Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brilleforskrivning i tidlig barndom (SPEC)

1. november 2023 oppdatert av: Erin Harvey, University of Arizona

Brilleforskrivning i tidlig barndom (SPEC)

Hensikten med denne studien er å sammenligne utviklingsresultatet for små barn (12 til 35 måneder) med astigmatisme som oppfyller American Academy of Ophthalmology brilleforeskrivende retningslinjer og som er foreskrevet og gitt briller for enten heltidsbruk (oppmuntret og forsterket) eller Ad Lib slitasje (slitasje avhengig av barneaksept).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fordelene og ulempene med brillebehandling for bilateral astigmatisme hos små barn er ikke kjent. SPEC-studien sammenligner utfall for små barn (12 til <35 måneder gamle) med astigmatisme som oppfyller brilleforeskrivende anbefalinger og randomisert til enten heltidsbrillebruk (oppmuntret og forsterket) eller Ad Lib brillebruk (bare som akseptert av barnet) . Den primære utfallsanalysen sammenligner kognitiv utvikling ved 38-42 måneder hos barn randomisert til Heltids- og Ad Lib-gruppene. Sekundære analyser sammenligner utviklingsresultater for språk, motorisk, sosial-emosjonell og adaptiv atferd og utfall for synsskarphet for barn randomisert til gruppene for heltid og ad lib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre/foresatte levering av signert og datert informert samtykkeskjema for grunnlinje-/kvalifiseringsundersøkelse.
  • Gjennomføring av baseline/kvalifikasjonsprøve med cykloplegi.
  • Bilateral astigmatisme: Astigmatisme ≥2,25D i det mest astigmatiske øyet og ≥1,75D i det andre øyet basert på manuell sykloplegisk retinoskopi utført ved baseline/kvalifikasjonsundersøkelse.
  • Foreldre/foresatte er villig til å akseptere oppdrag til en av de randomiserte gruppene.
  • Foreldre/foresatte levering av signert og datert informert samtykkeskjema for randomisert SPEC-studie.
  • Foreldre som er villig til å forplikte seg til studiebesøk hver 180. dag, for å bli kontaktet (telefon, e-post eller tekstmelding) for rapporter om brillebruk, og å la barnet bruke TheraMon®-sensoren på brillehodebåndet.
  • Barn og familie er hovedsakelig engelsk- eller spansktalende.
  • Foreldre/foresatte forventer ikke å flytte ut av Tucson-området før barnet fyller 1275 dager (omtrent 3 ½ år).
  • Foreldre/foresatte har ikke registrert et annet barn i SPEC-prøven.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder
  • Anisometropi ≥1,50 D sfærisk ekvivalent per manuell cykloplegisk retinoskopi utført ved baseline/kvalifiseringsundersøkelsen.
  • Gjeldende manifest skjeling per baseline/kvalifiseringsundersøkelse.
  • Okulær patologi per baseline/kvalifiseringsundersøkelse (H44* eller H25* diagnosekode).

  • Tidligere diagnostisert manifest skjeling eller andre okulære abnormiteter (per foreldrerapport og per journal):

    • H25* (Grå stær)
    • H44* (Diorders of the Globe)
    • H50* (skjelling)
    • H55* (uregelmessig øyebevegelse og nystagmus)
    • Q15.0 (medfødt glaukom)

  • Tidligere brillebruk, amblyopiterapi eller synsterapi (per foreldrerapport og per journal).

    o H53* (amblyopi)

  • Nåværende eller tidligere diagnose av utviklingsmessige eller nevrologiske tilstander (per foreldrerapport og per journal):

    • H90.5 Medfødt døvhet og relaterte lidelser med hørselstap.
    • G40.909 Epilepsi eller annen anfallslidelse.
    • P07.34 Prematuritet 31 uker, og annen prematuritet mindre enn 32 uker.
    • P91.6 Hypoksisk iskemisk encefalopati
    • Q90.9 Downs syndrom og andre medfødte syndromer assosiert med utviklingsforsinkelse.
    • Q04.4 Septo-optisk dysplasi
    • Q91-Q92 Trisomi Annet (13, 18, delvis, fullstendig, ubalanserte translokasjoner, mosaikk, duplikasjoner)
    • R62,50 Utviklingsforsinkelse og relaterte lidelser som viser en forsinkelse i en eller flere utviklingsstrømmer (f.eks. språk, finmotorikk, grovmotorikk, sosial).

  • Anamnese med allergisk respons på utvidende øyedråper (per foreldrerapport):

    • Lokal rødhet og hevelse i øyelokket forenlig med kontakteksem som resulterte i at forelderen ble informert om at barnet hadde medikamentallergi mot en av de utvidende øyedråpene (proparakain eller syklopentolat) eller en av bærer- eller konserveringsmidlene som ble brukt i formuleringen av disse dråpene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Brilletøy på heltid
Foreldre bes om å oppmuntre barnet sitt til å bruke brillene på heltid (alle våkne timer). En studiemedarbeider jobber tett med familiene gjennom hele barnets deltakelse for å gi støtte og oppmuntring og komme med forslag til metoder foreldre kan bruke for å maksimere brillebruk.
Atferdsmessig: Støtte for brilleslitasje
Foreldre til barn i heltidsgruppen får oppmuntring, støtte og veiledning gjennom hele studiet for å maksimere barnets brillebruk.
Enhet: Briller
Barn foreskrevet og gitt briller med full korrigering av brytningsfeilen, med unntak av resepter med ≥ +1,50D kule (pluss sylindernotasjon) i det minst hyperopiske øyet, som vil reduseres symmetrisk med 1,00D
Aktiv komparator: Ad-Lib brilletøy
Foreldre bes om å oppmuntre barnet sitt til å bruke brillene så mye som mulig de første 30 dagene etter utlevering, og deretter fortsette å tilby brillene til barnet, men ikke tvinge barnet til å bruke dem hvis de motsetter seg eller nekter. Det gis begrenset støtte til foreldre med hensyn til å maksimere brillebruk.
Enhet: Briller
Barn foreskrevet og gitt briller med full korrigering av brytningsfeilen, med unntak av resepter med ≥ +1,50D kule (pluss sylindernotasjon) i det minst hyperopiske øyet, som vil reduseres symmetrisk med 1,00D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv utvikling
Tidsramme: Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Cognitive Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren er maskert til barnets randomiserte gruppe. Poeng (kontinuerlig skala) er basert på publiserte aldersnormer (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) og varierer fra 40-160 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En forskjell på ≥10 poeng mellom randomiserte grupper vil anses som klinisk meningsfull.
Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Språk utvikling
Tidsramme: Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Language Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren er maskert til barnets randomiserte gruppe. Poeng (kontinuerlig skala) er basert på publiserte aldersnormer (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) og varierer fra 40-160 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En forskjell på ≥10 poeng mellom randomiserte grupper vil anses som klinisk meningsfull.
Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Motorisk utvikling
Tidsramme: Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Motor Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren er maskert til barnets randomiserte gruppe. Poeng (kontinuerlig skala) er basert på publiserte aldersnormer (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) og varierer fra 40-160 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En forskjell på ≥10 poeng mellom randomiserte grupper vil anses som klinisk meningsfull.
Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Sosial-emosjonell utvikling
Tidsramme: Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Sosial-emosjonell skala sammensatt poengsum på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren er maskert til barnets randomiserte gruppe. Poeng (kontinuerlig skala) er basert på publiserte aldersnormer (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) og varierer fra 40-160 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En forskjell på ≥10 poeng mellom randomiserte grupper vil anses som klinisk meningsfull.
Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Adaptiv oppførsel
Tidsramme: Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Adaptive Behaviour Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren er maskert til barnets randomiserte gruppe. Poeng (kontinuerlig skala) er basert på publiserte aldersnormer (gjennomsnitt = 100, standardavvik = 15) og varierer fra 40-160 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater. En forskjell på ≥10 poeng mellom randomiserte grupper vil anses som klinisk meningsfull.
Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Synsskarphet
Tidsramme: Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)
Binokulær synsskarphet testet ved bruk av Amblyopia Treatment Study HOTV Protocol. Barnet bruker siste resept for testing (eller ingen briller, hvis det avbrytes av studielegen). Testeren er maskert til barnets randomiserte gruppe. Akkuitet registreres og analyseres som log MAR-verdier (kontinuerlig skala). En forskjell på 0,10 log MAR mellom randomiserte grupper vil anses som klinisk meningsfull.
Målt ved besøket for utviklings- og visuell vurdering (når barnet er 1155-1275 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av brillebruk
Tidsramme: Fra datoen for utlevering av det første brilleparet ved verifiseringsbesøket på brilleresept til datoen for besøket for utviklings- og visuell vurdering, opptil 30 måneder.
Objektive mål på varighet av brillebruk (timer/dag) vurdert objektivt med en TheraMon®-sensor festet til barnets briller. Temperaturprøver registreres av sensoren hvert 15. minutt.
Fra datoen for utlevering av det første brilleparet ved verifiseringsbesøket på brilleresept til datoen for besøket for utviklings- og visuell vurdering, opptil 30 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Hovedetterforsker: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil være i samsvar med NIHs retningslinjer for deling av data og retningslinjer for formidling av NIH-finansiert informasjon om kliniske forsøk og regelen om registrering og resultatinformasjon for kliniske studier. Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel etter publisering ved å kontakte studiens hovedetterforskere.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil være tilgjengelige på forespørsel etter publisering ved å kontakte studiens hovedetterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Støtte for brilleslitasje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere