Anfällen innerhalb des letzten Jahres.
• Subjekt mit einem intrakraniellen Hirntumor
• Patienten mit lebensbedrohlichen systemischen Erkrankungen, die Folgendes umfassen und nicht darauf beschränkt sind, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen: HIV, Leberversagen, Blutdyskrasie usw.
• Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt.
• Subjekt mit Standard-Kontraindikationen für die MR-Bildgebung, wie z. B. implantierte metallische Geräte
• Proband, der zuvor eine tiefe Hirnstimulation der Basalganglien oder des Thalamus hatte.
• Patienten, die die erforderliche längere stationäre Rückenlage während der Behandlung nicht tolerieren können.
• Proband, der in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Prüfung mit einem aktiven Behandlungsarm teilnimmt.
• Subjekt, das nicht in der Lage ist, mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.