Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silmälasien määrääminen varhaislapsuudessa (SPEC)

maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Dan Twelker, University of Arizona

Silmälasien määrääminen varhaislapsuudessa (SPEC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata pienten lasten (12–35 kuukauden ikäisten) kehitystuloksia astigmatismiin, jotka täyttävät American Academy of Ophthalmology -lasien määräämisohjeet ja joille on määrätty ja toimitettu silmälasit joko kokoaikaiseen käyttöön (kannustetut ja vahvistetut) tai Ad Lib -kulutus (kulutus riippuu lasten hyväksynnästä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Silmälasihoidon etuja ja haittoja pienten lasten kahdenväliseen astigmatismiin ei tunneta. SPEC-tutkimuksessa verrataan pienten lasten (12–< 35 kuukauden ikäisten) tuloksia astigmatismiin, jotka täyttävät silmälasien määräämissuositukset ja satunnaistetaan joko kokopäiväiseen silmälasien käyttöön (kannustettu ja vahvistettu) tai Ad Lib -lasien käyttö (vain lapsen hyväksymällä tavalla). . Ensisijaisessa tulosanalyysissä verrataan kognitiivista kehitystä 38–42 kuukauden iässä lapsilla, jotka on satunnaistettu kokopäivä- ja Ad Lib -ryhmiin. Toissijaisissa analyyseissä verrataan kokopäiväisiin ja Ad Lib -ryhmiin satunnaistettujen lasten kielen, motorisen, sosiaalisen emotionaalisen ja mukautuvan käyttäytymisen kehitystuloksia ja näöntarkkuuden tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • The University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhemman/huoltajan antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake perus-/kelpoisuustutkimusta varten.
  • Perustason/kelpoisuustutkimuksen suorittaminen sykloplegialla.
  • Kahdenvälinen astigmatismi: Hajataittoisuus ≥ 2,25 D hajataittoisimmassa silmässä ja ≥ 1,75 D toisessa silmässä perustuen manuaaliseen sykloplegiseen retinoskopiaan, joka tehtiin perus-/kelpoisuustutkimuksessa.
  • Vanhempi/huoltaja on valmis hyväksymään tehtävän jompaankumpaan satunnaistettuun ryhmään.
  • Vanhemman/huoltajan antama allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake satunnaistettua SPEC-tutkimusta varten.
  • Vanhempi on valmis sitoutumaan opintovierailuihin 180 päivän välein, ottamaan yhteyttä (puhelimitse, sähköpostilla tai tekstiviestillä) silmälasien kulumista koskevia ilmoituksia varten ja sallimaan lapsensa käyttää TheraMon®-anturia silmälasien otsapantassa.
  • Lapsi ja perhe puhuvat pääasiassa englantia tai espanjaa.
  • Vanhempi/huoltaja ei odota muuttavansa Tucsonin alueelta ennen kuin lapsi saavuttaa 1275 päivän iän (noin 3½ vuoden iän).
  • Vanhempi/huoltaja ei ole ilmoittanut toista lasta SPEC-tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskausaika
  • Anisometropia ≥ 1,50 D pallomainen ekvivalentti per manuaalinen syklopleginen retinoskopia, joka suoritettiin perus-/kelpoisuustutkimuksessa.
  • Nykyinen ilmeinen karsastus perus-/kelpoisuustutkimusta kohti.
  • Silmän patologia perustason/kelpoisuustutkimuksen mukaan (H44* tai H25* diagnoosikoodi).

  • Aiemmin diagnosoitu ilmeinen karsastus tai muut silmän poikkeavuudet (vanhemman raporttia ja sairauskertomusta kohti):

    • H25* (Kaihi)
    • H44* (Maapallon häiriöt)
    • H50* (Strabismus)
    • H55* (Epäsäännöllinen silmien liike ja nystagmus)
    • Q15.0 (synnynnäinen glaukooma)

  • Aiempi silmälasien käyttö, amblyopiahoito tai näköterapia (vanhemman raportin ja sairauskertomuksen mukaan).

    o H53* (Amblyopia)

  • Kehitys- tai neurologisten sairauksien nykyinen tai aiempi diagnoosi (perin vanhemman raportti ja potilaskertomus):

    • H90.5 Synnynnäinen kuurous ja siihen liittyvät kuulonaleneman häiriöt.
    • G40.909 Epilepsia tai muu kohtaushäiriö.
    • P07.34 Keskosuus 31 viikkoa ja muut keskoset alle 32 viikkoa.
    • P91.6 Hypoksinen iskeeminen enkefalopatia
    • Q90.9 Downin oireyhtymä ja muut synnynnäiset oireyhtymät, jotka liittyvät kehityksen viivästymiseen.
    • Q04.4 Septo-optinen dysplasia
    • Q91-Q92 Trisomia Muu (13, 18, osittainen, täydellinen, epätasapainoinen translokaatio, mosaiikki, päällekkäisyydet)
    • R62.50 Kehitysviive ja siihen liittyvät häiriöt, joissa esiintyy viivettä yhdessä tai useammassa kehityssuunnassa (esim. kieli, hienomotorinen, karkeamotorinen, sosiaalinen).

  • Aiemmat allergiset reaktiot laajentuville silmätippoille (vanhemman raportin mukaan):

    • Kosketusihottuman mukainen silmäluomen paikallinen punoitus ja turvotus, jonka seurauksena vanhemmalle kerrottiin, että lapsella on lääkeallergia jollekin laajentaville silmätipoille (proparakiini tai syklopentolaatti) tai jollekin valmistuksessa käytetystä kantaja- tai säilöntäaineesta. näitä pisaroita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kokopäiväiset silmälasivaatteet
Vanhempia pyydetään kannustamaan lastaan ​​käyttämään silmälaseja koko ajan (kaikki valveillaoloajat). Tutkimushenkilökunnan jäsen tekee läheistä yhteistyötä perheiden kanssa koko lapsen osallistumisen ajan tarjotakseen tukea ja rohkaisua ja tehdäkseen ehdotuksia menetelmistä, joita vanhemmat voivat käyttää silmälasien kulumisen maksimoimiseksi.
Käyttäytyminen: Silmälasien kulumisen tuki
Päätoimisen ryhmän lasten vanhemmille tarjotaan rohkaisua, tukea ja neuvontaa koko tutkimuksen ajan, jotta lapsen silmälasien käyttö olisi mahdollisimman suuri.
Laite: Silmälasit
Lapset määräsivät ja antoivat silmälasit, joissa heidän taittovirheensä oli täysin korjattu, lukuun ottamatta reseptejä, joiden pallo oli ≥ +1,50D (plus sylinterimerkintä) vähiten hyperoopisessa silmässä, joka pienenee symmetrisesti 1,00D
Active Comparator: Ad-Lib -lasiasut
Vanhempia pyydetään rohkaisemaan lastaan ​​käyttämään silmälaseja niin paljon kuin mahdollista ensimmäisten 30 päivän ajan annostelun jälkeen, ja sen jälkeen jatkamaan silmälasien tarjoamista lapselle, mutta olemaan pakottamatta lasta käyttämään niitä, jos hän vastustaa tai kieltäytyy. Vanhemmille tarjotaan rajoitettua tukea silmälasien kulumisen maksimoimiseksi.
Laite: Silmälasit
Lapset määräsivät ja antoivat silmälasit, joissa heidän taittovirheensä oli täysin korjattu, lukuun ottamatta reseptejä, joiden pallo oli ≥ +1,50D (plus sylinterimerkintä) vähiten hyperoopisessa silmässä, joka pienenee symmetrisesti 1,00D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen kehitys
Aikaikkuna: Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Kognitiivisen asteikon yhdistelmäpisteet "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition" -tutkimuksessa. Testaaja on naamioitu lapsen satunnaistettuun ryhmään. Pisteet (jatkuva asteikko) perustuvat julkaistuihin ikänormeihin (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15) ja vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. ≥10 pisteen ero satunnaistettujen ryhmien välillä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kielen kehitys
Aikaikkuna: Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Language Scale Composite Score on "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testaaja on naamioitu lapsen satunnaistettuun ryhmään. Pisteet (jatkuva asteikko) perustuvat julkaistuihin ikänormeihin (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15) ja vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. ≥10 pisteen ero satunnaistettujen ryhmien välillä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Moottorin kehitys
Aikaikkuna: Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Motor Scale Composite Score on "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testaaja on naamioitu lapsen satunnaistettuun ryhmään. Pisteet (jatkuva asteikko) perustuvat julkaistuihin ikänormeihin (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15) ja vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. ≥10 pisteen ero satunnaistettujen ryhmien välillä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Sosiaali-emotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Social-Emotional Scale Composite Score on "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testaaja on naamioitu lapsen satunnaistettuun ryhmään. Pisteet (jatkuva asteikko) perustuvat julkaistuihin ikänormeihin (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15) ja vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. ≥10 pisteen ero satunnaistettujen ryhmien välillä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Mukautuva käyttäytyminen
Aikaikkuna: Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Adaptive Behavior Scale Composite Score on "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". Testaaja on naamioitu lapsen satunnaistettuun ryhmään. Pisteet (jatkuva asteikko) perustuvat julkaistuihin ikänormeihin (keskiarvo = 100, keskihajonta = 15) ja vaihtelevat välillä 40–160, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia. ≥10 pisteen ero satunnaistettujen ryhmien välillä katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi.
Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)
Binokulaarinen näöntarkkuus testattu käyttämällä Amblyopia Treatment Study HOTV -protokollaa. Lapsi käyttää viimeisintä reseptiä testausta varten (tai ei silmälaseja, jos tutkimuslääkäri keskeyttää ne). Testaaja on naamioitu lapsen satunnaistettuun ryhmään. Tarkkuus tallennetaan ja analysoidaan log MAR-arvoina (jatkuva asteikko). 0,10 log MAR eroa satunnaistettujen ryhmien välillä pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Mitattu kehitys- ja näköarviointikäynnillä (kun lapsi on 1155-1275 päivän ikäinen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmälasien käytön kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisen silmälasien luovutuspäivästä silmälasireseptin tarkastuskäynnillä kehitys- ja näköarviointikäynnin päivämäärään saakka, enintään 30 kuukautta.
Objektiiviset silmälasien kulumisen keston mittaukset (tuntia/päivä) arvioituna objektiivisesti lapsen silmälaseihin kiinnitetyllä TheraMon®-anturilla. Anturi tallentaa lämpötilanäytteet 15 minuutin välein.
Ensimmäisen silmälasien luovutuspäivästä silmälasireseptin tarkastuskäynnillä kehitys- ja näköarviointikäynnin päivämäärään saakka, enintään 30 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Päätutkija: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus noudattaa NIH:n tiedonjakopolitiikkaa ja NIH:n rahoittamien kliinisten tutkimusten tietojen levittämistä koskevaa käytäntöä sekä kliinisten tutkimusten rekisteröinti- ja tulostietojen toimittamista koskevaa sääntöä. Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä julkaisemisen jälkeen ottamalla yhteyttä tutkimuksen päätutkijoihin.

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä julkaisemisen jälkeen ottamalla yhteyttä tutkimuksen päätutkijoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmälasien kulumisen tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa