Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předepisování brýlí v raném dětství (SPEC)

16. prosince 2024 aktualizováno: Dan Twelker, University of Arizona

Předepisování brýlí v raném dětství (SPEC)

Účelem této studie je porovnat vývojové výsledky u malých dětí (ve věku 12 až 35 měsíců) s astigmatismem splňujícím pokyny Americké akademie oftalmologie pro předepisování brýlí a kterým jsou předepsány a poskytovány brýle buď pro celodenní nošení (podporované a zesílené), nebo Ad Lib wear (opotřebení závislé na přijetí dítětem).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhody a nevýhody brýlového ošetření pro bilaterální astigmatismus u malých dětí nejsou známy. Studie SPEC porovnává výsledky u malých dětí (ve věku 12 až < 35 měsíců) s astigmatismem splňujícím doporučení pro předepisování brýlí a randomizována buď na nošení brýlí na plný úvazek (podporované a zesílené) nebo nošení brýlí Ad Lib (pouze podle akceptace dítětem). . Analýza primárních výsledků srovnává kognitivní vývoj ve 38.–42. měsíci u dětí randomizovaných do skupin na plný úvazek a do skupin Ad Lib. Sekundární analýzy porovnávají výsledky vývoje jazyka, motoriky, sociálně-emocionálního a adaptivního chování a výsledky zrakové ostrosti u dětí randomizovaných do skupin na plný úvazek a do skupin Ad Lib.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • The University of Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného informovaného souhlasu rodiče/zákonného zástupce pro základní/zkoušku způsobilosti.
  • Dokončení základní zkoušky/zkoušky způsobilosti s cykloplegií.
  • Bilaterální astigmatismus: Astigmatismus ≥2,25D u nejvíce astigmatičtějšího oka a ≥1,75D u druhého oka na základě manuální cykloplegické retinoskopie provedené při základním vyšetření/zkoušce způsobilosti.
  • Rodič/opatrovník ochotný přijmout přidělení do kterékoli randomizované skupiny.
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu rodičům/zákonným zástupcem pro randomizovanou studii SPEC.
  • Rodiče jsou ochotni zavázat se ke studijním návštěvám každých 180 dní, být kontaktováni (telefonicky, e-mailem nebo textovou zprávou) kvůli zprávám o nošení brýlí a umožnit jejich dítěti nosit senzor TheraMon® na čelence brýlí.
  • Dítě a rodina mluví primárně anglicky nebo španělsky.
  • Rodič/opatrovník nepředpokládá přestěhování z oblasti Tucsonu dříve, než jejich dítě dosáhne věku 1275 dní (přibližně 3 ½ roku).
  • Rodič/opatrovník nezapsal další dítě do studie SPEC.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk
  • Anizometropie ≥1,50 D sférický ekvivalent na manuální cykloplegickou retinoskopii provedenou při základním vyšetření/zkoušce způsobilosti.
  • Aktuální manifestní strabismus podle základního stavu/zkoušky způsobilosti.
  • Oční patologie podle základního vyšetření/vyšetření způsobilosti (kód diagnózy H44* nebo H25*).

  • Dříve diagnostikovaný zjevný strabismus nebo jiné oční abnormality (podle zprávy rodiče a podle lékařského záznamu):

    • H25* (šedý zákal)
    • H44* (Disorders of the Globe)
    • H50* (Strabismus)
    • H55* (Nepravidelný pohyb očí a nystagmus)
    • Q15.0 (vrozený glaukom)

  • Předchozí nošení brýlí, terapie amblyopie nebo terapie zraku (podle zprávy rodiče a podle lékařského záznamu).

    o H53* (Amblyopie)

  • Současná nebo předchozí diagnóza vývojových nebo neurologických stavů (podle zprávy rodiče a podle lékařského záznamu):

    • H90.5 Vrozená hluchota a související poruchy ztráty sluchu.
    • G40.909 Epilepsie nebo jiná záchvatová porucha.
    • P07.34 Nedonošení 31 týdnů a ostatní nedonošení mladší než 32 týdnů.
    • P91.6 Hypoxická ischemická encefalopatie
    • Q90.9 Downův syndrom a další vrozené syndromy spojené s opožděním vývoje.
    • Q04.4 Septo-optická dysplazie
    • Q91-Q92 Trizomie Jiné (13, 18, částečné, úplné, nevyvážené translokace, mozaika, duplikace)
    • R62.50 Vývojové zpoždění a související poruchy vykazující zpoždění v jednom nebo více proudech vývoje (např. jazyk, jemná motorika, hrubá motorika, sociální).

