Szemüvegfelírás korai gyermekkorban (SPEC)
2024. december 16. frissítette: Dan Twelker, University of Arizona
Szemüvegfelírás korai gyermekkorban (SPEC)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kisgyermekek (12 és 35 hónapos kor közötti) fejlődési eredményeit asztigmatizmussal, amely megfelel az Amerikai Szemészeti Akadémia szemüvegfelírási irányelveinek, és akiknek szemüveget írnak fel és biztosítanak teljes idejű viselésre (bátorított és megerősített), vagy Ad Lib viselet (a viselet gyermekelfogadástól függ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétoldali asztigmatizmus szemüvegkezelésének előnyei és hátrányai kisgyermekeknél nem ismertek.
A SPEC-tanulmány összehasonlítja a kisgyermekek (12-től < 35 hónapos korig) az asztigmatizmus eredményeit a szemüveg-felírási ajánlások betartásával, és véletlenszerűen a teljes munkaidős szemüvegviseletre (bátorított és megerősített), vagy az Ad Lib szemüvegviselésre (csak a gyermek által elfogadott) történő véletlenszerű besorolást választva. .
Az elsődleges eredményelemzés összehasonlítja a kognitív fejlődést 38-42 hónapos korban a teljes munkaidős és az Ad Lib csoportba randomizált gyermekeknél.
A másodlagos elemzések összehasonlítják a teljes munkaidős és az Ad Lib csoportba randomizált gyermekek nyelvi, motorikus, szociális-érzelmi és adaptív viselkedési fejlődési eredményeit és látásélességét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
- The University of Arizona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülő/gondviselő aláírt és keltezett, tájékozott beleegyezési űrlapot biztosít az alapállapot/alkalmassági vizsgálathoz.
- Kiindulási/alkalmassági vizsgálat elvégzése cikloplégiával.
- Kétoldali asztigmatizmus: Asztigmatizmus ≥2,25D a legasztigmatikusabb szemben és ≥1,75D a másik szemben a kiindulási/alkalmassági vizsgálat során végzett manuális cikloplegikus retinoszkópia alapján.
- Szülő/gondviselő hajlandó elfogadni bármelyik randomizált csoportba való beosztást.
- A szülő/gondviselő biztosítja az aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot a randomizált SPEC-vizsgálathoz.
- A szülő hajlandó vállalni, hogy 180 naponként tanulmányi látogatást tesz, felveszik vele a kapcsolatot (telefonon, e-mailben vagy SMS-ben) szemüvegviselés bejelentése miatt, és lehetővé teszik gyermekük számára, hogy a TheraMon® érzékelőt a szemüveg fejpántján viselje.
- A gyermek és a család elsősorban angolul vagy spanyolul beszél.
- A szülő/gondviselő nem tervezi, hogy elköltözik Tucson területéről, mielőtt gyermeke eléri a 1275 napos kort (körülbelül 3 és fél éves).
- A szülő/gondviselő nem vett be másik gyermeket a SPEC-vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Terhességi kor
- Anizometrópia ≥1,50 D szférikus egyenérték a kiindulási/alkalmassági vizsgálat során végzett manuális cikloplegikus retinoszkópiánként.
- Jelenlegi manifeszt strabismus kiindulási/alkalmassági vizsgálatonként.
- Szempatológia kiindulási/alkalmassági vizsgálatonként (H44* vagy H25* diagnózis kód).
Korábban diagnosztizált manifeszt sztrabizmus vagy más szemrendellenesség (szülői jelentés és orvosi feljegyzés szerint):
- H25* (hályoghályog)
- H44* (A Föld zavarai)
- H50* (Strabismus)
- H55* (szabálytalan szemmozgás és nystagmus)
- Q15.0 (veleszületett glaukóma)
Korábbi szemüvegviselés, amblyopia terápia vagy látásterápia (szülői jelentés és kórlap szerint).
o H53* (ambliópia)
Fejlődési vagy neurológiai állapotok jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (szülői jelentés és kórlap szerint):
- H90.5 Veleszületett süketség és a halláskárosodáshoz kapcsolódó betegségek.
- G40.909 Epilepszia vagy más görcsrohamos rendellenesség.
- P07.34 31 hetes koraszülött, 32 hetesnél fiatalabb egyéb koraszülöttség.
- P91.6 Hipoxiás ischaemiás encephalopathia
- Q90.9 Down-szindróma és egyéb veleszületett, fejlődési késleltetéssel összefüggő szindrómák.
- Q04.4 Septo-Optic dysplasia
- Q91-Q92 Triszómia Egyéb (13, 18, részleges, teljes, kiegyensúlyozatlan transzlokációk, mozaikosság, duplikációk)
- R62.50 Fejlődési késleltetés és kapcsolódó rendellenességek, amelyek egy vagy több fejlődési folyamatban késést mutatnak (pl. nyelvi, finommotorikus, nagymotoros, szociális).
Tágító szemcseppekre adott allergiás reakció anamnézisében (szülői jelentés szerint):
- A szemhéj helyi bőrpírja és duzzanata, amely a kontakt dermatitisznek megfelelő, ami azt eredményezte, hogy a szülőt tájékoztatták arról, hogy a gyermek gyógyszerallergiában szenved a tágító szemcseppek egyikére (proparacaine vagy ciklopentolát), vagy a készítményben használt hordozó- vagy tartósítószerre. ezeket a cseppeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes munkaidős szemüvegviselet
Kérjük a szülőket, hogy ösztönözzék gyermekeiket, hogy teljes idejű (minden ébrenléti órában) viseljék a szemüveget.
