Evaluación de la seguridad y eficacia de la ablación exablada bilateral del tracto palidotalámico (PTT) para el tratamiento de las complicaciones motoras de la enfermedad de Parkinson (EP)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres, de 30 años o más, que deseen una opción de tratamiento bilateral con el segundo lado por etapas a los 6 meses.
• El sujeto puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado y puede asistir a todas las visitas del estudio.
• Sujeto con un diagnóstico de EP idiopática según los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido confirmado por un neurólogo de trastornos del movimiento en el centro.
• Complicaciones motoras de la EP en tratamiento médico óptimo
• El sujeto recibe una dosis estable de todos los medicamentos para la EP durante 30 días antes de la visita de selección
• El sujeto es capaz de comunicar sensaciones durante el procedimiento Exablate.

Criterio de exclusión:

• Sujeto en el que se sospecha que los síntomas parkinsonianos son un efecto secundario de los medicamentos neurolépticos.
• Sujeto con deterioro cognitivo significativo determinado por el neuropsicólogo.
• El sujeto tiene otra enfermedad neurodegenerativa central sospechosa en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, síndrome corticobasal, demencia con cuerpos de Lewy y enfermedad de Alzheimer.
• Sujeto con enfermedad psiquiátrica inestable, definida como síntomas depresivos activos no controlados, psicosis, delirios, alucinaciones o ideación suicida
• Mujeres en edad fértil que están embarazadas o en período de lactancia
• Sujetos que exhiben cualquier comportamiento consistente con el etanol o el abuso de sustancias

• Sujeto con estado cardíaco inestable o hipertensión severa que incluye:

  • Infarto de miocardio documentado dentro de los seis meses posteriores a la inscripción
  • Angina inestable con medicación
  • Insuficiencia cardíaca congestiva inestable o que empeora
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite inferior de la normalidad
  • Historia de una arritmia cardíaca hemodinámicamente inestable
  • Marcapasos cardíaco
  • PA diastólica > 100 con medicación
• Sujeto con antecedentes de sangrado anormal, hemorragia o coagulopatía, incluidos:
• Sujeto con factores de riesgo de sangrado intraoperatorio o posoperatorio según lo indicado por: recuento de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico; una coagulopatía clínica documentada; o estudios de coagulación INR que excedan el estándar de laboratorio de la institución.
• Antecedentes de hemorragia intracraneal, accidentes cerebrovasculares múltiples o un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• Sujetos con aneurismas intracraneales que requieren tratamiento o malformaciones arteriovenosas (MAV) que requieren tratamiento
• El sujeto está recibiendo terapia anticoagulante (p. ej., warfarina) o antiplaquetaria (p. ej., aspirina) dentro de la semana posterior al procedimiento de ultrasonido focalizado o medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia (p. ej., Avastin) dentro del mes posterior al procedimiento de ultrasonido focalizado.
• Sujeto con insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m2 (o según las normas locales si eso fuera más restrictivo) y/o que está en diálisis.
• Sujetos con antecedentes de convulsiones en el último año.
• Sujeto con un tumor cerebral intracraneal
• Se excluirá de la participación en el estudio a los sujetos con enfermedades sistémicas potencialmente mortales que incluyan, entre otras, las siguientes: VIH, insuficiencia hepática, discrasias sanguíneas, etc.
• Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, impida la participación en este estudio.
• Sujeto con contraindicaciones estándar para la RM, como dispositivos metálicos implantados
• Sujeto que tuvo estimulación cerebral profunda previa de los ganglios basales o el tálamo.
• Sujetos que no pueden tolerar la posición supina estacionaria prolongada requerida durante el tratamiento.
• Sujeto que está participando en otra investigación clínica con un brazo de tratamiento activo en los últimos 30 días.
• Sujeto que no puede comunicarse con el investigador y el personal.