Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brilleordinering i den tidlige barndom (SPEC)

16. december 2024 opdateret af: Dan Twelker, University of Arizona

Brilleordinering i tidlig barndom (SPEC)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne udviklingsresultater for små børn (12 til 35 måneder gamle) med astigmatisme, der opfylder American Academy of Ophthalmologys retningslinjer for brilleordinering, og som får ordineret og udleveret briller til enten fuldtidsbrug (opmuntret og forstærket) eller Ad Lib wear (slid afhængig af børneaccept).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelene og ulemperne ved brillebehandling for bilateral astigmatisme hos små børn kendes ikke. SPEC-undersøgelsen sammenligner resultater for små børn (12 til < 35 måneder gamle) med astigmatisme, der opfylder brilleforeskrivende anbefalinger og randomiseret til enten fuldtidsbrillebrug (opmuntret og forstærket) eller Ad Lib brillebrug (kun som accepteret af barnet) . Den primære resultatanalyse sammenligner kognitiv udvikling efter 38-42 måneder hos børn randomiseret til Fuldtids- og Ad Lib-grupperne. Sekundære analyser sammenligner sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdsudviklingsresultater og synsstyrkeresultater for børn randomiseret til Fuldtids- og Ad Lib-grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • The University of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældre/værge levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular til baseline/berettigelsesundersøgelse.
  • Gennemførelse af baseline/berettigelsesundersøgelse med cykloplegi.
  • Bilateral astigmatisme: Astigmatisme ≥2,25D i det mest astigmatiske øje og ≥1,75D i det andet øje baseret på manuel cykloplegisk retinoskopi udført ved baseline/berettigelsesundersøgelse.
  • Forælder/værge er villig til at acceptere tildeling til begge randomiserede grupper.
  • Forældre/værge udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular til randomiseret SPEC-undersøgelse.
  • Forældre, der er villige til at forpligte sig til studiebesøg hver 180. dag, at blive kontaktet (telefon, e-mail eller sms) for rapporter om brillebrug og tillade deres barn at bære TheraMon®-sensoren på brillepandebåndet.
  • Barn og familie taler primært engelsk eller spansk.
  • Forældre/værge forventer ikke at flytte ud af Tucson-området, før deres barn fylder 1275 dage (ca. 3 ½ år).
  • Forælder/værge har ikke tilmeldt et andet barn i SPEC-forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder
  • Anisometropi ≥1,50 D sfærisk ækvivalent pr. manuel cykloplegisk retinoskopi udført ved baseline/berettigelsesundersøgelsen.
  • Aktuel manifest strabismus pr. baseline/berettigelsesundersøgelse.
  • Okulær patologi pr. baseline/berettigelsesundersøgelse (H44* eller H25* diagnosekode).

  • Tidligere diagnosticeret manifest skelning eller andre øjenabnormiteter (pr. forældrerapport og pr. journal):

    • H25* (Grå stær)
    • H44* (Diorders of the Globe)
    • H50* (Strabismus)
    • H55* (uregelmæssig øjenbevægelse og nystagmus)
    • Q15.0 (medfødt glaukom)

  • Tidligere brillebrug, amblyopiterapi eller synsterapi (pr. forældrerapport og pr. journal).

    o H53* (Amblyopi)

  • Nuværende eller tidligere diagnose af udviklingsmæssige eller neurologiske tilstande (pr. forældrerapport og pr. journal):

    • H90.5 Medfødt døvhed og relaterede lidelser i høretab.
    • G40.909 Epilepsi eller anden anfaldssygdom.
    • P07.34 Præmaturitet 31 uger, og anden præmaturitet mindre end 32 uger.
    • P91.6 Hypoksisk iskæmisk encefalopati
    • Q90.9 Downs syndrom og andre medfødte syndromer forbundet med udviklingsforsinkelse.
    • Q04.4 Septo-optisk dysplasi
    • Q91-Q92 Trisomi Andet (13, 18, delvise, fuldstændige, ubalancerede translokationer, mosaicisme, duplikationer)
    • R62.50 Udviklingsforsinkelse og relaterede lidelser, der udviser en forsinkelse i en eller flere udviklingsstrømme (f.eks. sprog, finmotorik, grovmotorik, social).

  • Anamnese med allergisk reaktion på udvidende øjendråber (pr. forældrerapport):

    • Lokal rødme og hævelse af øjenlåget i overensstemmelse med kontakteksem, hvilket resulterede i, at forælderen blev informeret om, at barnet havde en lægemiddelallergi over for en af ​​de udvidende øjendråber (proparacain eller cyclopentolat) eller et af de bærere eller konserveringsmidler, der blev brugt i formuleringen af disse dråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brilletøj på fuld tid
Forældre bedes opfordre deres barn til at bære brillerne på fuld tid (alle vågne timer). En undersøgelsesmedarbejder arbejder tæt sammen med familier under hele barnets deltagelse for at give støtte og opmuntring og komme med forslag til metoder, forældre kan bruge til at maksimere brillebrug.
Adfærdsmæssigt: Støtte til brilleslid
Forældre til børn i fuldtidsgruppen får opmuntring, støtte og rådgivning under hele studiet for at maksimere deres barns brillebrug.
Enhed: Briller
Børn ordinerede og forsynede briller med fuld korrektion af deres brydningsfejl, med undtagelse af recepter med ≥ +1,50D kugle (plus cylindernotation) i det mindst hyperopiske øje, som vil være symmetrisk reduceret med 1,00D
Aktiv komparator: Ad-Lib brilletøj
Forældre bliver bedt om at opfordre deres barn til at bære brillerne så meget som muligt i de første 30 dage efter udlevering, og derefter fortsætte med at tilbyde brillerne til barnet, men ikke tvinge barnet til at bære dem, hvis de gør modstand eller nægter. Der ydes begrænset støtte til forældre med hensyn til at maksimere brillebrug.
Enhed: Briller
Børn ordinerede og forsynede briller med fuld korrektion af deres brydningsfejl, med undtagelse af recepter med ≥ +1,50D kugle (plus cylindernotation) i det mindst hyperopiske øje, som vil være symmetrisk reduceret med 1,00D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv udvikling
Tidsramme: Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Cognitive Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren maskeres til barnets randomiserede gruppe. Scorer (kontinuerlig skala) er baseret på offentliggjorte aldersnormer (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) og spænder fra 40-160 med højere score, der indikerer bedre resultater. En forskel på ≥10 point mellem randomiserede grupper vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.
Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprogudvikling
Tidsramme: Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Language Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren maskeres til barnets randomiserede gruppe. Scorer (kontinuerlig skala) er baseret på offentliggjorte aldersnormer (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) og spænder fra 40-160 med højere score, der indikerer bedre resultater. En forskel på ≥10 point mellem randomiserede grupper vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.
Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Motorisk udvikling
Tidsramme: Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Motor Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren maskeres til barnets randomiserede gruppe. Scorer (kontinuerlig skala) er baseret på offentliggjorte aldersnormer (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) og spænder fra 40-160 med højere score, der indikerer bedre resultater. En forskel på ≥10 point mellem randomiserede grupper vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.
Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Social-emotionel udvikling
Tidsramme: Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Social-Emotional Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren maskeres til barnets randomiserede gruppe. Scorer (kontinuerlig skala) er baseret på offentliggjorte aldersnormer (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) og spænder fra 40-160 med højere score, der indikerer bedre resultater. En forskel på ≥10 point mellem randomiserede grupper vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.
Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Adaptiv adfærd
Tidsramme: Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Adaptive Behavior Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testeren maskeres til barnets randomiserede gruppe. Scorer (kontinuerlig skala) er baseret på offentliggjorte aldersnormer (gennemsnit = 100, standardafvigelse = 15) og spænder fra 40-160 med højere score, der indikerer bedre resultater. En forskel på ≥10 point mellem randomiserede grupper vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.
Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Synsstyrke
Tidsramme: Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)
Binokulær synsstyrke testet ved hjælp af Amblyopia Treatment Study HOTV Protocol. Barnet bærer den seneste recept til test (eller ingen briller, hvis det afbrydes af undersøgelseslægen). Testeren maskeres til barnets randomiserede gruppe. Skarpheden registreres og analyseres som log MAR-værdier (kontinuerlig skala). En forskel på 0,10 log MAR mellem randomiserede grupper vil blive betragtet som klinisk meningsfuld.
Målt ved udviklings- og visuel vurderingsbesøg (når barnet er 1155-1275 dage gammelt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af brillebrug
Tidsramme: Fra datoen for udlevering af det første par briller ved kontrolbesøget på brilleordination til datoen for besøget for udviklings- og visuel vurdering, op til 30 måneder.
Objektive mål for varigheden af ​​brillebrug (timer/dag) vurderet objektivt med en TheraMon®-sensor fastgjort til barnets briller. Temperaturprøver registreres af sensoren hvert 15. minut.
Fra datoen for udlevering af det første par briller ved kontrolbesøget på brilleordination til datoen for besøget for udviklings- og visuel vurdering, op til 30 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Ledende efterforsker: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse vil overholde NIH's datadelingspolitik og -politik for formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af oplysninger om resultater. Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse ved at kontakte undersøgelsens hovedefterforskere.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil være tilgængelige efter anmodning efter offentliggørelse ved at kontakte undersøgelsens hovedefterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Støtte til brilleslid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner