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Prescrição de óculos na primeira infância (SPEC)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Dan Twelker, University of Arizona

Prescrição de Óculos na Primeira Infância (SPEC)

O objetivo deste estudo é comparar o resultado do desenvolvimento de crianças pequenas (12 a 35 meses de idade) com astigmatismo, atendendo às diretrizes de prescrição de óculos da Academia Americana de Oftalmologia e que recebem prescrição e fornecimento de óculos para uso em tempo integral (incentivado e reforçado) ou Desgaste Ad Lib (desgaste dependente da aceitação da criança).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os benefícios e as desvantagens do tratamento com óculos para astigmatismo bilateral em crianças pequenas não são conhecidos. O estudo SPEC compara os resultados para crianças pequenas (12 a < 35 meses de idade) com astigmatismo atendendo às recomendações de prescrição de óculos e randomizadas para uso de óculos em tempo integral (incentivado e reforçado) ou uso de óculos Ad Lib (somente conforme aceito pela criança) . A análise do resultado primário compara o desenvolvimento cognitivo em 38-42 meses em crianças randomizadas para os grupos de tempo integral e Ad Lib. Análises secundárias comparam os resultados de desenvolvimento de Linguagem, Motor, Socioemocional e Comportamento Adaptativo e resultado de acuidade visual para crianças randomizadas para os grupos de Tempo Integral e Ad Lib.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer aos pais/responsáveis ​​um formulário de consentimento informado assinado e datado para o Exame de Base/Elegibilidade.
  • Conclusão do Exame de Base/Elegibilidade com cicloplegia.
  • Astigmatismo bilateral: Astigmatismo ≥2,25D no olho mais astigmático e ≥1,75D no outro olho com base na retinoscopia cicloplégica manual realizada no Exame de Base/Elegibilidade.
  • Pais/responsáveis ​​dispostos a aceitar a designação para qualquer um dos grupos aleatórios.
  • Fornecer aos pais/responsáveis ​​um formulário de consentimento informado assinado e datado para o Estudo SPEC randomizado.
  • Pai disposto a se comprometer com visitas de estudo a cada 180 dias, ser contatado (telefone, e-mail ou mensagem de texto) para relatórios de uso de óculos e permitir que seu filho use o sensor TheraMon® na faixa de cabeça dos óculos.
  • A criança e a família falam principalmente inglês ou espanhol.
  • O pai/responsável não prevê sair da área de Tucson antes de seu filho atingir a idade de 1.275 dias (aproximadamente 3 anos e meio).
  • O pai/responsável não inscreveu outra criança no estudo SPEC.

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional
  • Anisometropia ≥1,50 D equivalente esférico por retinoscopia cicloplégica manual realizada no Exame de Base/Elegibilidade.
  • Estrabismo manifesto atual por exame de base/elegibilidade.
  • Patologia ocular por exame de base/elegibilidade (código de diagnóstico H44* ou H25*).

  • Estrabismo manifesto previamente diagnosticado ou outras anormalidades oculares (por relatório dos pais e por registro médico):

    • H25* (Catarata)
    • H44* (Distúrbios do Globo)
    • H50* (Estrabismo)
    • H55* (Movimento Ocular Irregular e Nistagmo)
    • Q15.0 (glaucoma congênito)

  • Uso anterior de óculos, terapia de ambliopia ou terapia visual (por relatório dos pais e por registro médico).

    o H53* (ambliopia)

  • Diagnóstico atual ou anterior de condições de desenvolvimento ou neurológicas (por relatório dos pais e por registro médico):

    • H90.5 Surdez Congênita e distúrbios relacionados à perda auditiva.
    • G40.909 Epilepsia ou outro distúrbio convulsivo.
    • P07.34 Prematuridade 31 semanas e outra prematuridade inferior a 32 semanas.
    • P91.6 Encefalopatia Hipóxico-Isquêmica
    • Q90.9 Síndrome de Down e outras síndromes congênitas associadas com atraso no desenvolvimento.
    • Q04.4 Displasia Septo-Óptica
    • Trissomia Q91-Q92 Outros (13, 18, translocações parciais, completas, desequilibradas, mosaicismo, duplicações)
    • R62.50 Atraso no desenvolvimento e distúrbios relacionados que exibem um atraso em um ou mais fluxos de desenvolvimento (por exemplo, linguagem, motricidade fina, motricidade grossa, social).

  • Histórico de resposta alérgica a colírios dilatadores (de acordo com o relato dos pais):

    • Vermelhidão local e inchaço da pálpebra consistente com dermatite de contato que resultou na informação dos pais de que a criança tinha alergia a um dos colírios dilatadores (proparacaína ou ciclopentolato) ou a um dos agentes carreadores ou conservantes usados ​​na formulação de essas gotas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Uso de óculos em tempo integral
Pede-se aos pais que encorajem seus filhos a usar óculos em tempo integral (todas as horas em que estiverem acordados). Um membro da equipe do estudo trabalha em estreita colaboração com as famílias durante a participação da criança para fornecer apoio e encorajamento e fazer sugestões sobre os métodos que os pais podem usar para maximizar o uso dos óculos.
Comportamental: Suporte para óculos
Os pais das crianças do grupo de tempo integral recebem incentivo, apoio e aconselhamento durante todo o estudo para maximizar o uso de óculos de seus filhos.
Dispositivo: Óculos
As crianças prescreveram e forneceram óculos com correção total de seu erro de refração, com exceção das prescrições com esfera ≥ +1,50D (mais a notação do cilindro) no olho menos hipermetrópico, que serão simetricamente reduzidos em 1,00D
Comparador Ativo: Vestuário Ad-Lib para Óculos
Pede-se aos pais que encorajem seus filhos a usar os óculos tanto quanto possível nos primeiros 30 dias após a dispensa e, posteriormente, a continuar a oferecer os óculos à criança, mas não forçar a criança a usá-los se ela resistir ou recusar. Apoio limitado para os pais é fornecido com relação à maximização do uso de óculos.
Dispositivo: Óculos
As crianças prescreveram e forneceram óculos com correção total de seu erro de refração, com exceção das prescrições com esfera ≥ +1,50D (mais a notação do cilindro) no olho menos hipermetrópico, que serão simetricamente reduzidos em 1,00D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento cognitivo
Prazo: Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Pontuação composta da escala cognitiva nas "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". O testador é mascarado para o grupo aleatório da criança. As pontuações (escala contínua) são baseadas nas normas de idade publicadas (média = 100, desvio padrão = 15) e variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma diferença de ≥10 pontos entre os grupos randomizados será considerada clinicamente significativa.
Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento da linguagem
Prazo: Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Pontuação composta da escala de linguagem nas "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". O testador é mascarado para o grupo aleatório da criança. As pontuações (escala contínua) são baseadas nas normas de idade publicadas (média = 100, desvio padrão = 15) e variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma diferença de ≥10 pontos entre os grupos randomizados será considerada clinicamente significativa.
Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Desenvolvimento motor
Prazo: Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Pontuação composta da escala motora nas "Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição". O testador é mascarado para o grupo aleatório da criança. As pontuações (escala contínua) são baseadas nas normas de idade publicadas (média = 100, desvio padrão = 15) e variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma diferença de ≥10 pontos entre os grupos randomizados será considerada clinicamente significativa.
Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Desenvolvimento Socioemocional
Prazo: Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Pontuação composta da escala socioemocional nas "Escalas Bayley de desenvolvimento infantil e infantil, 3ª edição". O testador é mascarado para o grupo aleatório da criança. As pontuações (escala contínua) são baseadas nas normas de idade publicadas (média = 100, desvio padrão = 15) e variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma diferença de ≥10 pontos entre os grupos randomizados será considerada clinicamente significativa.
Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Comportamento adaptativo
Prazo: Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Pontuação composta da Escala de Comportamento Adaptativo nas "Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, 3ª Edição". O testador é mascarado para o grupo aleatório da criança. As pontuações (escala contínua) são baseadas nas normas de idade publicadas (média = 100, desvio padrão = 15) e variam de 40 a 160, com pontuações mais altas indicando melhores resultados. Uma diferença de ≥10 pontos entre os grupos randomizados será considerada clinicamente significativa.
Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Acuidade visual
Prazo: Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)
Acuidade visual binocular testada usando o Amblyopia Treatment Study HOTV Protocol. A criança usa a prescrição mais recente para o teste (ou sem óculos, se descontinuado pelo médico do estudo). O testador é mascarado para o grupo aleatório da criança. A acuidade é registrada e analisada como valores log MAR (escala contínua). Uma diferença de 0,10 log MAR entre os grupos randomizados será considerada clinicamente significativa.
Medido na Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento (quando a criança tem 1155-1275 dias de idade)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do uso dos óculos
Prazo: A partir da data de distribuição do primeiro par de óculos na Visita de Verificação de Prescrição de Óculos até a data da Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento, até 30 meses.
Medidas objetivas da duração do uso dos óculos (horas/dia) avaliadas objetivamente com um sensor TheraMon® acoplado aos óculos da criança. As amostras de temperatura são registradas pelo sensor a cada 15 minutos.
A partir da data de distribuição do primeiro par de óculos na Visita de Verificação de Prescrição de Óculos até a data da Visita de Avaliação Visual e de Desenvolvimento, até 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Investigador principal: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Este estudo cumprirá a Política de Compartilhamento de Dados do NIH e a Política de Disseminação de Informações de Ensaios Clínicos Financiados pelo NIH e a regra de Envio de Informações de Resultados e Registro de Ensaios Clínicos. Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação, entrando em contato com os pesquisadores principais do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação após a publicação, entrando em contato com os pesquisadores principais do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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