A vizsgálati alkalmazott szorosan együttműködik a családokkal a gyermek részvétele során, hogy támogatást és bátorítást nyújtson, és javaslatokat tegyen azokra a módszerekre, amelyeket a szülők használhatnak a szemüvegviselet maximalizálására.
|
A teljes munkaidős csoportba járó gyermekek szüleit bátorításban, támogatásban és tanácsadásban részesítik a vizsgálat során annak érdekében, hogy gyermekük szemüvegviseletét maximalizálják.
A gyermekek szemüveget írtak fel és biztosítottak a fénytörési hibájuk teljes korrekciójával, kivéve a ≥ +1,50D gömböt (plusz hengerjelölés) a legkevésbé túllátó szemen, amely szimmetrikusan 1,00D-vel csökken
|
|
Aktív összehasonlító: Ad-Lib szemüvegviselet
A szülőket arra kérik, hogy biztassák gyermeküket arra, hogy a kiadagolás utáni első 30 napban a lehető legnagyobb mértékben hordják a szemüveget, és ezt követően továbbra is kínálják a szemüveget a gyermeknek, de ne kényszerítsék a gyermeket annak viselésére, ha ellenáll vagy elutasítja.
Korlátozott támogatásban részesülnek a szülők a szemüvegviselés maximalizálása érdekében.
|
A gyermekek szemüveget írtak fel és biztosítottak a fénytörési hibájuk teljes korrekciójával, kivéve a ≥ +1,50D gömböt (plusz hengerjelölés) a legkevésbé túllátó szemen, amely szimmetrikusan 1,00D-vel csökken
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív fejlődés
Időkeret: Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
Kognitív skála összetett pontszáma a "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás".
A tesztelő a gyermek véletlenszerű csoportja előtt van elrejtve.
A pontszámok (folyamatos skála) a közzétett életkori normákon alapulnak (átlag = 100, szórás = 15), és 40 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A randomizált csoportok közötti ≥10 pont különbség klinikailag jelentősnek minősül.
|
Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyelvi fejlődés
Időkeret: Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
Nyelvi skála összetett pontszáma a "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás"-on.
A tesztelő a gyermek véletlenszerű csoportja előtt van elrejtve.
A pontszámok (folyamatos skála) a közzétett életkori normákon alapulnak (átlag = 100, szórás = 15), és 40 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A randomizált csoportok közötti ≥10 pont különbség klinikailag jelentősnek minősül.
|
Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
|
Motorfejlesztés
Időkeret: Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
Motor Scale Composite Score a "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás"-on.
A tesztelő a gyermek véletlenszerű csoportja előtt van elrejtve.
A pontszámok (folyamatos skála) a közzétett életkori normákon alapulnak (átlag = 100, szórás = 15), és 40 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A randomizált csoportok közötti ≥10 pont különbség klinikailag jelentősnek minősül.
|
Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
|
Szociális-Érzelmi Fejlődés
Időkeret: Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
Társadalmi-érzelmi skála összetett pontszáma a "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás"-on.
A tesztelő a gyermek véletlenszerű csoportja előtt van elrejtve.
A pontszámok (folyamatos skála) a közzétett életkori normákon alapulnak (átlag = 100, szórás = 15), és 40 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A randomizált csoportok közötti ≥10 pont különbség klinikailag jelentősnek minősül.
|
Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
|
Adaptív viselkedés
Időkeret: Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
Adaptív viselkedési skála összetett pontszáma a "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3. kiadás"-on.
A tesztelő a gyermek véletlenszerű csoportja előtt van elrejtve.
A pontszámok (folyamatos skála) a közzétett életkori normákon alapulnak (átlag = 100, szórás = 15), és 40 és 160 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A randomizált csoportok közötti ≥10 pont különbség klinikailag jelentősnek minősül.
|
Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
|
Látásélesség
Időkeret: Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
A binokuláris látásélességet az Amblyopia Treatment Study HOTV Protocol segítségével tesztelték.
A gyermek a legfrissebb vényköteles vizsgálatot viseli (vagy nincs szemüveg, ha a vizsgálatot végző orvos abbahagyta).
A tesztelő a gyermek véletlenszerű csoportja előtt van elrejtve.
Az élességet log MAR értékekként (folyamatos skála) rögzítjük és elemezzük.
A randomizált csoportok közötti 0,10 log MAR különbség klinikailag jelentősnek tekinthető.
|
Fejlesztési és látásfelmérő látogatáson mérve (amikor a gyermek 1155-1275 napos)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemüvegviselés időtartama
Időkeret: A Szemüvegfelírás-ellenőrző látogatáson az első szemüveg kiadásának időpontjától a Fejlesztési és Látásfelmérő látogatás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig.
|
A szemüvegviselés időtartamának objektív mértékei (óra/nap), objektíven értékelve a gyermek szemüvegére erősített TheraMon® érzékelővel.
Az érzékelő 15 percenként rögzíti a hőmérsékleti mintákat.
|
A Szemüvegfelírás-ellenőrző látogatáson az első szemüveg kiadásának időpontjától a Fejlesztési és Látásfelmérő látogatás időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
- Kutatásvezető: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1911187060
- UG1EY029657 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ez a tanulmány megfelel az NIH adatmegosztási szabályzatának és az NIH által finanszírozott klinikai vizsgálatok információinak terjesztésére vonatkozó szabályzatnak, valamint a klinikai vizsgálatok regisztrációjára és az eredményekre vonatkozó információk benyújtására vonatkozó szabálynak.
Az azonosítatlan adatok kérésre elérhetők lesznek a közzétételt követően, a vizsgálat vezető kutatóival való kapcsolatfelvétellel.
IPD megosztási időkeret
Az azonosítatlan adatok a közzétételt követően kérésre rendelkezésre állnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítatlan adatok kérésre elérhetők lesznek a közzétételt követően, a vizsgálat vezető kutatóival való kapcsolatfelvétellel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .