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幼児期の眼鏡処方 (SPEC)

2024年12月16日 更新者：Dan Twelker、University of Arizona

幼児期の眼鏡処方（SPEC）

この研究の目的は、幼い子供 (生後 12 ～ 35 か月) の発達上の結果を、アメリカ眼科学会の眼鏡処方ガイドラインに適合する乱視と、フルタイムの着用 (奨励および強化) またはAd Lib ウェア (子供の受け入れに応じたウェア)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

幼児の両側性乱視に対する眼鏡治療の利点と欠点は知られていません。 SPEC 研究では、幼児 (生後 12 か月から 35 か月未満) の転帰を、眼鏡処方の推奨事項を満たす乱視と比較し、フルタイムの眼鏡着用 (奨励および強化) または Ad Lib 眼鏡着用 (子供が受け入れた場合のみ) のいずれかに無作為化します。 . 主要アウトカム分析では、フルタイム グループとアドリブ グループに無作為に割り付けられた子供の 38 ～ 42 か月での認知発達を比較します。 二次分析では、フルタイム グループとアドリブ グループに無作為に割り付けられた子供の言語、運動、社会的感情、および適応行動の発達成果と視力の成果を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • The University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 親/保護者による、ベースライン/適格性試験のための署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供。
  • 調節麻痺を伴うベースライン/適格性試験の完了。
  • 両側性乱視：ベースライン/適格性検査で実施された手動調節麻痺網膜鏡検査に基づいて、最も乱視の眼で 2.25D 以上、もう一方の眼で 1.75D 以上の乱視。
  • いずれかのランダム化されたグループへの割り当てを喜んで受け入れる親/保護者。
  • 保護者/保護者による、無作為化 SPEC 研究のための署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供。
  • 保護者は、180 日ごとに訪問を調査し、眼鏡着用の報告について (電話、電子メール、またはテキスト) 連絡を受け、子供が眼鏡ヘッドバンドに TheraMon® センサーを着用できるようにすることを約束します。
  • 子供と家族は主に英語またはスペイン語を話します。
  • 親/保護者は、子供が生後 1275 日 (約 3.5 歳) に達する前にツーソン地域から引っ越す予定はありません。
  • 親/保護者は、別の子供を SPEC 試験に登録していません。

除外基準:

  • 妊娠期間
  • 不同視 ≥1.50 D 球面当量 ベースライン/適格性試験で実施された手動調節麻痺網膜鏡検査ごと。
  • ベースライン/適格性検査ごとの現在のマニフェスト斜視。
  • ベースライン/適格性検査による眼の病理 (H44* または H25* 診断コード)。

  • 以前に診断されたマニフェスト斜視またはその他の眼の異常（親のレポートごとおよび医療記録ごと）：

    • H25* (白内障)
    • H44* (地球の障害)
    • H50* (斜視)
    • H55* (不規則な眼球運動と眼振)
    • Q15.0 (先天性緑内障)

  • 以前の眼鏡装用、弱視治療、または視力治療（親の報告および医療記録ごと）。

    o H53* (弱視)

  • 発達または神経学的状態の現在または以前の診断（親のレポートごとおよび医療記録ごと）：

    • H90.5 先天性難聴、および難聴に関連する障害。
    • G40.909 てんかんまたはその他の発作障害。
    • P07.34 31 週の未熟児、および 32 週未満のその他の未熟児。
    • P91.6 低酸素性虚血性脳症
    • Q90.9 ダウン症、および発達遅延に関連するその他の先天性症候群。
    • Q04.4 Septo-Optic異形成
    • Q91-Q92 トリソミー その他 (13、18、部分的、完全、不均衡な転座、モザイク、重複)
    • R62.50 発達遅延、および発達の 1 つまたは複数の流れに遅延を示す関連障害 (例: 言語、細かい運動、粗大運動、社会）。

  • 拡張点眼薬に対するアレルギー反応の履歴 (親レポートによる):

    • 接触性皮膚炎に一致するまぶたの局所的な赤みと腫れ。その結果、子供は拡張点眼薬（プロパラカインまたはシクロペントラート）の1つ、または処方に使用される担体または防腐剤の1つに対して薬物アレルギーを持っていると親に知らされました。これらの滴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルタイムのメガネ着用
保護者の方は、お子様がフルタイム (起きている時間) に眼鏡をかけるように勧めてください。 研究スタッフメンバーは、子供が参加している間ずっと家族と緊密に協力して、サポートと励ましを提供し、保護者が眼鏡を最大限に着用するために使用できる方法について提案します.
行動：メガネ着用サポート
フルタイム グループの子供の親は、子供の眼鏡を最大限に着用するために、研究全体を通して励まし、サポート、およびカウンセリングを受けます。
デバイス：眼鏡
子供は、屈折異常が完全に矯正された眼鏡を処方され、提供されました。ただし、最小の遠視眼で球面が +1.50D 以上 (円柱表記を加えたもの) の処方は例外で、これは対称的に 1.00D 減少します。
アクティブコンパレータ：アドリブ スペクタクルウェア
保護者は、調剤後最初の 30 日間はできるだけ子供に眼鏡を着用するよう促し、その後も子供に眼鏡を提供し続けるように求められますが、子供が抵抗したり拒否したりした場合は強制的に着用させないようにしてください。 眼鏡の着用を最大限にすることに関して、保護者への限定的なサポートが提供されます。
デバイス：眼鏡
子供は、屈折異常が完全に矯正された眼鏡を処方され、提供されました。ただし、最小の遠視眼で球面が +1.50D 以上 (円柱表記を加えたもの) の処方は例外で、これは対称的に 1.00D 減少します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知発達
時間枠：発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
「幼児および幼児の発達のベイリースケール、第3版」の認知スケール複合スコア。 テスターは、子供のランダム化されたグループにマスクされています。 スコア (連続スケール) は、公開されている年齢基準 (平均 = 100、標準偏差 = 15) に基づいており、40 ～ 160 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 無作為化されたグループ間の10ポイント以上の差は、臨床的に意味があると見なされます。
発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
言語発達
時間枠：発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
「幼児および幼児の発達のベイリー スケール、第 3 版」の言語スケール総合スコア。 テスターは、子供のランダム化されたグループにマスクされています。 スコア (連続スケール) は、公開されている年齢基準 (平均 = 100、標準偏差 = 15) に基づいており、40 ～ 160 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 無作為化されたグループ間の10ポイント以上の差は、臨床的に意味があると見なされます。
発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
モーター開発
時間枠：発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
「幼児および幼児の発達のベイリー スケール、第 3 版」のモーター スケール複合スコア。 テスターは、子供のランダム化されたグループにマスクされています。 スコア (連続スケール) は、公開されている年齢基準 (平均 = 100、標準偏差 = 15) に基づいており、40 ～ 160 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 無作為化されたグループ間の10ポイント以上の差は、臨床的に意味があると見なされます。
発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
社会情緒的発達
時間枠：発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
「乳児および幼児の発達のベイリー尺度、第 3 版」の社会感情尺度複合スコア。 テスターは、子供のランダム化されたグループにマスクされています。 スコア (連続スケール) は、公開されている年齢基準 (平均 = 100、標準偏差 = 15) に基づいており、40 ～ 160 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 無作為化されたグループ間の10ポイント以上の差は、臨床的に意味があると見なされます。
発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
適応行動
時間枠：発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
「幼児および幼児の発達のベイリースケール、第3版」の適応行動スケール複合スコア。 テスターは、子供のランダム化されたグループにマスクされています。 スコア (連続スケール) は、公開されている年齢基準 (平均 = 100、標準偏差 = 15) に基づいており、40 ～ 160 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 無作為化されたグループ間の10ポイント以上の差は、臨床的に意味があると見なされます。
発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
視力
時間枠：発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）
弱視治療研究 HOTV プロトコルを使用してテストされた両眼視力。 子供は検査のために最新の処方箋を着用します（または、治験担当医師によって中止された場合は眼鏡を着用しません）. テスターは、子供のランダム化されたグループにマスクされています。 視力はログ MAR 値 (連続スケール) として記録および分析されます。 無作為化されたグループ間の 0.10 log MAR の差は、臨床的に意味があると見なされます。
発達および視覚評価訪問時に測定（子供が1155-1275日である場合）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼鏡装用時間
時間枠：眼鏡処方確認訪問で最初の眼鏡を調剤した日から、発達および視覚評価訪問の日まで、最大 30 か月。
子供の眼鏡に装着された TheraMon® センサーで客観的に評価された眼鏡装用時間 (時間/日) の客観的尺度。 温度サンプルは、センサーによって 15 分ごとに記録されます。
眼鏡処方確認訪問で最初の眼鏡を調剤した日から、発達および視覚評価訪問の日まで、最大 30 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • 主任研究者：Erin M Harvey, Ph.D.、University of Arizona
  • 主任研究者：John D Twelker, O.D., Ph.D.、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、NIHデータ共有ポリシーおよびNIHが資金提供する臨床試験情報の普及に関するポリシー、および臨床試験の登録と結果情報の提出規則に準拠します。 匿名化されたデータは、研究の主任研究員に連絡することにより、公開後に要求に応じて入手できます。

IPD 共有時間枠

匿名化されたデータは、発行後にリクエストに応じて利用できます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたデータは、研究の主任研究員に連絡することにより、公開後に要求に応じて入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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