Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pallidothalamic Tractin (PTT) kahdenvälisen eksablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi Parkinsonin taudin motoristen komplikaatioiden hoidossa

maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: InSightec
Arvioi Pallidothalamic Tractin (PTT) vaiheittaisen bilateraalisen eksablaation turvallisuutta ja tehokkuutta Parkinsonin taudin motoristen komplikaatioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa selvitetään kahdenvälisen PTTraktotomian turvallisuus ja tehokkuus motoristen komplikaatioiden hoidossa potilailla, joilla on kahdenvälinen idiopaattinen Parkinsonin tauti. Enintään 50 potilasta hoidetaan enintään 10 paikassa.

Koehenkilöt läpikäyvät PTT:hen kohdistetun Exablate-indeksimenettelyn, ja heidät nähdään 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kuuden kuukauden vierailulla koehenkilöt arvioidaan Exablate-menettelyn varalta toisella puolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja
        • Neurology, Hospital Universitario HM Puerta del Sur (HM CINAC)
      • Pamplona, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Changhua County
      • Lugang, Changhua County, Taiwan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
        • Delray Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka haluavat kahdenvälisen hoidon toisen puolen 6 kuukauden kohdalla.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja voi osallistua kaikkiin opintovierailuihin
  • Potilaalla, jolla on idiopaattinen PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan, kuten paikalla olevan liikehäiriöneurologi on vahvistanut.
  • PD:n motoriset komplikaatiot optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa
  • Potilaalla on vakaa annos kaikkia PD-lääkkeitä 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Kohde pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​Exablate-toimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe, jossa epäillään, että Parkinsonin taudin oireet ovat neuroleptisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
  • Kohde, jolla on neuropsykologin määrittämä merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
  • Koehenkilöllä on neurologisessa tutkimuksessa epäilty muu keskushermostoa rappeuttava sairaus. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen oireyhtymä, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
  • Potilas, jolla on epävakaa psykiatrinen sairaus, joka määritellään aktiivisiksi hallitsemattomiksi masennusoireiksi, psykoosiksi, harhaluuloiksi, hallusinaatioiksi tai itsemurha-ajatuksiksi
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kohteet, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä
  • Potilas, jolla on epävakaa sydämen tila tai vaikea verenpainetauti, mukaan lukien:

    • Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
    • Epästabiili angina pectoris lääkityksellä
    • Epävakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta
    • Vasemman kammion ejektiofraktio normaalin alarajan alapuolella
    • Hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö historia
    • Sydämentahdistin
    • Diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä
  • Potilaalla, jolla on ollut epänormaalia verenvuotoa, verenvuotoa tai koagulopatiaa, mukaan lukien:
  • Kohde, jolla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä, jotka osoittavat: verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden; dokumentoitu kliininen koagulopatia; tai INR-koagulaatiotutkimukset, jotka ylittävät laitoksen laboratoriostandardin.
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, useita aivohalvauksia tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on hoitoa vaativat kallonsisäiset aneurysmat tai hoitoa vaativat valtimolaskimoepämuodostumat (AVM)
  • Kohde saa antikoagulanttia (esim. varfariinia) tai verihiutaleiden estohoitoa (esim. aspiriinia) viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä.
  • Potilas, jolla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 (tai paikallisten standardien mukaan sen pitäisi olla rajoittavampi) ja/tai dialyysihoidossa oleva.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana.
  • Kohde, jolla on kallonsisäinen aivokasvain
  • Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus, joihin kuuluvat muun muassa seuraavat: HIV, maksan vajaatoiminta, veren dyskrasiat jne.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Kohde, jolla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten implantoidut metallilaitteet
  • Koehenkilö, jolla on aiemmin ollut tyviganglioiden tai talamuksen syvästimulaatiota aivoissa.
  • Potilaat, jotka eivät kestä vaadittua pitkittyvää paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana.
  • Koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä viimeisen 30 päivän aikana.
  • Kohde, joka ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Exablate Pallidothalamic Tractotomy
Edistyneen idiopaattisen Parkinsonin taudin tutkiva hoito
Exablate Pallidothalamic Tractotomy
Muut nimet:
  • MRgFUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), osa III OFF-lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
OFF-lääkitys, ylä- ja alaraajojen motoriset pisteet MDS-UPDRS:n osasta III vertaamalla kuukautta 3 kahdenvälisen hoidon jälkeen lähtötasoon. Matalampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta.
Jopa 3 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osa II
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
MDS-UPDRS Osa II - Päivittäisen elämän aktiviteetit, jossa verrataan kaikkia kahdenvälisiä suunniteltuja vierailuja perustilaan. Matalampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta.
Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), osa III OFF-lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
OFF-lääkitys, ylä- ja alaraajojen motoriset pisteet MDS-UPDRS-osasta III, jossa verrataan kaikkia kahdenvälisen hoidon jälkeisiä käyntejä lähtötasoon. Matalampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta.
Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), osa IV
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
MDS-UPDRS Osa IV kaikilla kahdenvälisillä vierailuilla vertaamalla kaikkia kahdenvälisen hoidon jälkeisiä käyntejä lähtötilanteeseen. Matalampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta.
Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exablate 4000

3
Tilaa