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Prescrizione di spettacoli nella prima infanzia (SPEC)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Dan Twelker, University of Arizona

Prescrizione di occhiali nella prima infanzia (SPEC)

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dello sviluppo per i bambini piccoli (dai 12 ai 35 mesi di età) con astigmatismo che soddisfano le linee guida per la prescrizione di occhiali dell'American Academy of Ophthalmology e a cui sono prescritti e forniti occhiali per l'uso a tempo pieno (incoraggiato e rinforzato) o Usura Ad Lib (usura dipendente dall'accettazione del bambino).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I vantaggi e gli svantaggi del trattamento con occhiali per l'astigmatismo bilaterale nei bambini piccoli non sono noti. Lo studio SPEC confronta i risultati per i bambini piccoli (da 12 a < 35 mesi di età) con astigmatismo che soddisfano le raccomandazioni sulla prescrizione di occhiali e li randomizza all'uso di occhiali a tempo pieno (incoraggiato e rinforzato) o all'uso di occhiali Ad Lib (solo se accettato dal bambino) . L'analisi dei risultati primari confronta lo sviluppo cognitivo a 38-42 mesi nei bambini randomizzati ai gruppi a tempo pieno e Ad Lib. Le analisi secondarie confrontano i risultati dello sviluppo linguistico, motorio, socio-emotivo e del comportamento adattivo e l'esito dell'acuità visiva per i bambini randomizzati ai gruppi a tempo pieno e Ad Lib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • The University of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura da parte del genitore/tutore del modulo di consenso informato firmato e datato per l'esame di riferimento/idoneità.
  • Completamento dell'esame di riferimento/idoneità con cicloplegia.
  • Astigmatismo bilaterale: astigmatismo ≥2,25D nell'occhio più astigmatico e ≥1,75D nell'altro occhio sulla base della retinoscopia cicloplegica manuale condotta al basale/esame di idoneità.
  • Genitore/tutore disposto ad accettare l'assegnazione a uno dei due gruppi randomizzati.
  • Fornitura del genitore/tutore del modulo di consenso informato firmato e datato per lo studio SPEC randomizzato.
  • Genitore disposto a impegnarsi per visite di studio ogni 180 giorni, per essere contattato (telefono, e-mail o SMS) per segnalazioni di utilizzo di occhiali e per consentire al proprio bambino di indossare il sensore TheraMon® sull'archetto per occhiali.
  • Bambino e famiglia parlano principalmente inglese o spagnolo.
  • Il genitore/tutore non prevede di trasferirsi fuori dall'area di Tucson prima che il figlio raggiunga l'età di 1275 giorni (circa 3 anni e mezzo).
  • Il genitore/tutore non ha iscritto un altro bambino allo studio SPEC.

Criteri di esclusione:

  • Età gestazionale
  • Anisometropia ≥1,50 D equivalente sferico per retinoscopia cicloplegica manuale condotta al basale/esame di idoneità.
  • Strabismo manifesto attuale in base all'esame basale/di idoneità.
  • Patologia oculare per esame basale/di idoneità (codice diagnosi H44* o H25*).

  • Strabismo manifesto o altre anomalie oculari precedentemente diagnosticate (per referto dei genitori e per cartella clinica):

    • H25* (cataratta)
    • H44* (Disturbi del globo terrestre)
    • H50* (strabismo)
    • H55* (movimento oculare irregolare e nistagmo)
    • Q15.0 (glaucoma congenito)

  • Precedente uso di occhiali, terapia dell'ambliopia o terapia della vista (per rapporto dei genitori e per cartella clinica).

    o H53* (Ambliopia)

  • Diagnosi attuale o precedente di condizioni di sviluppo o neurologiche (per rapporto dei genitori e per cartella clinica):

    • H90.5 Sordità congenita e disturbi correlati alla perdita dell'udito.
    • G40.909 Epilessia o altro disturbo convulsivo.
    • P07.34 Prematurità 31 settimane e altra prematurità inferiore a 32 settimane.
    • P91.6 Encefalopatia ischemica ipossica
    • Q90.9 Sindrome di Down e altre sindromi congenite associate a ritardo dello sviluppo.
    • Q04.4 Displasia setto-ottica
    • Q91-Q92 Trisomia Altro (13, 18, traslocazioni parziali, complete, non bilanciate, mosaicismo, duplicazioni)
    • R62.50 Ritardo dello sviluppo e disturbi correlati che presentano un ritardo in uno o più flussi di sviluppo (per es. linguaggio, motricità fine, motoria grossolana, sociale).

  • Anamnesi di risposta allergica ai colliri dilatatori (per rapporto dei genitori):

    • Arrossamento locale e gonfiore della palpebra compatibile con dermatite da contatto che ha portato a informare il genitore che il bambino aveva un'allergia a uno dei colliri dilatanti (proparacaina o ciclopentolato) o uno degli agenti veicolanti o conservanti utilizzati nella formulazione di queste gocce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abbigliamento per occhiali a tempo pieno
I genitori sono invitati a incoraggiare i propri figli a indossare gli occhiali a tempo pieno (tutte le ore di veglia). Un membro del personale dello studio lavora a stretto contatto con le famiglie durante la partecipazione del bambino per fornire supporto e incoraggiamento e per dare suggerimenti sui metodi che i genitori possono utilizzare per massimizzare l'uso degli occhiali.
Comportamentale: Supporto per occhiali
I genitori dei bambini nel gruppo a tempo pieno ricevono incoraggiamento, sostegno e consulenza durante tutto lo studio al fine di massimizzare l'uso degli occhiali da parte del loro bambino.
Dispositivo: Spettacoli
Ai bambini sono stati prescritti e forniti occhiali con correzione completa del loro errore di rifrazione, ad eccezione delle prescrizioni con sfera ≥ +1,50D (più notazione cilindrica) nell'occhio meno ipermetrope, che saranno ridotte simmetricamente di 1,00D
Comparatore attivo: Abbigliamento per occhiali Ad-Lib
I genitori sono invitati a incoraggiare il loro bambino a indossare gli occhiali il più possibile per i primi 30 giorni dopo la consegna, e successivamente a continuare a offrire gli occhiali al bambino ma non costringerlo a indossarli se oppongono resistenza o rifiuto. Viene fornito un supporto limitato ai genitori per quanto riguarda la massimizzazione dell'uso degli occhiali.
Dispositivo: Spettacoli
Ai bambini sono stati prescritti e forniti occhiali con correzione completa del loro errore di rifrazione, ad eccezione delle prescrizioni con sfera ≥ +1,50D (più notazione cilindrica) nell'occhio meno ipermetrope, che saranno ridotte simmetricamente di 1,00D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Punteggio composito della scala cognitiva sulla "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Il tester è mascherato al gruppo randomizzato del bambino. I punteggi (scala continua) si basano sulle norme di età pubblicate (media = 100, deviazione standard = 15) e vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Una differenza di ≥10 punti tra i gruppi randomizzati sarà considerata clinicamente significativa.
Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del linguaggio
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Language Scale Composite Score sulla "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Il tester è mascherato al gruppo randomizzato del bambino. I punteggi (scala continua) si basano sulle norme di età pubblicate (media = 100, deviazione standard = 15) e vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Una differenza di ≥10 punti tra i gruppi randomizzati sarà considerata clinicamente significativa.
Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Sviluppo motorio
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Punteggio composito della scala motoria sulla "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Il tester è mascherato al gruppo randomizzato del bambino. I punteggi (scala continua) si basano sulle norme di età pubblicate (media = 100, deviazione standard = 15) e vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Una differenza di ≥10 punti tra i gruppi randomizzati sarà considerata clinicamente significativa.
Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Sviluppo socio-emotivo
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Punteggio composito della scala socio-emotiva sulla "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Il tester è mascherato al gruppo randomizzato del bambino. I punteggi (scala continua) si basano sulle norme di età pubblicate (media = 100, deviazione standard = 15) e vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Una differenza di ≥10 punti tra i gruppi randomizzati sarà considerata clinicamente significativa.
Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Comportamento adattivo
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Punteggio composito della scala del comportamento adattivo sulla "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Il tester è mascherato al gruppo randomizzato del bambino. I punteggi (scala continua) si basano sulle norme di età pubblicate (media = 100, deviazione standard = 15) e vanno da 40 a 160 con punteggi più alti che indicano risultati migliori. Una differenza di ≥10 punti tra i gruppi randomizzati sarà considerata clinicamente significativa.
Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Acuità visiva
Lasso di tempo: Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)
Acuità visiva binoculare testata utilizzando il protocollo HOTV dello studio sul trattamento dell'ambliopia. Il bambino indossa la prescrizione più recente per il test (o non indossa occhiali, se interrotto dal medico dello studio). Il tester è mascherato al gruppo randomizzato del bambino. L'acuità viene registrata e analizzata come valori log MAR (scala continua). Una differenza di 0,10 log MAR tra i gruppi randomizzati sarà considerata clinicamente significativa.
Misurato durante la visita di valutazione visiva e dello sviluppo (quando il bambino ha un'età compresa tra 1155 e 1275 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'uso degli occhiali
Lasso di tempo: Dalla data di erogazione del primo paio di occhiali durante la visita di verifica della prescrizione degli occhiali fino alla data della visita di valutazione visiva e dello sviluppo, fino a 30 mesi.
Misure oggettive della durata dell'uso degli occhiali (ore/giorno) valutate oggettivamente con un sensore TheraMon® attaccato agli occhiali del bambino. I campioni di temperatura vengono registrati dal sensore ogni 15 minuti.
Dalla data di erogazione del primo paio di occhiali durante la visita di verifica della prescrizione degli occhiali fino alla data della visita di valutazione visiva e dello sviluppo, fino a 30 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Investigatore principale: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio rispetterà la politica e la politica di condivisione dei dati dell'NIH sulla diffusione delle informazioni sugli studi clinici finanziati dall'NIH e la regola sulla registrazione delle prove cliniche e sull'invio delle informazioni sui risultati. I dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione contattando i Principal Investigators dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili su richiesta dopo la pubblicazione contattando i Principal Investigators dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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