Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorschrijven van spektakel in de vroege kinderjaren (SPEC)

16 december 2024 bijgewerkt door: Dan Twelker, University of Arizona

Spektakel voorschrijven in de vroege kinderjaren (SPEC)

Het doel van deze studie is het ontwikkelingsresultaat te vergelijken van jonge kinderen (12 tot 35 maanden oud) met astigmatisme die voldoen aan de richtlijnen voor het voorschrijven van brillen van de American Academy of Ophthalmology en die een bril krijgen voorgeschreven en geleverd voor ofwel fulltime dragen (aangemoedigd en versterkt) of Ad Lib slijtage (slijtage afhankelijk van acceptatie door kind).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voor- en nadelen van brilbehandeling voor bilateraal astigmatisme bij jonge kinderen zijn niet bekend. De SPEC-studie vergelijkt de resultaten voor jonge kinderen (12 tot < 35 maanden oud) met astigmatisme die voldoen aan de aanbevelingen voor het voorschrijven van brillen en wordt gerandomiseerd naar fulltime brillen (aangemoedigd en versterkt) of Ad Lib-brillen (alleen zoals geaccepteerd door het kind). . De primaire uitkomstanalyse vergelijkt de cognitieve ontwikkeling na 38-42 maanden bij kinderen die gerandomiseerd zijn naar de voltijd- en ad lib-groepen. Secundaire analyses vergelijken de ontwikkelingsresultaten op het gebied van taal, motoriek, sociaal-emotioneel gedrag en adaptief gedrag en de uitkomst van de gezichtsscherpte voor kinderen die zijn gerandomiseerd naar de voltijd- en ad lib-groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • The University of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking door ouder/voogd van ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor basislijn-/geschiktheidsonderzoek.
  • Voltooiing van het basislijn-/geschiktheidsonderzoek met cycloplegie.
  • Bilateraal astigmatisme: astigmatisme ≥2,25D in het meest astigmatische oog en ≥1,75D in het andere oog op basis van handmatige cycloplegische retinoscopie uitgevoerd bij baseline/geschiktheidsonderzoek.
  • Ouder/voogd bereid om toewijzing aan een van beide gerandomiseerde groepen te accepteren.
  • Verstrekking door ouder/voogd van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier voor gerandomiseerde SPEC-studie.
  • Ouders die bereid zijn om elke 180 dagen studiebezoeken af ​​te leggen, om gecontacteerd te worden (telefoon, e-mail of sms) voor rapporten over het dragen van een bril en om toe te staan ​​dat hun kind de TheraMon®-sensor op de hoofdband van de bril draagt.
  • Kind en Gezin is voornamelijk Engels- of Spaanstalig.
  • De ouder/voogd verwacht niet uit het gebied van Tucson te vertrekken voordat hun kind de leeftijd van 1275 dagen (ongeveer 3 ½ jaar) bereikt.
  • Ouder/voogd heeft geen ander kind ingeschreven in het SPEC-onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapsleeftijd
  • Anisometropie ≥1,50 D sferisch equivalent per manuele cycloplegische retinoscopie uitgevoerd bij het basislijn-/geschiktheidsonderzoek.
  • Huidige manifeste strabisme per basislijn/geschiktheidsonderzoek.
  • Oculaire pathologie per baseline/geschiktheidsonderzoek (diagnosecode H44* of H25*).

  • Eerder gediagnosticeerde manifeste strabisme of andere oculaire afwijkingen (per ouderrapport en per medisch dossier):

    • H25* (staar)
    • H44 * (aandoeningen van de wereld)
    • H50* (strabismus)
    • H55* (onregelmatige oogbewegingen en nystagmus)
    • Q15.0 (aangeboren glaucoom)

  • Eerdere brildragers, amblyopietherapie of visietherapie (per ouderrapport en per medisch dossier).

    o H53* (Amblyopie)

  • Huidige of eerdere diagnose van ontwikkelings- of neurologische aandoeningen (per ouderrapport en per medisch dossier):

    • H90.5 Congenitale doofheid en aanverwante aandoeningen van gehoorverlies.
    • G40.909 Epilepsie of andere epilepsie.
    • P07.34 Prematuriteit 31 weken en andere prematuren minder dan 32 weken.
    • P91.6 Hypoxische ischemische encefalopathie
    • Q90.9 Downsyndroom en andere aangeboren syndromen geassocieerd met ontwikkelingsachterstand.
    • Q04.4 Septo-optische dysplasie
    • Q91-Q92 Trisomie Overige (13, 18, gedeeltelijke, volledige, ongebalanceerde translocaties, mozaïcisme, duplicaties)
    • R62.50 Ontwikkelingsachterstand en aanverwante stoornissen die een vertraging vertonen in een of meer ontwikkelingsstromen (bijv. taal, fijne motoriek, grove motoriek, sociaal).

  • Geschiedenis van allergische reactie op uitzettende oogdruppels (volgens ouderrapport):

    • Lokale roodheid en zwelling van het ooglid in overeenstemming met contactdermatitis, waardoor de ouder werd geïnformeerd dat het kind allergisch was voor een van de uitzettende oogdruppels (proparacaïne of cyclopentolaat) of een van de drager- of conserveermiddelen die bij de formulering van deze druppels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fulltime brillen dragen
Ouders wordt gevraagd hun kind aan te moedigen de bril fulltime te dragen (alle uren dat hij wakker is). Een studiemedewerker werkt tijdens de deelname van het kind nauw samen met gezinnen om steun en aanmoediging te bieden en om suggesties te doen over methoden die ouders kunnen gebruiken om het dragen van een bril te maximaliseren.
Gedragsmatig: Ondersteuning voor het dragen van brillen
Ouders van kinderen in de voltijdgroep krijgen tijdens het onderzoek aanmoediging, ondersteuning en advies om de brillen van hun kind te maximaliseren.
Apparaat: Bril
Kinderen schreven en kregen een bril voor met volledige correctie van hun brekingsfout, met uitzondering van voorschriften met ≥ +1,50D bol (plus cilindernotatie) in het minst verziende oog, die symmetrisch wordt verminderd met 1,00D
Actieve vergelijker: Ad-Lib brillenkleding
Ouders wordt gevraagd hun kind aan te moedigen de bril de eerste 30 dagen na verstrekking zoveel mogelijk te dragen en daarna de bril aan het kind te blijven aanbieden, maar het kind niet te dwingen de bril te dragen als het zich verzet of weigert. Er wordt beperkte ondersteuning geboden aan ouders met betrekking tot het maximaliseren van het dragen van een bril.
Apparaat: Bril
Kinderen schreven en kregen een bril voor met volledige correctie van hun brekingsfout, met uitzondering van voorschriften met ≥ +1,50D bol (plus cilindernotatie) in het minst verziende oog, die symmetrisch wordt verminderd met 1,00D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve ontwikkeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Cognitieve schaal samengestelde score op de "Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie". Tester is gemaskeerd voor de gerandomiseerde groep van het kind. Scores (continue schaal) zijn gebaseerd op gepubliceerde leeftijdsnormen (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) en variëren van 40-160, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten. Een verschil van ≥10 punten tussen gerandomiseerde groepen wordt als klinisch relevant beschouwd.
Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taal ontwikkeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Taalschaal Samengestelde score op de "Bayley-schalen van ontwikkeling van baby's en peuters, 3e editie". Tester is gemaskeerd voor de gerandomiseerde groep van het kind. Scores (continue schaal) zijn gebaseerd op gepubliceerde leeftijdsnormen (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) en variëren van 40-160, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten. Een verschil van ≥10 punten tussen gerandomiseerde groepen wordt als klinisch relevant beschouwd.
Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Motor ontwikkeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Motor Scale Composite Score op de "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Tester is gemaskeerd voor de gerandomiseerde groep van het kind. Scores (continue schaal) zijn gebaseerd op gepubliceerde leeftijdsnormen (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) en variëren van 40-160, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten. Een verschil van ≥10 punten tussen gerandomiseerde groepen wordt als klinisch relevant beschouwd.
Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Sociaal-Emotionele Ontwikkeling
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Sociaal-emotionele schaal Samengestelde score op de "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Tester is gemaskeerd voor de gerandomiseerde groep van het kind. Scores (continue schaal) zijn gebaseerd op gepubliceerde leeftijdsnormen (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) en variëren van 40-160, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten. Een verschil van ≥10 punten tussen gerandomiseerde groepen wordt als klinisch relevant beschouwd.
Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Adaptief gedrag
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Adaptive Behavior Scale Composite Score op de "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Tester is gemaskeerd voor de gerandomiseerde groep van het kind. Scores (continue schaal) zijn gebaseerd op gepubliceerde leeftijdsnormen (gemiddelde = 100, standaarddeviatie = 15) en variëren van 40-160, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten. Een verschil van ≥10 punten tussen gerandomiseerde groepen wordt als klinisch relevant beschouwd.
Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)
Binoculaire gezichtsscherpte getest met behulp van het Amblyopia Treatment Study HOTV-protocol. Het kind draagt ​​het meest recente voorschrift voor het testen (of geen bril, indien stopgezet door de onderzoeksarts). Tester is gemaskeerd voor de gerandomiseerde groep van het kind. De scherpte wordt geregistreerd en geanalyseerd als log MAR-waarden (continue schaal). Een verschil van 0,10 log MAR tussen gerandomiseerde groepen wordt als klinisch relevant beschouwd.
Gemeten tijdens het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek (wanneer het kind 1155-1275 dagen oud is)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het dragen van een bril
Tijdsspanne: Vanaf de uitgiftedatum van de eerste bril bij het controlebezoek voor brilrecepten tot en met de datum van het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek, tot 30 maanden.
Objectieve metingen van de duur van het dragen van een bril (uren/dag) objectief beoordeeld met een TheraMon®-sensor bevestigd aan de bril van het kind. Elke 15 minuten worden door de sensor temperatuurmonsters geregistreerd.
Vanaf de uitgiftedatum van de eerste bril bij het controlebezoek voor brilrecepten tot en met de datum van het ontwikkelings- en visuele beoordelingsbezoek, tot 30 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Hoofdonderzoeker: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie zal voldoen aan het NIH-beleid voor het delen van gegevens en het beleid inzake de verspreiding van door de NIH gefinancierde informatie over klinische onderzoeken en de regel voor registratie van klinische onderzoeken en het indienen van informatie over resultaten. Geanonimiseerde gegevens zullen na publicatie op verzoek beschikbaar zijn door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie zijn geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde gegevens zullen na publicatie op verzoek beschikbaar zijn door contact op te nemen met de hoofdonderzoekers van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ondersteuning voor het dragen van brillen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren