Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение очков в раннем детстве (SPEC)

16 декабря 2024 г. обновлено: Dan Twelker, University of Arizona

Назначение очков в раннем детстве (SPEC)

Целью данного исследования является сравнение результатов развития детей младшего возраста (в возрасте от 12 до 35 месяцев) с астигматизмом, соответствующих рекомендациям Американской академии офтальмологии по назначению очков, которым прописаны и предоставлены очки либо для постоянного ношения (поощряемые и усиленные), либо для постоянного ношения. Одежда Ad Lib (одежда зависит от согласия ребенка).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Преимущества и недостатки очкового лечения двустороннего астигматизма у маленьких детей неизвестны. В исследовании SPEC сравниваются результаты для детей младшего возраста (в возрасте от 12 до < 35 месяцев) с астигматизмом, отвечающих рекомендациям по назначению очков, и случайным образом рандомизированных для постоянного ношения очков (поощряемое и усиленное) или импровизированного ношения очков (только в соответствии с согласием ребенка). . В анализе первичных результатов сравнивается когнитивное развитие в возрасте 38–42 месяцев у детей, рандомизированных в группы полного и свободного занятий. Вторичный анализ сравнивает результаты развития языка, моторики, социально-эмоционального поведения и адаптивного поведения, а также результаты остроты зрения для детей, рандомизированных в группы полного дня и импровизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление родителем/опекуном подписанной и датированной формы информированного согласия на базовое обследование/экзамен на соответствие требованиям.
  • Завершение базового/приемлемого обследования с циклоплегией.
  • Двусторонний астигматизм: астигматизм ≥2,25 дптр в наиболее астигматическом глазу и ≥1,75 дптр в парном глазу по данным ручной циклоплегической ретиноскопии, проведенной на исходном уровне/экзамене на соответствие требованиям.
  • Родитель/опекун желает принять назначение в любую рандомизированную группу.
  • Предоставление родителем/опекуном подписанной и датированной формы информированного согласия на рандомизированное исследование SPEC.
  • Родитель, желающий совершать учебные визиты каждые 180 дней, чтобы с ним связывались (по телефону, электронной почте или текстовым сообщением) для отчетов о ношении очков, и чтобы разрешить их ребенку носить датчик TheraMon® на оголовье очков.
  • Ребенок и семья в основном говорят по-английски или по-испански.
  • Родитель/опекун не ожидает выезда из района Тусона до того, как их ребенку исполнится 1275 дней (примерно 3,5 года).
  • Родитель/опекун не записал другого ребенка в исследование SPEC.

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст
  • Анизометропия ≥1,50 дптр в сферическом эквиваленте по данным ручной циклоплегической ретиноскопии, проведенной на исходном уровне/экзамене на соответствие требованиям.
  • Текущее манифестное косоглазие согласно базовому уровню/экзамену на соответствие требованиям.
  • Офтальмологическая патология в соответствии с исходным состоянием/критериальной экспертизой (код диагноза H44* или H25*).

  • Ранее диагностированное манифестное косоглазие или другие глазные аномалии (согласно отчету родителей и медицинской карте):

    • H25* (катаракта)
    • H44* (Болезни земного шара)
    • H50* (косоглазие)
    • H55* (нерегулярное движение глаз и нистагм)
    • Q15.0 (Врожденная глаукома)

  • Предшествующее ношение очков, лечение амблиопии или лечение зрения (согласно отчету родителей и медицинской карте).

    о H53* (амблиопия)

  • Текущий или предыдущий диагноз нарушений развития или неврологических нарушений (согласно отчету родителей и медицинской карте):

    • H90.5 Врожденная глухота и связанные с ней нарушения слуха.
    • G40.909 Эпилепсия или другое судорожное расстройство.
    • P07.34 Недоношенность 31 нед и другие недоношенности менее 32 нед.
    • P91.6 Гипоксически-ишемическая энцефалопатия
    • Q90.9 Синдром Дауна и другие врожденные синдромы, связанные с задержкой развития.
    • Q04.4 Септооптическая дисплазия
    • Q91-Q92 Трисомия Другое (13, 18, частичные, полные, несбалансированные транслокации, мозаицизм, дупликации)
    • R62.50 Задержка развития и родственные расстройства, проявляющиеся задержкой одного или нескольких потоков развития (например, язык, мелкая моторика, крупная моторика, социальные).

  • Аллергическая реакция на расширяющие глазные капли в анамнезе (согласно отчету родителей):

    • Локальное покраснение и отек века соответствовали контактному дерматиту, в результате чего родители были проинформированы о том, что у ребенка лекарственная аллергия на одну из расширяющих глазные капли (пропаракаин или циклопентолат) или на один из носителей или консервантов, используемых в рецептуре эти капли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Постоянная ношение очков
Родителей просят поощрять их ребенка носить очки все время (все часы бодрствования). Сотрудник исследования тесно сотрудничает с семьями на протяжении всего участия ребенка, чтобы оказывать поддержку и поддержку, а также вносить предложения о методах, которые родители могут использовать для максимального увеличения ношения очков.
Поведенческий: Поддержка ношения очков
Родителям детей в группе полного дня предоставляется ободрение, поддержка и консультации на протяжении всего исследования, чтобы максимизировать ношение очков их ребенком.
Устройство: Очки
Детям прописаны и предоставлены очки с полной коррекцией их аномалии рефракции, за исключением рецептов со сферой ≥ +1,50 дптр (плюс обозначение цилиндра) в наименее дальнозорком глазу, который будет симметрично уменьшен на 1,00 дптр.
Активный компаратор: Ad-Lib очковая одежда
Родителей просят поощрять своего ребенка носить очки как можно чаще в течение первых 30 дней после выдачи, а затем продолжать предлагать очки ребенку, но не заставлять ребенка носить их, если он сопротивляется или отказывается. Ограниченная поддержка родителей оказывается в отношении максимального использования очков.
Устройство: Очки
Детям прописаны и предоставлены очки с полной коррекцией их аномалии рефракции, за исключением рецептов со сферой ≥ +1,50 дптр (плюс обозначение цилиндра) в наименее дальнозорком глазу, который будет симметрично уменьшен на 1,00 дптр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивное развитие
Временное ограничение: Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Составная оценка когнитивной шкалы по «Шкалам развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание». Тестер маскируется под рандомизированную группу ребенка. Баллы (непрерывная шкала) основаны на опубликованных возрастных нормах (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15) и варьируются от 40 до 160, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Разница в ≥10 баллов между рандомизированными группами будет считаться клинически значимой.
Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие языка
Временное ограничение: Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Составная оценка языковой шкалы по «Шкалам развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание». Тестер маскируется под рандомизированную группу ребенка. Баллы (непрерывная шкала) основаны на опубликованных возрастных нормах (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15) и варьируются от 40 до 160, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Разница в ≥10 баллов между рандомизированными группами будет считаться клинически значимой.
Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Моторное развитие
Временное ограничение: Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Составная оценка моторной шкалы по «Шкалам развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание». Тестер маскируется под рандомизированную группу ребенка. Баллы (непрерывная шкала) основаны на опубликованных возрастных нормах (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15) и варьируются от 40 до 160, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Разница в ≥10 баллов между рандомизированными группами будет считаться клинически значимой.
Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Социально-эмоциональное развитие
Временное ограничение: Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Композитная оценка социально-эмоциональной шкалы по «Шкалам развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание». Тестер маскируется под рандомизированную группу ребенка. Баллы (непрерывная шкала) основаны на опубликованных возрастных нормах (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15) и варьируются от 40 до 160, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Разница в ≥10 баллов между рандомизированными группами будет считаться клинически значимой.
Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Адаптивное поведение
Временное ограничение: Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Составной балл по шкале адаптивного поведения по «Шкалам развития младенцев и малышей Бейли, 3-е издание». Тестер маскируется под рандомизированную группу ребенка. Баллы (непрерывная шкала) основаны на опубликованных возрастных нормах (среднее значение = 100, стандартное отклонение = 15) и варьируются от 40 до 160, при этом более высокие баллы указывают на лучшие результаты. Разница в ≥10 баллов между рандомизированными группами будет считаться клинически значимой.
Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Острота зрения
Временное ограничение: Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)
Остроту бинокулярного зрения проверяли с использованием протокола HOTV исследования лечения амблиопии. Ребенок носит последнее предписание для тестирования (или не носит очки, если врач-исследователь отменил его). Тестер маскируется под рандомизированную группу ребенка. Острота зрения записывается и анализируется в виде значений log MAR (непрерывная шкала). Разница в 0,10 log MAR между рандомизированными группами будет считаться клинически значимой.
Измерено во время визита для оценки развития и зрения (в возрасте 1155-1275 дней ребенка)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ношения очков
Временное ограничение: С даты выдачи первой пары очков во время визита для проверки рецепта на очки до даты визита для оценки развития и визуальной оценки, до 30 месяцев.
Объективные показатели продолжительности ношения очков (часы/день), объективно оцененные с помощью датчика TheraMon®, прикрепленного к очкам ребенка. Замеры температуры регистрируются датчиком каждые 15 минут.
С даты выдачи первой пары очков во время визита для проверки рецепта на очки до даты визита для оценки развития и визуальной оценки, до 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Следователи

  • Главный следователь: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Главный следователь: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Это исследование будет соответствовать Политике NIH по обмену данными и Политике распространения информации о клинических испытаниях, финансируемых NIH, а также Правилам регистрации клинических испытаний и предоставления информации о результатах. Обезличенные данные будут доступны по запросу после публикации, связавшись с главными исследователями исследования.

Сроки обмена IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны по запросу после публикации, связавшись с главными исследователями исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддержка ношения очков

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться