Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti bilaterální exablační ablace pallidotalamického traktu (PTT) pro léčbu motorických komplikací Parkinsonovy choroby (PD)

13. února 2025 aktualizováno: InSightec
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost postupné bilaterální exablační ablace pallidotalamického traktu (PTT) pro léčbu motorických komplikací Parkinsonovy choroby (PD).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, otevřená, jednoramenná, multicentrická klinická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti bilaterální PTTraktotomie pro léčbu motorických komplikací u pacientů s bilaterální idiopatickou Parkinsonovou chorobou. Na až 10 místech bude ošetřeno maximálně 50 subjektů.

Subjekty podstoupí proceduru Exablate indexu zaměřenou na PTT a budou pozorovány 1 týden, 1-, 3- a 6 měsíců po léčbě. Při 6měsíční návštěvě budou subjekty hodnoceny pro proceduru Exablate na druhé straně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Langone
  • Tchaj-wan
    • Changhua County
      • Lugang, Changhua County, Tchaj-wan
        • Chang Bing Show Chwan Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Neurology, Hospital Universitario HM Puerta del Sur (HM CINAC)
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 30 let a starší, kteří si přejí možnost oboustranné léčby s druhou stranou nasazenou v 6 měsících.
  • Subjekt je schopen a ochoten dát informovaný souhlas a může se zúčastnit všech studijních návštěv
  • Subjekt s diagnózou idiopatické PD podle kritérií UK Brain Bank Criteria, kterou potvrdil neurolog pohybových poruch na místě.
  • Motorické komplikace PD při optimální léčbě
  • Subjekt je na stabilní dávce všech léků na PD po dobu 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekt je schopen komunikovat vjemy během procedury Exablate.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, u kterého existuje podezření, že symptomy Parkinsonovy choroby jsou vedlejším účinkem neuroleptických léků.
  • Subjekt s významnou kognitivní poruchou, jak určil neuropsycholog.
  • Subjekt má jiné centrální neurodegenerativní onemocnění suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, kortikobazální syndrom, demence s Lewyho tělísky a Alzheimerova choroba.
  • Subjekt s nestabilním psychiatrickým onemocněním, definovaným jako aktivní nekontrolované depresivní symptomy, psychóza, bludy, halucinace nebo sebevražedné myšlenky
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo kojící
  • Subjekty vykazující jakékoli chování konzistentní se zneužíváním ethanolu nebo látek

  • Subjekt s nestabilním srdečním stavem nebo závažnou hypertenzí, včetně:

    • Dokumentovaný infarkt myokardu do šesti měsíců od zařazení
    • Nestabilní angina pectoris na léky
    • Nestabilní nebo zhoršující se městnavé srdeční selhání
    • Ejekční frakce levé komory pod dolní hranicí normálu
    • Anamnéza hemodynamicky nestabilní srdeční arytmie
    • Kardiostimulátor
    • Diastolický TK > 100 na medikaci
  • Subjekt s anamnézou abnormálního krvácení, krvácení nebo koagulopatie včetně:
  • Subjekt s rizikovými faktory pro intraoperační nebo pooperační krvácení, jak je indikováno: počtem krevních destiček méně než 100 000 na krychlový milimetr; dokumentovaná klinická koagulopatie; nebo INR koagulační studie přesahující laboratorní standard instituce.
  • Anamnéza intrakraniálního krvácení, mnohočetné mrtvice nebo mrtvice během posledních 6 měsíců
  • Subjekty s intrakraniálními aneuryzmaty vyžadujícími léčbu nebo arteriálními žilními malformacemi (AVM) vyžadujícími léčbu
  • Subjekt dostává antikoagulační (např. warfarin) nebo protidestičkovou (např. aspirin) terapii do jednoho týdne od cíleného ultrazvukového zákroku nebo léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko nebo krvácení (např. Avastin) během jednoho měsíce od cíleného ultrazvukového zákroku.
  • Subjekt s těžkou poruchou funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 (nebo podle místních norem, pokud by to bylo přísnější) a/nebo kdo je na dialýze.
  • Subjekty s anamnézou záchvatů za poslední rok.
  • Subjekt s intrakraniálním mozkovým nádorem
  • Z účasti ve studii budou vyloučeni jedinci s život ohrožujícím systémovým onemocněním, které mimo jiné zahrnuje: HIV, selhání jater, krevní dyskrazie atd.
  • Jakákoli nemoc, která podle názoru výzkumníka vylučuje účast v této studii.
  • Subjekt se standardními kontraindikacemi pro MR zobrazování, jako jsou implantované kovové prostředky
  • Subjekt, který měl předchozí hlubokou mozkovou stimulaci bazálních ganglií nebo thalamu.
  • Subjekty, které nejsou schopny tolerovat požadovanou prodlouženou stacionární polohu vleže na zádech během léčby.
  • Subjekt, který se v posledních 30 dnech účastní jiného klinického hodnocení s ramenem s aktivní léčbou.
  • Subjekt, který není schopen komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exablate Pallidothalamic Tractotomy
Exablate léčba pokročilé idiopatické Parkinsonovy choroby
Přístroj: Exablate 4000
Exablate Pallidothalamic Tractotomy
Ostatní jména:
  • MRgFUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III OFF Medikace
Časové okno: Do 3. měsíce po bilaterální léčbě
OFF-medikace, skóre motoriky horních + dolních končetin z části III MDS-UPDRS porovnávající 3. měsíc po bilaterální léčbě s výchozí hodnotou. Nižší skóre na stupnici znamená lepší výsledek.
Do 3. měsíce po bilaterální léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část II
Časové okno: Do 12. měsíce po bilaterální léčbě
MDS-UPDRS Část II - Činnosti každodenního života srovnávající všechny bilaterální plánované návštěvy se základní linií. Nižší skóre na stupnici znamená lepší výsledek.
Do 12. měsíce po bilaterální léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part III OFF Medikace
Časové okno: Do 12. měsíce po bilaterální léčbě
OFF-medikace, skóre motoriky horních + dolních končetin z části III MDS-UPDRS porovnávající všechny návštěvy po bilaterální léčbě s výchozí hodnotou. Nižší skóre na stupnici znamená lepší výsledek.
Do 12. měsíce po bilaterální léčbě
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část IV
Časové okno: Do 12. měsíce po bilaterální léčbě
MDS-UPDRS část IV při všech bilaterálních návštěvách srovnávající všechny návštěvy po bilaterální léčbě s výchozí hodnotou. Nižší skóre na stupnici znamená lepší výsledek.
Do 12. měsíce po bilaterální léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PD014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Exablate 4000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit