Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van bilaterale exablaatablatie van het pallidothalamische kanaal (PTT) voor de behandeling van de motorische complicaties van de ziekte van Parkinson (PD)

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen van 30 jaar en ouder die een bilaterale behandelingsoptie wensen, waarbij de tweede kant wordt gefaseerd na 6 maanden.
• De proefpersoon kan en wil geïnformeerde toestemming geven en kan alle studiebezoeken bijwonen
• Proefpersoon met een diagnose van idiopathische PD volgens UK Brain Bank Criteria, zoals bevestigd door een bewegingsstoornis-neuroloog ter plaatse.
• Motorische complicaties van PD bij optimale medische behandeling
• De proefpersoon gebruikt gedurende 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis van alle PD-medicatie
• Proefpersoon is in staat om gewaarwordingen over te brengen tijdens de Exablate-procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon waarbij het vermoeden bestaat dat Parkinson-symptomen een bijwerking zijn van neuroleptica.
• Proefpersoon met significante cognitieve stoornissen zoals bepaald door de neuropsycholoog.
• Proefpersoon heeft een andere centrale neurodegeneratieve ziekte die bij neurologisch onderzoek wordt vermoed. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasaal syndroom, dementie met Lewy-lichaampjes en de ziekte van Alzheimer.
• Proefpersoon met een onstabiele psychiatrische ziekte, gedefinieerd als actieve ongecontroleerde depressieve symptomen, psychose, wanen, hallucinaties of zelfmoordgedachten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Proefpersonen die enig gedrag vertonen dat overeenkomt met ethanol- of middelenmisbruik

• Proefpersoon met een onstabiele hartstatus of ernstige hypertensie, waaronder:

  • Gedocumenteerd myocardinfarct binnen zes maanden na inschrijving
  • Onstabiele angina op medicatie
  • Onstabiel of verergerend congestief hartfalen
  • Linkerventrikelejectiefractie onder de ondergrens van normaal
  • Geschiedenis van een hemodynamisch onstabiele hartritmestoornis
  • Cardiale pacemaker
  • Diastolische bloeddruk > 100 op medicatie
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van abnormale bloedingen, bloedingen of coagulopathie, waaronder:
• Proefpersoon met risicofactoren voor intraoperatieve of postoperatieve bloedingen zoals blijkt uit: aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 per kubieke millimeter; een gedocumenteerde klinische coagulopathie; of INR-stollingsonderzoeken die de laboratoriumstandaard van de instelling overschrijden.
• Geschiedenis van intracraniële bloeding, meerdere beroertes of een beroerte in de afgelopen 6 maanden
• Proefpersonen met intracraniële aneurysma's die behandeling vereisen of arteriële veneuze misvormingen (AVM's) die behandeling vereisen
• Proefpersoon krijgt anticoagulantia (bijv. warfarine) of plaatjesaggregatieremmers (bijv. aspirine) binnen één week na gerichte echografie of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het risico op bloedingen verhogen (bijv. Avastin) binnen één maand na gerichte echografie.
• Patiënt met ernstig verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,73 m2 (of volgens lokale normen als dat restrictiever is) en/of die dialyse ondergaat.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van toevallen in het afgelopen jaar.
• Proefpersoon met een intracraniale hersentumor
• Proefpersonen met een levensbedreigende systemische ziekte, waaronder en niet beperkt tot het volgende, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek: hiv, leverfalen, bloeddyscrasieën, enz.
• Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek verhindert.
• Proefpersoon met standaard contra-indicaties voor MR-beeldvorming, zoals geïmplanteerde metalen apparaten
• Proefpersoon die eerdere diepe hersenstimulatie van de basale ganglia of thalamus heeft gehad.
• Proefpersonen die tijdens de behandeling de vereiste langdurige stationaire rugligging niet kunnen verdragen.
• Proefpersoon die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een actieve behandelingsarm in de afgelopen 30 dagen.
• Proefpersoon die niet in staat is om te communiceren met de onderzoeker en het personeel.