- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04728295
Pallidothalamic Tractin (PTT) kahdenvälisen eksablaation turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi Parkinsonin taudin motoristen komplikaatioiden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus, jossa selvitetään kahdenvälisen PTTraktotomian turvallisuus ja tehokkuus motoristen komplikaatioiden hoidossa potilailla, joilla on kahdenvälinen idiopaattinen Parkinsonin tauti. Enintään 50 potilasta hoidetaan enintään 10 paikassa.
Koehenkilöt läpikäyvät PTT:hen kohdistetun Exablate-indeksimenettelyn, ja heidät nähdään 1 viikon, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta. Kuuden kuukauden vierailulla koehenkilöt arvioidaan Exablate-menettelyn varalta toisella puolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Neurology, Hospital Universitario HM Puerta del Sur (HM CINAC)
-
Pamplona, Espanja
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
Changhua County
-
Lugang, Changhua County, Taiwan
- Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka haluavat kahdenvälisen hoidon toisen puolen 6 kuukauden kohdalla.
- Tutkittava pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen ja voi osallistua kaikkiin opintovierailuihin
- Potilaalla, jolla on idiopaattinen PD-diagnoosi Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteerien mukaan, kuten paikalla olevan liikehäiriöneurologi on vahvistanut.
- PD:n motoriset komplikaatiot optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa
- Potilaalla on vakaa annos kaikkia PD-lääkkeitä 30 päivää ennen seulontakäyntiä
- Kohde pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan Exablate-toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe, jossa epäillään, että Parkinsonin taudin oireet ovat neuroleptisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
- Kohde, jolla on neuropsykologin määrittämä merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta.
- Koehenkilöllä on neurologisessa tutkimuksessa epäilty muu keskushermostoa rappeuttava sairaus. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen oireyhtymä, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
- Potilas, jolla on epävakaa psykiatrinen sairaus, joka määritellään aktiivisiksi hallitsemattomiksi masennusoireiksi, psykoosiksi, harhaluuloiksi, hallusinaatioiksi tai itsemurha-ajatuksiksi
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kohteet, jotka osoittavat etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä
Potilas, jolla on epävakaa sydämen tila tai vaikea verenpainetauti, mukaan lukien:
- Dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Epästabiili angina pectoris lääkityksellä
- Epävakaa tai paheneva sydämen vajaatoiminta
- Vasemman kammion ejektiofraktio normaalin alarajan alapuolella
- Hemodynaamisesti epästabiili sydämen rytmihäiriö historia
- Sydämentahdistin
- Diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä
- Potilaalla, jolla on ollut epänormaalia verenvuotoa, verenvuotoa tai koagulopatiaa, mukaan lukien:
- Kohde, jolla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä, jotka osoittavat: verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohden; dokumentoitu kliininen koagulopatia; tai INR-koagulaatiotutkimukset, jotka ylittävät laitoksen laboratoriostandardin.
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, useita aivohalvauksia tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativat kallonsisäiset aneurysmat tai hoitoa vaativat valtimolaskimoepämuodostumat (AVM)
- Kohde saa antikoagulanttia (esim. varfariinia) tai verihiutaleiden estohoitoa (esim. aspiriinia) viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä.
- Potilas, jolla on vakava munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 (tai paikallisten standardien mukaan sen pitäisi olla rajoittavampi) ja/tai dialyysihoidossa oleva.
- Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana.
- Kohde, jolla on kallonsisäinen aivokasvain
- Tutkimukseen osallistuvat henkilöt, joilla on hengenvaarallinen systeeminen sairaus, joihin kuuluvat muun muassa seuraavat: HIV, maksan vajaatoiminta, veren dyskrasiat jne.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Kohde, jolla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten implantoidut metallilaitteet
- Koehenkilö, jolla on aiemmin ollut tyviganglioiden tai talamuksen syvästimulaatiota aivoissa.
- Potilaat, jotka eivät kestä vaadittua pitkittyvää paikallaan olevaa makuuasennosta hoidon aikana.
- Koehenkilö, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä viimeisen 30 päivän aikana.
- Kohde, joka ei pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Exablate Pallidothalamic Tractotomy
Edistyneen idiopaattisen Parkinsonin taudin tutkiva hoito
|
Exablate Pallidothalamic Tractotomy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), osa III OFF-lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
OFF-lääkitys, ylä- ja alaraajojen motoriset pisteet MDS-UPDRS:n osasta III vertaamalla kuukautta 3 kahdenvälisen hoidon jälkeen lähtötasoon.
Matalampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa 3 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS) osa II
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
MDS-UPDRS Osa II - Päivittäisen elämän aktiviteetit, jossa verrataan kaikkia kahdenvälisiä suunniteltuja vierailuja perustilaan.
Matalampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), osa III OFF-lääkitys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
OFF-lääkitys, ylä- ja alaraajojen motoriset pisteet MDS-UPDRS-osasta III, jossa verrataan kaikkia kahdenvälisen hoidon jälkeisiä käyntejä lähtötasoon.
Matalampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
MDS-Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko (UPDRS), osa IV
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
MDS-UPDRS Osa IV kaikilla kahdenvälisillä vierailuilla vertaamalla kaikkia kahdenvälisen hoidon jälkeisiä käyntejä lähtötilanteeseen.
Matalampi pistemäärä asteikolla tarkoittaa parempaa tulosta.
|
Jopa 12 kuukautta kahdenvälisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PD014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Exablate 4000
-
Botanix PharmaceuticalsValmisLiikahikoiluYhdysvallat
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information...LopetettuSääriluun murtumatYhdysvallat, Kanada
-
Botanix PharmaceuticalsValmis
-
University of CalgaryBioventus LLC; Workers' Compensation Board, Alberta; Calgary Orthopaedic Research...Aktiivinen, ei rekrytointiMurtumia, Uniified | Scaphoid-luun murtuman eroKanada
-
Bioventus LLCLopetettuLannerappeuttava levysairaus
-
Hill-RomValmisMotorinen neuronitauti | Kystinen fibroosi | Hengitysteiden puhdistuman heikkeneminenYhdysvallat
-
University Children's Hospital, ZurichValmisPahanlaatuiset aivokasvaimetSveitsi
-
University Children's Hospital, ZurichValmisParkinsonin tauti | Dystonia | Olennainen vapinaSveitsi
-
InSightecValmis
-
Botanix PharmaceuticalsValmis