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儿童早期的眼镜处方 (SPEC)

2024年12月16日 更新者:Dan Twelker、University of Arizona

幼儿期眼镜处方 (SPEC)

本研究的目的是比较符合美国眼科学会眼镜处方指南的散光幼儿(12 至 35 个月大)的发育结果,以及为全天佩戴(鼓励和加强)或Ad Lib 磨损(磨损取决于儿童接受度)。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

眼镜治疗幼儿双侧散光的利弊尚不清楚。 SPEC 研究比较了符合眼镜处方建议的散光幼儿(12 至 < 35 个月大)的结果,并随机分配到全时眼镜佩戴(鼓励和强化)或 Ad Lib 眼镜佩戴(仅在儿童接受的情况下) . 主要结果分析比较了随机分配到全日制和 Ad Lib 组的儿童在 38-42 个月时的认知发展。 二次分析比较了随机分配到全日制和 Ad Lib 组的儿童的语言、运动、社会情感和适应性行为发育结果和视力结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

88

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • The University of Arizona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 家长/监护人为基线/资格检查提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 完成具有睫状肌麻痹的基线/资格考试。
  • 双侧散光:根据在基线/资格检查时进行的手动睫状肌麻痹视网膜检查,散光最多的眼散光≥2.25D,对侧眼散光≥1.75D。
  • 父母/监护人愿意接受分配到任一随机分组。
  • 家长/监护人为随机 SPEC 研究提供签署并注明日期的知情同意书。
  • 家长愿意承诺每 180 天进行一次研究访问,以便就眼镜磨损报告进行联系(电话、电子邮件或短信),并允许他们的孩子在眼镜头带上佩戴 TheraMon® 传感器。
  • 儿童和家庭主要讲英语或西班牙语。
  • 父母/监护人预计在孩子满 1275 天(大约 3.5 岁)之前搬出图森地区。
  • 父母/监护人没有让其他孩子参加 SPEC 试验。

排除标准:

  • 胎龄
  • 屈光参差 ≥ 1.50 D 等效球镜每次在基线/资格考试中进行的手动睫状麻痹检影检查。
  • 根据基线/资格检查的当前明显斜视。
  • 根据基线/资格检查(H44* 或 H25* 诊断代码)进行的眼部病理学检查。
  • 先前诊断的明显斜视或其他眼部异常(根据家长报告和医疗记录):

    • H25*(白内障)
    • H44*(全球疾病)
    • H50*(斜视)
    • H55*(不规则眼球运动和眼球震颤)
    • Q15.0(先天性青光眼)
  • 以前戴过眼镜、接受过弱视治疗或视力治疗(根据家长报告和医疗记录)。

    o H53*(弱视)

  • 当前或之前对发育或神经系统疾病的诊断(根据家长报告和医疗记录):

    • H90.5 先天性耳聋和相关的听力损失疾病。
    • G40.909 癫痫或其他癫痫症。
    • P07.34 早产 31 周,其他早产小于 32 周。
    • P91.6 缺氧缺血性脑病
    • Q90.9 唐氏综合症,以及其他与发育迟缓相关的先天性综合症。
    • Q04.4 中隔视神经发育不良
    • Q91-Q92 其他三体(13、18、部分、完全、不平衡易位、镶嵌、重复)
    • R62.50 发育迟缓,以及在一个或多个发育流中表现出延迟的相关障碍(例如 语言、精细动作、粗大动作、社交)。
  • 扩张眼药水的过敏反应史(根据家长报告):

    • 与接触性皮炎一致的眼睑局部发红和肿胀导致父母被告知孩子对其中一种扩张眼药水(丙美卡因或环喷托酯)或用于配方中使用的载体或防腐剂之一的药物过敏这些滴。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全职眼镜佩戴
要求父母鼓励他们的孩子全天佩戴眼镜(所有醒着的时间)。 在孩子参与的整个过程中,一名研究人员与家人密切合作,提供支持和鼓励,并就父母可以用来最大限度地佩戴眼镜的方法提出建议。
全日制组儿童的父母在整个研究过程中得到鼓励、支持和咨询,以最大限度地提高他们孩子的眼镜配戴。
儿童开出并提供了完全矫正屈光不正的眼镜,除了在最不远视的眼睛中具有 ≥ +1.50D 球体(加柱面符号)的处方,将对称减少 1.00D
有源比较器:随意戴眼镜
父母被要求鼓励他们的孩子在配药后的最初 30 天内尽可能多地戴眼镜,此后继续为孩子提供眼镜,但如果孩子抗拒或拒绝则不要强迫他们戴眼镜。 在最大限度地佩戴眼镜方面,为父母提供了有限的支持。
儿童开出并提供了完全矫正屈光不正的眼镜,除了在最不远视的眼睛中具有 ≥ +1.50D 球体(加柱面符号)的处方,将对称减少 1.00D

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知发展
大体时间:在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
“Bayley 婴幼儿发展量表,第 3 版”的认知量表综合评分。 测试者对孩子的随机分组不知情。 分数(连续量表)基于公布的年龄标准(平均值 = 100,标准差 = 15),范围为 40-160,分数越高表示结果越好。 随机分组之间≥10 分的差异将被认为具有临床意义。
在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语言发展
大体时间:在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
“Bayley 婴幼儿发展量表,第三版”的语言量表综合评分。 测试者对孩子的随机分组不知情。 分数(连续量表)基于公布的年龄标准(平均值 = 100,标准差 = 15),范围为 40-160,分数越高表示结果越好。 随机分组之间≥10 分的差异将被认为具有临床意义。
在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
电机开发
大体时间:在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
“Bayley 婴幼儿发展量表,第 3 版”的运动量表综合评分。 测试者对孩子的随机分组不知情。 分数(连续量表)基于公布的年龄标准(平均值 = 100,标准差 = 15),范围为 40-160,分数越高表示结果越好。 随机分组之间≥10 分的差异将被认为具有临床意义。
在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
社会情感发展
大体时间:在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
“Bayley 婴幼儿发展量表,第 3 版”的社会情感量表综合评分。 测试者对孩子的随机分组不知情。 分数(连续量表)基于公布的年龄标准(平均值 = 100,标准差 = 15),范围为 40-160,分数越高表示结果越好。 随机分组之间≥10 分的差异将被认为具有临床意义。
在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
适应行为
大体时间:在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
“Bayley 婴幼儿发展量表,第 3 版”的适应性行为量表综合评分。 测试者对孩子的随机分组不知情。 分数(连续量表)基于公布的年龄标准(平均值 = 100,标准差 = 15),范围为 40-160,分数越高表示结果越好。 随机分组之间≥10 分的差异将被认为具有临床意义。
在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
视力
大体时间:在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)
使用弱视治疗研究 HOTV 协议测试双眼视力。 孩子佩戴最近的测试处方(或不戴眼镜,如果研究医生停用的话)。 测试者对孩子的随机分组不知情。 敏锐度被记录和分析为 log MAR 值(连续刻度)。 随机组之间 0.10 log MAR 的差异将被认为具有临床意义。
在发育和视觉评估访问时测量(当孩子年龄为 1155-1275 天时)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
眼镜佩戴时间
大体时间:从眼镜处方验证访视配发第一副眼镜之日起至发育和视觉评估访视之日止,最多 30 个月。
使用附在儿童眼镜上的 TheraMon® 传感器客观评估眼镜佩戴持续时间(小时/天)的客观测量值。 传感器每 15 分钟记录一次温度样本。
从眼镜处方验证访视配发第一副眼镜之日起至发育和视觉评估访视之日止,最多 30 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erin M Harvey, Ph.D.、University of Arizona
  • 首席研究员:John D Twelker, O.D., Ph.D.、University of Arizona

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究将遵守 NIH 数据共享政策和 NIH 资助的临床试验信息传播政策以及临床试验注册和结果信息提交规则。 发表后,可通过联系研究首席研究员索取去识别化数据。

IPD 共享时间框架

去识别化数据将在发布后应要求提供。

IPD 共享访问标准

发表后,可通过联系研究首席研究员索取去识别化数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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