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유아기의 안경 처방 (SPEC)

2024년 12월 16일 업데이트: Dan Twelker, University of Arizona

유아기의 안경 처방(SPEC)

이 연구의 목적은 American Academy of Ophthalmology 안경 처방 지침을 충족하고 상시 착용(권장 및 강화) 또는 Ad Lib 착용(아동 수용 여부에 따라 착용).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

어린 아이들의 양측 난시를 위한 안경 치료의 장점과 단점은 알려져 있지 않습니다. SPEC 연구는 안경 처방 권장 사항을 충족하는 난시가 있는 어린 아동(12~35개월 미만)의 결과를 비교하고 상시 안경 착용(권장 및 강화) 또는 애드립 안경 착용(어린이가 수락하는 경우에만) 중 하나로 무작위 배정되었습니다. . 1차 결과 분석은 풀타임 그룹과 애드립 그룹으로 무작위 배정된 아동의 38-42개월 인지 발달을 비교합니다. 2차 분석은 언어, 운동, 사회-정서 및 적응 행동 발달 결과와 풀타임 및 애드립 그룹으로 무작위 배정된 어린이의 시력 결과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

88

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • The University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 기본/자격 검사에 대한 부모/보호자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
  • 안근마비가 있는 기준선/적격성 검사 완료.
  • 양측 난시: 기준선/적격성 검사에서 실시한 수동 안근마비 망막경 검사에 근거하여 가장 난시가 심한 눈의 난시 ≥2.25D 및 반대쪽 눈의 난시 ≥1.75D.
  • 무작위 그룹에 대한 배정을 기꺼이 수락하는 학부모/보호자.
  • 무작위 SPEC 연구에 대한 부모/보호자의 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
  • 180일마다 연구 방문을 약속하고, 안경 착용 보고를 위해 연락(전화, 이메일 또는 문자)하고, 자녀가 안경 헤드밴드에 TheraMon® 센서를 착용하도록 허용하는 부모.
  • 아동 및 가족은 주로 영어 또는 스페인어를 사용합니다.
  • 부모/보호자는 자녀가 1275일(약 3.5세)이 되기 전에 Tucson 지역 밖으로 이사할 것으로 예상하지 않습니다.
  • 부모/보호자가 SPEC 시험에 다른 자녀를 등록하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 임신 적령기
  • 기준선/적격성 검사에서 수행된 수동 안근 마비 망막경 검사당 부동시 ≥1.50 D 구형 등가.
  • 기준선/자격 심사에 따른 현 사시.
  • 기준선/적격성 검사당 안구 병리학(H44* 또는 H25* 진단 코드).

  • 이전에 진단된 명백한 사시 또는 기타 안구 이상(부모 보고서 및 의료 기록에 따라):

    • H25*(백내장)
    • H44*(전구 장애)
    • H50*(사시)
    • H55*(불규칙한 안구 운동 및 안진)
    • Q15.0(선천성 녹내장)

  • 이전 안경 착용, 약시 치료 또는 시력 치료(부모 보고서 및 의료 기록에 따라).

    o H53*(약시)

  • 발달 또는 신경학적 상태의 현재 또는 이전 진단(부모 보고서 및 의료 기록에 따라):

    • H90.5 선천성 난청 및 난청 관련 장애.
    • G40.909 간질 또는 기타 발작 장애.
    • P07.34 미숙아 31주 및 기타 32주 미만 미숙아.
    • P91.6 저산소성 허혈성 뇌병증
    • Q90.9 다운증후군 및 발달지연과 관련된 기타 선천성 증후군
    • Q04.4 Septo-Optic Dysplasia
    • Q91-Q92 삼염색체성 기타(13, 18, 부분, 완전, 불균형 전좌, 모자이크 현상, 중복)
    • R62.50 발달 지연 및 하나 이상의 발달 흐름에서 지연을 나타내는 관련 장애(예: 언어, 미세 운동, 총 운동, 사회적).

  • 확장 안약에 대한 알레르기 반응의 병력(부모 보고서에 따름):

    • 접촉성 피부염과 일치하는 눈꺼풀의 국부적 발적 및 부종으로 부모는 아이가 팽창성 점안액(프로파라카인 또는 사이클로펜톨레이트) 중 하나 또는 제제에 사용된 담체 또는 방부제 중 하나에 약물 알레르기가 있음을 알렸습니다. 이 방울.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 풀타임 안경 착용
부모는 자녀가 항상(깨어 있는 시간 내내) 안경을 착용하도록 격려해야 합니다. 연구 직원은 아동이 참여하는 동안 가족과 긴밀히 협력하여 지원과 격려를 제공하고 부모가 안경 착용을 극대화하기 위해 사용할 수 있는 방법을 제안합니다.
행동: 안경 착용 지원
풀타임 그룹에 속한 자녀의 부모는 자녀의 안경 착용을 극대화하기 위해 연구 전반에 걸쳐 격려, 지원 및 상담을 제공받습니다.
장치: 안경
어린이는 굴절 이상을 완전히 교정한 안경을 처방하고 제공했습니다. 단, 최소 원시 눈에서 ≥ +1.50D 구면(실린더 표기법 포함)인 처방은 대칭적으로 1.00D 감소됩니다.
활성 비교기: 애드립 안경착용
부모는 조제 후 초기 30일 동안은 가능한 한 아이가 안경을 착용하도록 격려하고 그 이후에는 계속해서 아이에게 안경을 제공하되 아이가 거부하거나 거부할 경우 강제로 착용하지 않도록 하십시오. 안경 착용을 최대화하는 것과 관련하여 부모를 위한 제한적인 지원이 제공됩니다.
장치: 안경
어린이는 굴절 이상을 완전히 교정한 안경을 처방하고 제공했습니다. 단, 최소 원시 눈에서 ≥ +1.50D 구면(실린더 표기법 포함)인 처방은 대칭적으로 1.00D 감소됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 발달
기간: 발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
"영유아 발달의 베일리 척도, 제3판"에 대한 인지 척도 종합 점수. 테스터는 아동의 무작위 그룹으로 가려집니다. 점수(연속 척도)는 발표된 연령 기준(평균 =100, 표준 편차 = 15)을 기반으로 하며 범위는 40-160이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 무작위 그룹 간의 10점 이상의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 발달
기간: 발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
"영유아 발달의 베일리 척도, 제3판"의 언어 척도 종합 점수. 테스터는 아동의 무작위 그룹으로 가려집니다. 점수(연속 척도)는 발표된 연령 기준(평균 =100, 표준 편차 = 15)을 기반으로 하며 범위는 40-160이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 무작위 그룹 간의 10점 이상의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
모터 개발
기간: 발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
"영유아 발달의 베일리 척도, 제3판"의 운동 척도 종합 점수. 테스터는 아동의 무작위 그룹으로 가려집니다. 점수(연속 척도)는 발표된 연령 기준(평균 =100, 표준 편차 = 15)을 기반으로 하며 범위는 40-160이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 무작위 그룹 간의 10점 이상의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
사회 정서적 발달
기간: 발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
"영유아 발달의 베일리 척도, 3판"에 대한 사회-정서적 척도 종합 점수. 테스터는 아동의 무작위 그룹으로 가려집니다. 점수(연속 척도)는 발표된 연령 기준(평균 =100, 표준 편차 = 15)을 기반으로 하며 범위는 40-160이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 무작위 그룹 간의 10점 이상의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
적응 행동
기간: 발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
"영유아 발달의 베일리 척도, 제3판"에 대한 적응 행동 척도 종합 점수. 테스터는 아동의 무작위 그룹으로 가려집니다. 점수(연속 척도)는 발표된 연령 기준(평균 =100, 표준 편차 = 15)을 기반으로 하며 범위는 40-160이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 무작위 그룹 간의 10점 이상의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
시력
기간: 발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)
약시 치료 연구 HOTV 프로토콜을 사용하여 테스트한 양안 시력. 아동은 테스트를 위해 가장 최근의 처방전을 착용합니다(또는 연구 의사가 중단한 경우 안경을 착용하지 않음). 테스터는 아동의 무작위 그룹으로 가려집니다. 시력은 로그 MAR 값(연속 척도)으로 기록되고 분석됩니다. 무작위 그룹 간의 0.10 log MAR의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
발달 및 육안 평가 방문 시 측정(아동이 1155-1275일인 경우)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안경착용시간
기간: 안경 처방 확인 방문에서 첫 번째 안경을 조제한 날짜부터 발달 및 시력 평가 방문 날짜까지 최대 30개월.
아동의 안경에 부착된 TheraMon® 센서로 객관적으로 평가된 안경 착용 시간(시간/일)의 객관적 측정. 온도 샘플은 15분마다 센서에 의해 기록됩니다.
안경 처방 확인 방문에서 첫 번째 안경을 조제한 날짜부터 발달 및 시력 평가 방문 날짜까지 최대 30개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Eye Institute (NEI)

수사관

  • 수석 연구원: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • 수석 연구원: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 25일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구는 NIH 데이터 공유 정책 및 NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급에 관한 정책과 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙을 준수합니다. 비식별 데이터는 연구 주임 조사관에게 연락하여 게시 후 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

개인 식별 정보가 제거된 데이터는 게시 후 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

비식별 데이터는 연구 주임 조사관에게 연락하여 게시 후 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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