Prescription de lunettes dans la petite enfance (SPEC)

Critère d'intégration:

• Fourniture par le parent/tuteur d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté pour l'examen de base/d'admissibilité.
• Achèvement de l'examen de base / d'éligibilité avec cycloplégie.
• Astigmatisme bilatéral : Astigmatisme ≥ 2,25 D dans l'œil le plus astigmate et ≥ 1,75 D dans l'autre œil sur la base d'une rétinoscopie cycloplégique manuelle effectuée lors de l'examen de référence/d'éligibilité.
• Parent/tuteur disposé à accepter l'affectation à l'un ou l'autre des groupes randomisés.
• Fourniture par le parent/tuteur d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté pour l'étude SPEC randomisée.
• Parent prêt à s'engager à effectuer des visites d'étude tous les 180 jours, à être contacté (téléphone, e-mail ou SMS) pour signaler le port de lunettes et à autoriser son enfant à porter le capteur TheraMon® sur le bandeau de lunettes.
• L'enfant et la famille parlent principalement anglais ou espagnol.
• Le parent/tuteur ne prévoit pas de quitter la région de Tucson avant que son enfant n'atteigne l'âge de 1275 jours (environ 3 ans et demi).
• Le parent/tuteur n'a pas inscrit d'autre enfant à l'essai SPEC.

Critère d'exclusion:

• L'âge gestationnel
• Anisométropie ≥ 1,50 D équivalent sphérique par rétinoscopie cycloplégique manuelle effectuée lors de l'examen de référence / d'éligibilité.
• Strabisme manifeste actuel selon l'examen de base/d'admissibilité.
• Pathologie oculaire selon l'examen de référence/d'éligibilité (code de diagnostic H44* ou H25*).

• Strabisme manifeste ou autres anomalies oculaires précédemment diagnostiqués (selon le rapport des parents et selon le dossier médical) :

  • H25* (Cataracte)
  • H44* (Troubles du Globe)
  • H50* (Strabisme)
  • H55* (Mouvements oculaires irréguliers et nystagmus)
  • Q15.0 (Glaucome congénital)

• Port antérieur de lunettes, traitement de l'amblyopie ou traitement de la vue (selon le rapport des parents et selon le dossier médical).

  o H53* (Amblyopie)

• Diagnostic actuel ou antérieur de troubles du développement ou neurologiques (selon le rapport des parents et selon le dossier médical) :

  • H90.5 Surdité congénitale et troubles apparentés de la perte auditive.
  • G40.909 Épilepsie ou autre trouble convulsif.
  • P07.34 Prématurité de 31 semaines et autre prématurité de moins de 32 semaines.
  • P91.6 Encéphalopathie ischémique hypoxique
  • Q90.9 Syndrome de Down et autres syndromes congénitaux associés à un retard de développement.
  • Q04.4 Dysplasie septo-optique
  • Q91-Q92 Trisomie Autre (13, 18, translocations partielles, complètes, déséquilibrées, mosaïcisme, duplications)
  • R62.50 Retard de développement et troubles apparentés présentant un retard dans un ou plusieurs flux de développement (par ex. langage, motricité fine, motricité globale, social).

• Antécédents de réaction allergique aux gouttes ophtalmiques dilatantes (selon le rapport des parents) :

  • Rougeur locale et gonflement de la paupière compatible avec une dermatite de contact qui a conduit à informer le parent que l'enfant avait une allergie médicamenteuse à l'un des collyres dilatants (proparacaïne ou cyclopentolate) ou à l'un des excipients ou agents conservateurs utilisés dans la formulation de ces gouttes.