Glasögonförskrivning i tidig barndom (SPEC)
16 december 2024 uppdaterad av: Dan Twelker, University of Arizona
Spectacle Prescribing in Early Childhood (SPEC)
Syftet med denna studie är att jämföra utvecklingsresultat för små barn (12 till 35 månader gamla) med astigmatism som uppfyller American Academy of Ophthalmologys riktlinjer för glasögonförskrivning och som ordineras och tillhandahålls glasögon för antingen heltidsanvändning (uppmuntrat och förstärkt) eller Ad Lib-kläder (slitage beroende på barnacceptans).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelarna och nackdelarna med glasögonbehandling för bilateral astigmatism hos små barn är inte kända.
SPEC-studien jämför resultat för små barn (12 till < 35 månader gamla) med astigmatism som uppfyller glasögonförskrivningsrekommendationerna och randomiserats till antingen heltidsglasögon (uppmuntrat och förstärkt) eller Ad Lib glasögon (endast som accepterat av barnet) .
Den primära resultatanalysen jämför kognitiv utveckling vid 38-42 månader hos barn randomiserade till heltids- och Ad Lib-grupperna.
Sekundära analyser jämför språk, motorik, social-emotionellt och adaptivt beteende utvecklingsresultat och synskärpa för barn randomiserade till Heltids- och Ad Lib-grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
- The University of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälder/vårdnadshavare tillhandahåller undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär för baslinje-/behörighetsundersökning.
- Slutförande av Baseline/Behörighetsundersökning med cykloplegi.
- Bilateral astigmatism: Astigmatism ≥2,25D i det mest astigmatiska ögat och ≥1,75D i det andra ögat baserat på manuell cykloplegisk retinoskopi utförd vid Baseline/Behörighetsundersökning.
- Förälder/vårdnadshavare villig att acceptera uppdrag till någon av de randomiserade grupperna.
- Förälder/vårdnadshavare tillhandahåller undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär för randomiserad SPEC-studie.
- Förälder som är villig att åta sig studiebesök var 180:e dag, att bli kontaktad (telefon, e-post eller sms) för rapporter om glasögonanvändning och att låta sitt barn bära TheraMon®-sensorn på glasögonpannbandet.
- Barn och familj talar i första hand engelska eller spanska.
- Förälder/vårdnadshavare räknar inte med att flytta ut från Tucson-området innan deras barn fyller 1275 dagar (ungefär 3 ½ år).
- Förälder/vårdnadshavare har inte registrerat ett annat barn i SPEC-prövningen.
Exklusions kriterier:
- Gestationsålder
- Anisometropi ≥1,50 D sfärisk ekvivalent per manuell cykloplegisk retinoskopi utförd vid baslinje-/kvalificeringsundersökningen.
- Aktuell manifest skelning per baslinje/behörighetsundersökning.
- Okulär patologi per baslinje/kvalificeringsundersökning (H44* eller H25* diagnoskod).
Tidigare diagnostiserad manifest skelning eller andra okulära avvikelser (per förälders rapport och per journal):
- H25* (Katarakt)
- H44* (Diorders of the Globe)
- H50* (skening)
- H55* (oregelbunden ögonrörelse och nystagmus)
- Q15.0 (medfödd glaukom)
Tidigare glasögonbruk, amblyopiterapi eller synterapi (per förälderrapport och per journal).
o H53* (Amblyopi)
Nuvarande eller tidigare diagnos av utvecklings- eller neurologiska tillstånd (per förälders rapport och per journal):
- H90.5 Medfödd dövhet och relaterade störningar av hörselnedsättning.
- G40.909 Epilepsi eller annan anfallsstörning.
- P07.34 Prematuritet 31 veckor, och annan prematuritet mindre än 32 veckor.
- P91.6 Hypoxisk ischemisk encefalopati
- Q90.9 Downs syndrom och andra medfödda syndrom associerade med utvecklingsförsening.
- Q04.4 Septo-optisk dysplasi
- Q91-Q92 Trisomi Övrigt (13, 18, partiella, fullständiga, obalanserade translokationer, mosaik, duplikationer)
- R62,50 Utvecklingsförsening och relaterade störningar som uppvisar en försening i en eller flera utvecklingsströmmar (t.ex. språk, finmotorik, grovmotorik, social).
Historik med allergisk reaktion på vidgade ögondroppar (per förälders rapport):
- Lokal rodnad och svullnad av ögonlocket i överensstämmelse med kontakteksem vilket resulterade i att föräldern informerades om att barnet hade en läkemedelsallergi mot en av de utvidgande ögondropparna (proparakain eller cyklopentolat) eller ett av de bärare eller konserveringsmedel som användes i formuleringen av dessa droppar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glasögonkläder på heltid
Föräldrar uppmanas att uppmuntra sina barn att bära glasögonen på heltid (alla vakna timmar).
En studiepersonal arbetar nära familjer under hela barnets deltagande för att ge stöd och uppmuntran och ge förslag på metoder som föräldrar kan använda för att maximera glasögonanvändningen.
|
Föräldrar till barn i heltidsgruppen ges uppmuntran, stöd och rådgivning under hela studien för att maximera sitt barns glasögonanvändning.
Barn ordinerade och försåg glasögon med fullständig korrigering av deras brytningsfel, med undantag för recept med ≥ +1,50D sfär (plus cylindernotation) i det minst översynta ögat, som kommer att reduceras symmetriskt med 1,00D
|
|
Aktiv komparator: Ad-Lib glasögonkläder
Föräldrar uppmanas att uppmuntra sina barn att bära glasögonen så mycket som möjligt under de första 30 dagarna efter dispensering, och därefter fortsätta att erbjuda glasögonen till barnet men inte tvinga barnet att bära dem om de gör motstånd eller vägrar.
Begränsat stöd till föräldrar ges när det gäller att maximera glasögonanvändningen.
|
Barn ordinerade och försåg glasögon med fullständig korrigering av deras brytningsfel, med undantag för recept med ≥ +1,50D sfär (plus cylindernotation) i det minst översynta ögat, som kommer att reduceras symmetriskt med 1,00D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv utveckling
Tidsram: Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
Cognitive Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition".
Testaren maskeras till barnets randomiserade grupp.
Poäng (kontinuerlig skala) baseras på publicerade åldersnormer (medelvärde =100, standardavvikelse = 15) och sträcker sig från 40-160 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
En skillnad på ≥10 poäng mellan randomiserade grupper kommer att anses vara kliniskt meningsfull.
|
Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Språkutveckling
Tidsram: Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
Language Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition".
Testaren maskeras till barnets randomiserade grupp.
Poäng (kontinuerlig skala) baseras på publicerade åldersnormer (medelvärde =100, standardavvikelse = 15) och sträcker sig från 40-160 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
En skillnad på ≥10 poäng mellan randomiserade grupper kommer att anses vara kliniskt meningsfull.
|
Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
|
Motorutveckling
Tidsram: Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
Motor Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition".
Testaren maskeras till barnets randomiserade grupp.
Poäng (kontinuerlig skala) baseras på publicerade åldersnormer (medelvärde =100, standardavvikelse = 15) och sträcker sig från 40-160 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
En skillnad på ≥10 poäng mellan randomiserade grupper kommer att anses vara kliniskt meningsfull.
|
Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
|
Social-emotionell utveckling
Tidsram: Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
Social-emotional Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition".
Testaren maskeras till barnets randomiserade grupp.
Poäng (kontinuerlig skala) baseras på publicerade åldersnormer (medelvärde =100, standardavvikelse = 15) och sträcker sig från 40-160 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
En skillnad på ≥10 poäng mellan randomiserade grupper kommer att anses vara kliniskt meningsfull.
|
Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
|
Adaptivt beteende
Tidsram: Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
Adaptive Behaviour Scale Composite Score på "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition".
Testaren maskeras till barnets randomiserade grupp.
Poäng (kontinuerlig skala) baseras på publicerade åldersnormer (medelvärde =100, standardavvikelse = 15) och sträcker sig från 40-160 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
En skillnad på ≥10 poäng mellan randomiserade grupper kommer att anses vara kliniskt meningsfull.
|
Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
|
Synskärpa
Tidsram: Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
Binokulär synskärpa testad med Amblyopia Treatment Study HOTV Protocol.
Barnet bär det senaste receptet för testning (eller inga glasögon, om det avbryts av studieläkaren).
Testaren maskeras till barnets randomiserade grupp.
Skärpan registreras och analyseras som log MAR-värden (kontinuerlig skala).
En skillnad på 0,10 log MAR mellan randomiserade grupper kommer att anses vara kliniskt meningsfull.
|
Uppmätt vid besöket för utvecklings- och visuell bedömning (när barnet är 1155-1275 dagars ålder)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glasögonens varaktighet
Tidsram: Från datumet för utlämningen av det första paret glasögon vid glasögonreceptbesöket till och med datumet för besöket för utvecklings- och visuell bedömning, upp till 30 månader.
|
Objektiva mått på hur länge glasögonen bärs (timmar/dag) bedöms objektivt med en TheraMon®-sensor fäst på barnets glasögon.
Temperaturprover registreras av sensorn var 15:e minut.
|
Från datumet för utlämningen av det första paret glasögon vid glasögonreceptbesöket till och med datumet för besöket för utvecklings- och visuell bedömning, upp till 30 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
- Huvudutredare: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1911187060
- UG1EY029657 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Denna studie kommer att följa NIH:s policy för datadelning och policy för spridning av NIH-finansierad information om kliniska prövningar och regeln för registrering av kliniska prövningar och inlämning av resultatinformation.
Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering genom att kontakta studiens huvudutredare.
Tidsram för IPD-delning
Avidentifierade uppgifter kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade data kommer att finnas tillgängliga på begäran efter publicering genom att kontakta studiens huvudutredare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .