Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przepisywanie spektakli we wczesnym dzieciństwie (SPEC)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Dan Twelker, University of Arizona

Przepisywanie spektakli we wczesnym dzieciństwie (SPEC)

Celem tego badania jest porównanie wyników rozwojowych małych dzieci (w wieku od 12 do 35 miesięcy) z astygmatyzmem, które spełniają wytyczne Amerykańskiej Akademii Okulistycznej dotyczące przepisywania okularów i którym przepisano i zapewniono okulary do noszenia w pełnym wymiarze godzin (zachęcane i wzmocnione) lub Odzież Ad Lib (ubiór zależny od akceptacji dziecka).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzyści i wady leczenia okularowego obustronnego astygmatyzmu u małych dzieci nie są znane. Badanie SPEC porównuje wyniki dla małych dzieci (w wieku od 12 do < 35 miesięcy) z astygmatyzmem, spełniając zalecenia dotyczące przepisywania okularów i losowo przydzielonych do grupy noszącej okulary w pełnym wymiarze godzin (proponowane i wzmocnione) lub noszącej okulary Ad Lib (tylko w przypadku akceptacji przez dziecko) . Podstawowa analiza wyników porównuje rozwój poznawczy w wieku 38-42 miesięcy u dzieci losowo przydzielonych do grup pełnoetatowych i Ad Lib. Wtórne analizy porównują wyniki rozwojowe w zakresie języka, motoryki, zachowań społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych oraz ostrość wzroku dzieci przydzielonych losowo do grup pełnoetatowych i grup Ad Lib.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • The University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic/opiekun dostarczy podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody na egzamin bazowy/kwalifikacyjny.
  • Ukończenie badania podstawowego / kwalifikowalności z cykloplegią.
  • Astygmatyzm obustronny: astygmatyzm ≥2,25D w oku z największym astygmatem i ≥1,75D w drugim oku na podstawie ręcznej retinoskopii cykloplegicznej przeprowadzonej podczas badania podstawowego/badania kwalifikacyjnego.
  • Rodzic/opiekun chętny do przyjęcia przydziału do którejkolwiek z randomizowanych grup.
  • Rodzic/opiekun dostarczy podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody na randomizowane badanie SPEC.
  • Rodzic wyraża zgodę na wizyty studyjne co 180 dni, na kontakt (telefoniczny, e-mailowy lub SMS-owy) w sprawie zgłoszeń dotyczących noszenia okularów oraz na umożliwienie dziecku noszenia czujnika TheraMon® na opasce okularowej.
  • Dziecko i rodzina to głównie osoby mówiące po angielsku lub hiszpańsku.
  • Rodzic/opiekun nie przewiduje wyprowadzki z obszaru Tucson przed osiągnięciem przez dziecko wieku 1275 dni (około 3,5 roku).
  • Rodzic/opiekun nie zapisał innego dziecka do badania SPEC.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy
  • Anizometropia ≥1,50 D równoważnika sferycznego na ręczną retinoskopię cykloplegiczną przeprowadzoną podczas badania podstawowego/kwalifikacyjnego.
  • Aktualny oczywisty zez według badania podstawowego / kwalifikowalności.
  • Patologia oka zgodnie z badaniem wyjściowym/kwalifikowalnym (kod diagnozy H44* lub H25*).

  • Wcześniej zdiagnozowany jawny zez lub inne nieprawidłowości narządu wzroku (zgodnie z raportem rodzica i dokumentacją medyczną):

    • H25* (zaćma)
    • H44* (zaburzenia kuli ziemskiej)
    • H50* (zez)
    • H55* (Nieregularne ruchy gałek ocznych i oczopląs)
    • Q15.0 (Jaskra wrodzona)

  • Wcześniejsze noszenie okularów, terapia niedowidzenia lub terapia widzenia (zgodnie z raportem rodzica i dokumentacją medyczną).

    o H53* (niedowidzenie)

  • Obecna lub poprzednia diagnoza schorzeń rozwojowych lub neurologicznych (na raport rodzica i dokumentację medyczną):

    • H90.5 Wrodzona głuchota i pokrewne zaburzenia utraty słuchu.
    • G40.909 Padaczka lub inne zaburzenie napadowe.
    • P07.34 Wcześniactwo w wieku 31 tygodni i inne wcześniactwa w wieku poniżej 32 tygodni.
    • P91.6 Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna
    • Q90.9 Zespół Downa i inne wrodzone zespoły związane z opóźnieniem rozwojowym.
    • Q04.4 Dysplazja przegrodowo-wzrokowa
    • Q91-Q92 Trisomia Inne (13, 18, częściowe, całkowite, niezrównoważone translokacje, mozaicyzm, duplikacje)
    • R62.50 Opóźnienie rozwojowe i powiązane zaburzenia wykazujące opóźnienie w jednym lub kilku strumieniach rozwoju (np. język, motoryka mała, motoryka duża, społeczne).

  • Historia reakcji alergicznej na rozszerzające krople do oczu (według raportu rodziców):

    • Miejscowe zaczerwienienie i obrzęk powieki zgodne z kontaktowym zapaleniem skóry, w wyniku którego poinformowano rodzica, że ​​dziecko ma uczulenie na lek na jedną z kropli rozszerzających oczy (proparakainę lub cyklopentolan) lub na jeden z nośników lub środków konserwujących użytych w preparacie te krople.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Noszenie okularów w pełnym wymiarze godzin
Rodzice proszeni są o zachęcanie dziecka do noszenia okularów w pełnym wymiarze godzin (wszystkie godziny czuwania). Członek personelu badawczego ściśle współpracuje z rodzinami przez cały okres uczestnictwa dziecka, aby zapewnić wsparcie i zachętę oraz przedstawić sugestie dotyczące metod, które rodzice mogą zastosować, aby zmaksymalizować noszenie okularów.
Behawioralne: Wsparcie noszenia okularów
Rodzice dzieci w grupie pełnoetatowej otrzymują zachętę, wsparcie i poradnictwo przez cały czas trwania badania, aby zmaksymalizować zużycie okularów przez ich dziecko.
Urządzenie: Okulary
Dzieciom przepisano i zapewniono okulary z pełną korekcją ich wady refrakcji, z wyjątkiem korekcji ze sferą ≥ +1,50D (plus oznaczenie walca) w oku o najmniejszej nadwzroczności, która zostanie symetrycznie zmniejszona o 1,00D
Aktywny komparator: Odzież okularowa Ad-Lib
Rodzice proszeni są o zachęcanie dziecka do noszenia okularów tak często, jak to możliwe przez pierwsze 30 dni po wydaniu pozwolenia, a następnie o dalsze oferowanie dziecku okularów, ale nie zmuszanie go do noszenia okularów, jeśli stawia opór lub odmawia. Udzielane jest ograniczone wsparcie dla rodziców w zakresie maksymalizacji zużycia okularów.
Urządzenie: Okulary
Dzieciom przepisano i zapewniono okulary z pełną korekcją ich wady refrakcji, z wyjątkiem korekcji ze sferą ≥ +1,50D (plus oznaczenie walca) w oku o najmniejszej nadwzroczności, która zostanie symetrycznie zmniejszona o 1,00D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Złożony wynik skali poznawczej w „Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition”. Tester jest maskowany do losowej grupy dziecka. Wyniki (skala ciągła) opierają się na opublikowanych normach wiekowych (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) i wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Różnica ≥10 punktów między randomizowanymi grupami zostanie uznana za istotną klinicznie.
Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój języka
Ramy czasowe: Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Złożony wynik skali językowej w „Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition”. Tester jest maskowany do losowej grupy dziecka. Wyniki (skala ciągła) opierają się na opublikowanych normach wiekowych (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) i wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Różnica ≥10 punktów między randomizowanymi grupami zostanie uznana za istotną klinicznie.
Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Rozwój ruchowy
Ramy czasowe: Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Złożony wynik skali motorycznej w „Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition”. Tester jest maskowany do losowej grupy dziecka. Wyniki (skala ciągła) opierają się na opublikowanych normach wiekowych (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) i wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Różnica ≥10 punktów między randomizowanymi grupami zostanie uznana za istotną klinicznie.
Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Rozwój społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Złożony wynik w skali społeczno-emocjonalnej w „Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition”. Tester jest maskowany do losowej grupy dziecka. Wyniki (skala ciągła) opierają się na opublikowanych normach wiekowych (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) i wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Różnica ≥10 punktów między randomizowanymi grupami zostanie uznana za istotną klinicznie.
Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Złożony wynik skali zachowań adaptacyjnych w „Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition”. Tester jest maskowany do losowej grupy dziecka. Wyniki (skala ciągła) opierają się na opublikowanych normach wiekowych (średnia = 100, odchylenie standardowe = 15) i wahają się od 40 do 160, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki. Różnica ≥10 punktów między randomizowanymi grupami zostanie uznana za istotną klinicznie.
Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)
Obuoczna ostrość wzroku badana przy użyciu protokołu HOTV w badaniu Amblyopia Treatment Study. Dziecko nosi ostatnią receptę na badanie (lub nie nosi okularów, jeśli lekarz prowadzący badanie przerwał ich stosowanie). Tester jest maskowany do losowej grupy dziecka. Ostrość jest rejestrowana i analizowana jako wartości log MAR (skala ciągła). Różnica 0,10 log MAR między randomizowanymi grupami zostanie uznana za istotną klinicznie.
Mierzone podczas Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej (kiedy dziecko ma 1155-1275 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas noszenia okularów
Ramy czasowe: Od daty wydania pierwszej pary okularów podczas Wizyty Weryfikacji Recepty Okulary do daty Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej, do 30 miesięcy.
Obiektywne miary czasu noszenia okularów (godziny/dzień) oceniane obiektywnie za pomocą czujnika TheraMon® przymocowanego do okularów dziecka. Próbki temperatury są rejestrowane przez czujnik co 15 minut.
Od daty wydania pierwszej pary okularów podczas Wizyty Weryfikacji Recepty Okulary do daty Wizyty Oceny Rozwojowej i Wizualnej, do 30 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Główny śledczy: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie będzie zgodne z Polityką udostępniania danych NIH i Polityką rozpowszechniania informacji o badaniach klinicznych finansowanych przez NIH oraz regułą rejestracji badań klinicznych i przesyłania informacji o wynikach. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie po opublikowaniu poprzez skontaktowanie się z głównymi badaczami badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą dostępne na żądanie po opublikowaniu poprzez skontaktowanie się z głównymi badaczami badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wsparcie noszenia okularów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj