Evaluering av sikkerheten og effektiviteten av bilateral eksablasjonsablasjon av pallidotalamisk trakt (PTT) for behandling av motoriske komplikasjoner av Parkinsons sykdom (PD)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner, 30 år og eldre, som ønsker bilateral behandlingsalternativ med andre side iscenesatt etter 6 måneder.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å gi informert samtykke og kan delta på alle studiebesøk
• Person med en diagnose av idiopatisk PD av UK Brain Bank Criteria som bekreftet av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog på stedet.
• Motoriske komplikasjoner av PD på optimal medisinsk behandling
• Pasienten er på en stabil dose av alle PD-medisiner i 30 dager før screeningbesøket
• Subjektet er i stand til å kommunisere sensasjoner under Exablate-prosedyren.

Ekskluderingskriterier:

• Emne der det er mistanke om at Parkinsonsymptomer er en bivirkning fra nevroleptika.
• Person med betydelig kognitiv svikt som bestemt av nevropsykologen.
• Personen har annen sentral nevrodegenerativ sykdom mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, kortikobasalt syndrom, demens med Lewy-kropper og Alzheimers sykdom.
• Person med ustabil psykiatrisk sykdom, definert som aktive ukontrollerte depressive symptomer, psykose, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller selvmordstanker
• Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer
• Personer som viser atferd(er) forenlig med etanol eller rusmisbruk

• Person med ustabil hjertestatus eller alvorlig hypertensjon, inkludert:

  • Dokumentert hjerteinfarkt innen seks måneder etter innmelding
  • Ustabil angina på medisiner
  • Ustabil eller forverret kongestiv hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under nedre normalgrense
  • Historie om en hemodynamisk ustabil hjertearytmi
  • Pacemaker
  • Diastolisk BP > 100 på medisiner
• Person med historie med unormal blødning, blødning eller koagulopati, inkludert:
• Person med risikofaktorer for intraoperativ eller postoperativ blødning som indikert av: blodplateantall mindre enn 100 000 per kubikkmillimeter; en dokumentert klinisk koagulopati; eller INR-koagulasjonsstudier som overskrider institusjonens laboratoriestandard.
• Anamnese med intrakraniell blødning, flere slag eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
• Personer med intrakranielle aneurismer som krever behandling eller arterielle venøse misdannelser (AVM) som trenger behandling
• Personen får antikoagulant (f.eks. warfarin) eller blodplatehemmende (f.eks. aspirin) behandling innen én uke etter fokusert ultralydprosedyre eller legemidler som er kjent for å øke risikoen eller blødninger (f.eks. Avastin) innen én måned etter fokusert ultralydprosedyre.
• Person med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (eller i henhold til lokale standarder skulle det være mer restriktive) og/eller hvem som er på dialyse.
• Personer med en historie med anfall i løpet av det siste året.
• Person med en intrakraniell hjernesvulst
• Personer med livstruende systemisk sykdom som inkluderer og ikke er begrenset til følgende vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen: HIV, leversvikt, bloddyskrasier, etc.
• Enhver sykdom som etter etterforskerens mening utelukker deltakelse i denne studien.
• Gjenstand med standard kontraindikasjoner for MR-avbildning som implanterte metalliske enheter
• Person som tidligere har hatt dyp hjernestimulering av basalgangliene eller thalamus.
• Pasienter som ikke er i stand til å tolerere den nødvendige langvarige stasjonære ryggleie under behandlingen.
• Forsøksperson som deltar i en annen klinisk undersøkelse med en aktiv behandlingsarm i løpet av de siste 30 dagene.
• Forsøksperson som ikke er i stand til å kommunisere med etterforsker og ansatte.