  • Anamnéza alergické reakce na dilatační oční kapky (podle zprávy rodiče):

    • Lokální zarudnutí a otok očního víčka v souladu s kontaktní dermatitidou, což vedlo k tomu, že rodič byl informován, že dítě má lékovou alergii na některou z dilatačních očních kapek (proparakain nebo cyklopentolát) nebo na jeden z nosičů či konzervačních látek používaných ve formulaci přípravku tyto kapky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nošení brýlí na plný úvazek
Žádáme rodiče, aby povzbuzovali své dítě k nošení brýlí na plný úvazek (po celou dobu bdění). Pracovník studie úzce spolupracuje s rodinami po celou dobu účasti dítěte, aby poskytl podporu a povzbuzení a navrhl metody, které mohou rodiče použít k maximalizaci nošení brýlí.
Behaviorální: Podpora nošení brýlí
Rodičům dětí ve skupině na plný úvazek je po celou dobu studie poskytováno povzbuzení, podpora a poradenství s cílem maximalizovat nošení brýlí jejich dítěte.
Přístroj: Brýle
Děti předepisovaly a poskytovaly brýle s plnou korekcí jejich refrakční vady, s výjimkou předpisu s koulí ≥ +1,50D (plus cylindrická notace) v nejméně hypermetropickém oku, která bude symetricky zmenšena o 1,00D
Aktivní komparátor: Ad-Lib brýle Wear
Žádáme rodiče, aby povzbuzovali své dítě, aby co nejvíce nosilo brýle prvních 30 dnů po výdeji, a poté, aby brýle dítěti dále nabízeli, ale nenutili je, aby je nosilo, pokud se brání nebo odmítají. Rodičům je poskytována omezená podpora s ohledem na maximalizaci nošení brýlí.
Přístroj: Brýle
Děti předepisovaly a poskytovaly brýle s plnou korekcí jejich refrakční vady, s výjimkou předpisu s koulí ≥ +1,50D (plus cylindrická notace) v nejméně hypermetropickém oku, která bude symetricky zmenšena o 1,00D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj
Časové okno: Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Složené skóre kognitivní škály na "Bayley škálách vývoje kojenců a batolat, 3. vydání". Tester je maskován do randomizované skupiny dítěte. Skóre (souvislá škála) vycházejí z publikovaných věkových norem (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15) a pohybují se v rozmezí 40–160, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Rozdíl ≥10 bodů mezi randomizovanými skupinami bude považován za klinicky významný.
Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj jazyka
Časové okno: Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Složené skóre jazykové stupnice na "Bayleyově stupnice vývoje kojenců a batolat, 3. vydání". Tester je maskován do randomizované skupiny dítěte. Skóre (souvislá škála) vycházejí z publikovaných věkových norem (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15) a pohybují se v rozmezí 40–160, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Rozdíl ≥10 bodů mezi randomizovanými skupinami bude považován za klinicky významný.
Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Vývoj motorů
Časové okno: Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Složené skóre motorické stupnice na "Bayley stupnice vývoje kojenců a batolat, 3. vydání". Tester je maskován do randomizované skupiny dítěte. Skóre (souvislá škála) vycházejí z publikovaných věkových norem (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15) a pohybují se v rozmezí 40–160, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Rozdíl ≥10 bodů mezi randomizovanými skupinami bude považován za klinicky významný.
Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Sociálně-emocionální rozvoj
Časové okno: Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Sociálně-emocionální škála Složené skóre na "Bayleyově škálách vývoje kojenců a batolat, 3. vydání". Tester je maskován do randomizované skupiny dítěte. Skóre (souvislá škála) vycházejí z publikovaných věkových norem (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15) a pohybují se v rozmezí 40–160, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Rozdíl ≥10 bodů mezi randomizovanými skupinami bude považován za klinicky významný.
Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Adaptivní chování
Časové okno: Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Adaptivní škála chování Složené skóre na "Bayley škálách vývoje kojenců a batolat, 3. vydání". Tester je maskován do randomizované skupiny dítěte. Skóre (souvislá škála) vycházejí z publikovaných věkových norem (průměr = 100, směrodatná odchylka = 15) a pohybují se v rozmezí 40–160, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky. Rozdíl ≥10 bodů mezi randomizovanými skupinami bude považován za klinicky významný.
Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Zraková ostrost
Časové okno: Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)
Binokulární zraková ostrost testována pomocí protokolu HOTV Study Amblyopia Treatment Study. Dítě nosí nejnovější předpis pro testování (nebo nemá brýle, pokud je lékař studie přestal používat). Tester je maskován do randomizované skupiny dítěte. Ostrost se zaznamenává a analyzuje jako hodnoty log MAR (spojitá stupnice). Rozdíl 0,10 log MAR mezi randomizovanými skupinami bude považován za klinicky významný.
Měřeno při vývojové a vizuální hodnotící návštěvě (když je dítěti ve věku 1155–1275 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nošení brýlí
Časové okno: Od data výdeje prvních brýlí při ověřovací návštěvě brýlí do data hodnotící návštěvy vývoje a zraku, až 30 měsíců.
Objektivní měření délky nošení brýlí (hodiny/den) objektivně hodnocené pomocí senzoru TheraMon® připevněného k brýlím dítěte. Vzorky teploty zaznamenává snímač každých 15 minut.
Od data výdeje prvních brýlí při ověřovací návštěvě brýlí do data hodnotící návštěvy vývoje a zraku, až 30 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude v souladu se zásadami sdílení dat a zásadami NIH pro šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidlem registrace a předkládání informací o výsledcích klinických studií. Neidentifikovaná data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění kontaktováním hlavních řešitelů studie.

Časový rámec sdílení IPD

Neidentifikovatelné údaje budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění kontaktováním hlavních řešitelů studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podpora nošení brýlí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit