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Brillenverschreibung in der frühen Kindheit (SPEC)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Dan Twelker, University of Arizona

Brillenverschreibung in der frühen Kindheit (SPEC)

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich des Entwicklungsergebnisses für kleine Kinder (im Alter von 12 bis 35 Monaten) mit Astigmatismus, die den Brillenverschreibungsrichtlinien der American Academy of Ophthalmology entsprechen und denen Brillen entweder zum Vollzeittragen (ermutigt und verstärkt) oder verschrieben und bereitgestellt werden Ad-Lib-Verschleiß (Verschleiß hängt von der Akzeptanz des Kindes ab).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vor- und Nachteile einer Brillenbehandlung bei beidseitigem Astigmatismus bei kleinen Kindern sind nicht bekannt. Die SPEC-Studie vergleicht die Ergebnisse für Kleinkinder (12 bis < 35 Monate alt) mit Astigmatismus, die die Empfehlungen zur Brillenverschreibung erfüllen und randomisiert entweder Vollzeit-Brillentragen (ermutigt und verstärkt) oder Ad Lib-Brillentragen (nur wie vom Kind akzeptiert). . Die primäre Ergebnisanalyse vergleicht die kognitive Entwicklung im Alter von 38 bis 42 Monaten bei Kindern, die randomisiert in die Vollzeit- und Ad Lib-Gruppen eingeteilt wurden. Sekundäre Analysen vergleichen die Entwicklungsergebnisse in Bezug auf Sprache, Motorik, sozial-emotionales und adaptives Verhalten sowie die Ergebnisse der Sehschärfe für Kinder, die in die Vollzeit- und Ad Lib-Gruppen randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • The University of Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die Grundlinien-/Eignungsprüfung.
  • Abschluss der Grundlinien-/Berechtigungsprüfung mit Zykloplegie.
  • Bilateraler Astigmatismus: Astigmatismus ≥ 2,25 dpt im Auge mit der stärksten Hornhautverkrümmung und ≥ 1,75 dpt im anderen Auge, basierend auf einer manuellen zykloplegischen Retinoskopie, die bei der Grundlinien-/Eignungsprüfung durchgeführt wurde.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, die Zuweisung zu einer der randomisierten Gruppen zu akzeptieren.
  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten für die randomisierte SPEC-Studie.
  • Eltern, die bereit sind, sich zu Studienbesuchen alle 180 Tage zu verpflichten, kontaktiert zu werden (Telefon, E-Mail oder SMS) für Berichte über das Tragen von Brillen und ihrem Kind zu erlauben, den TheraMon®-Sensor am Brillenstirnband zu tragen.
  • Kind und Familie sprechen hauptsächlich Englisch oder Spanisch.
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter rechnet nicht damit, aus dem Gebiet von Tucson wegzuziehen, bevor sein Kind 1275 Tage alt ist (ungefähr 3 ½ Jahre alt).
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter hat kein anderes Kind in die SPEC-Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter
  • Anisometropie ≥ 1,50 D sphärisches Äquivalent pro manueller zykloplegischer Retinoskopie, die bei der Grundlinien-/Eignungsprüfung durchgeführt wurde.
  • Aktuelles manifestes Strabismus gemäß Baseline-/Eignungsprüfung.
  • Augenpathologie gemäß Grundlinien-/Berechtigungsuntersuchung (H44*- oder H25*-Diagnosecode).

  • Zuvor diagnostiziertes manifestes Schielen oder andere Augenanomalien (gemäß Elternbericht und gemäß Krankenakte):

    • H25* (Katarakt)
    • H44* (Erkrankungen des Globus)
    • H50* (Schielen)
    • H55* (Unregelmäßige Augenbewegungen und Nystagmus)
    • Q15.0 (angeborenes Glaukom)

  • Früheres Tragen einer Brille, Amblyopietherapie oder Sehtherapie (gemäß Elternbericht und gemäß Krankenakte).

    o H53* (Amblyopie)

  • Aktuelle oder frühere Diagnose von Entwicklungs- oder neurologischen Erkrankungen (gemäß Bericht der Eltern und gemäß Krankenakte):

    • H90.5 Angeborene Taubheit und verwandte Störungen des Hörverlusts.
    • G40.909 Epilepsie oder andere Anfallsleiden.
    • P07.34 Frühgeburt 31 Wochen und andere Frühgeburten unter 32 Wochen.
    • P91.6 Hypoxische ischämische Enzephalopathie
    • Q90.9 Down-Syndrom und andere angeborene Syndrome im Zusammenhang mit Entwicklungsverzögerungen.
    • Q04.4 Septo-optische Dysplasie
    • Q91-Q92 Trisomie Andere (13, 18, partielle, vollständige, unausgeglichene Translokationen, Mosaizismus, Duplikationen)
    • R62.50 Entwicklungsverzögerung und verwandte Störungen, die eine Verzögerung in einem oder mehreren Entwicklungsströmen aufweisen (z. Sprache, Feinmotorik, Grobmotorik, Soziales).

  • Geschichte der allergischen Reaktion auf dilatierende Augentropfen (gemäß Elternbericht):

    • Lokale Rötung und Schwellung des Augenlids, die einer Kontaktdermatitis entsprechen, was dazu führte, dass der Elternteil darüber informiert wurde, dass das Kind eine Arzneimittelallergie gegen eines der dilatierenden Augentropfen (Proparacain oder Cyclopentolat) oder einen der in der Formulierung verwendeten Träger- oder Konservierungsstoffe hatte diese Tropfen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brillentragen in Vollzeit
Die Eltern werden gebeten, ihr Kind dazu zu ermutigen, die Brille ganztägig (zu allen wachen Stunden) zu tragen. Ein Studienmitarbeiter arbeitet während der gesamten Teilnahme des Kindes eng mit den Familien zusammen, um Unterstützung und Ermutigung zu bieten und Vorschläge zu Methoden zu machen, die Eltern anwenden können, um das Tragen von Brillen zu maximieren.
Verhalten: Unterstützung beim Brillentragen
Eltern von Kindern in der Vollzeitgruppe werden während der gesamten Studie ermutigt, unterstützt und beraten, um das Brillentragen ihres Kindes zu maximieren.
Gerät: Brille
Kindern wurde eine Brille mit vollständiger Korrektur ihres Brechungsfehlers verschrieben und zur Verfügung gestellt, mit Ausnahme von Rezepten mit ≥ +1,50 D Sphäre (plus Zylindernotation) im am wenigsten weitsichtigen Auge, die symmetrisch um 1,00 D reduziert wird
Aktiver Komparator: Ad-Lib-Brillenabnutzung
Die Eltern werden gebeten, ihr Kind zu ermutigen, die Brille in den ersten 30 Tagen nach der Abgabe so oft wie möglich zu tragen, und danach dem Kind die Brille weiterhin anzubieten, aber das Kind nicht zu zwingen, sie zu tragen, wenn es sich widersetzt oder ablehnt. Begrenzte Unterstützung für Eltern wird im Hinblick auf die Maximierung des Brillentragens bereitgestellt.
Gerät: Brille
Kindern wurde eine Brille mit vollständiger Korrektur ihres Brechungsfehlers verschrieben und zur Verfügung gestellt, mit Ausnahme von Rezepten mit ≥ +1,50 D Sphäre (plus Zylindernotation) im am wenigsten weitsichtigen Auge, die symmetrisch um 1,00 D reduziert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung
Zeitfenster: Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Cognitive Scale Composite Score auf der "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Der Tester ist für die randomisierte Gruppe des Kindes maskiert. Die Werte (kontinuierliche Skala) basieren auf veröffentlichten Altersnormen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15) und reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Ein Unterschied von ≥ 10 Punkten zwischen randomisierten Gruppen wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachentwicklung
Zeitfenster: Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Language Scale Composite Score auf der "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Der Tester ist für die randomisierte Gruppe des Kindes maskiert. Die Werte (kontinuierliche Skala) basieren auf veröffentlichten Altersnormen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15) und reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Ein Unterschied von ≥ 10 Punkten zwischen randomisierten Gruppen wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Motorentwicklung
Zeitfenster: Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Motor Scale Composite Score auf der "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Der Tester ist für die randomisierte Gruppe des Kindes maskiert. Die Werte (kontinuierliche Skala) basieren auf veröffentlichten Altersnormen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15) und reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Ein Unterschied von ≥ 10 Punkten zwischen randomisierten Gruppen wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Sozial-emotionale Entwicklung
Zeitfenster: Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Zusammengesetzter Score der sozial-emotionalen Skala auf der "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Der Tester ist für die randomisierte Gruppe des Kindes maskiert. Die Werte (kontinuierliche Skala) basieren auf veröffentlichten Altersnormen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15) und reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Ein Unterschied von ≥ 10 Punkten zwischen randomisierten Gruppen wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Adaptives Verhalten
Zeitfenster: Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Adaptive Behavior Scale Composite Score auf der "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Der Tester ist für die randomisierte Gruppe des Kindes maskiert. Die Werte (kontinuierliche Skala) basieren auf veröffentlichten Altersnormen (Mittelwert = 100, Standardabweichung = 15) und reichen von 40 bis 160, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen. Ein Unterschied von ≥ 10 Punkten zwischen randomisierten Gruppen wird als klinisch bedeutsam angesehen.
Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Sehschärfe
Zeitfenster: Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)
Binokulare Sehschärfe, getestet mit dem HOTV-Protokoll der Amblyopie-Behandlungsstudie. Das Kind trägt die neueste Verschreibung für den Test (oder keine Brille, falls vom Prüfarzt abgesetzt). Der Tester ist für die randomisierte Gruppe des Kindes maskiert. Die Sehschärfe wird als log MAR-Werte (kontinuierliche Skala) aufgezeichnet und analysiert. Ein Unterschied von 0,10 log MAR zwischen randomisierten Gruppen wird als klinisch bedeutsam betrachtet.
Gemessen beim Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuch (wenn das Kind 1155-1275 Tage alt ist)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Brillentragens
Zeitfenster: Ab dem Datum der Ausgabe der ersten Brille beim Brillenrezept-Überprüfungsbesuch bis zum Datum des Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuchs bis zu 30 Monate.
Objektive Messungen der Dauer des Brillentragens (Stunden/Tag), objektiv bewertet mit einem TheraMon®-Sensor, der an der Brille des Kindes angebracht ist. Temperaturproben werden vom Sensor alle 15 Minuten aufgezeichnet.
Ab dem Datum der Ausgabe der ersten Brille beim Brillenrezept-Überprüfungsbesuch bis zum Datum des Entwicklungs- und Sehbeurteilungsbesuchs bis zu 30 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Hauptermittler: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie entspricht der NIH-Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und der Richtlinie zur Verbreitung von Informationen zu NIH-finanzierten klinischen Studien sowie der Regel zur Registrierung und Übermittlung von Informationen zu klinischen Studien. Anonymisierte Daten sind auf Anfrage nach der Veröffentlichung erhältlich, indem Sie sich an die Hauptprüfärzte der Studie wenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Daten werden auf Anfrage nach der Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten sind auf Anfrage nach der Veröffentlichung erhältlich, indem Sie sich an die Hauptprüfärzte der Studie wenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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