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Prescripción de espectáculos en la primera infancia (SPEC)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Dan Twelker, University of Arizona

Prescripción de espectáculos en la primera infancia (SPEC)

El propósito de este estudio es comparar el resultado del desarrollo de niños pequeños (de 12 a 35 meses de edad) con astigmatismo que cumplen con las pautas de prescripción de anteojos de la Academia Estadounidense de Oftalmología y a quienes se les recetan y proporcionan anteojos para uso permanente (recomendado y reforzado) o Ropa ad lib (la ropa depende de la aceptación del niño).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se desconocen los beneficios y los inconvenientes del tratamiento con anteojos para el astigmatismo bilateral en niños pequeños. El estudio SPEC compara los resultados de niños pequeños (de 12 a < 35 meses de edad) con astigmatismo que cumplen con las recomendaciones de prescripción de anteojos y aleatorizados para usar anteojos a tiempo completo (alentado y reforzado) o uso de anteojos Ad Lib (solo según lo acepte el niño) . El análisis de resultado primario compara el desarrollo cognitivo a los 38-42 meses en niños asignados al azar a los grupos de Tiempo completo y Ad Lib. Los análisis secundarios comparan los resultados de desarrollo del lenguaje, motor, socioemocional y de comportamiento adaptativo y el resultado de la agudeza visual para los niños asignados al azar a los grupos de tiempo completo e improvisados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • The University of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión del padre/tutor de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado para el examen inicial/de elegibilidad.
  • Finalización del examen inicial/de elegibilidad con cicloplejía.
  • Astigmatismo bilateral: astigmatismo ≥2,25D en el ojo más astigmático y ≥1,75D en el ojo contralateral según la retinoscopia ciclopléjica manual realizada en el examen inicial/de elegibilidad.
  • Padre/tutor dispuesto a aceptar la asignación a cualquiera de los grupos aleatorios.
  • Provisión del padre/tutor del formulario de consentimiento informado firmado y fechado para el estudio SPEC aleatorizado.
  • Padre dispuesto a comprometerse a visitas de estudio cada 180 días, a ser contactado (teléfono, correo electrónico o mensaje de texto) para obtener informes sobre el uso de gafas y permitir que su hijo use el sensor TheraMon® en la banda para la cabeza de las gafas.
  • El niño y la familia son principalmente de habla inglesa o española.
  • El padre/tutor no prevé mudarse fuera del área de Tucson antes de que su hijo cumpla 1275 días (aproximadamente 3 años y medio).
  • El padre/tutor no ha inscrito a otro niño en el ensayo SPEC.

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional
  • Anisometropía ≥1,50 D equivalente esférico por retinoscopía ciclopléjica manual realizada en el examen inicial/de elegibilidad.
  • Estrabismo manifiesto actual según el examen inicial/de elegibilidad.
  • Patología ocular según el examen inicial/de elegibilidad (código de diagnóstico H44* o H25*).

  • Estrabismo manifiesto u otras anomalías oculares previamente diagnosticadas (por informe de los padres y por historia clínica):

    • H25* (Cataratas)
    • H44* (Trastornos del Globo)
    • H50* (Estrabismo)
    • H55* (Movimiento ocular irregular y nistagmo)
    • Q15.0 (glaucoma congénito)

  • Uso previo de anteojos, terapia de ambliopía o terapia de la vista (por informe de los padres y por registro médico).

    o H53* (Ambliopia)

  • Diagnóstico actual o previo de condiciones neurológicas o del desarrollo (por informe de los padres y por registro médico):

    • H90.5 Sordera congénita y trastornos relacionados con la pérdida de la audición.
    • G40.909 Epilepsia u otro trastorno convulsivo.
    • P07.34 Prematuridad 31 semanas y otra prematuridad menor de 32 semanas.
    • P91.6 Encefalopatía isquémica hipóxica
    • Q90.9 Síndrome de Down y otros síndromes congénitos asociados con retraso en el desarrollo.
    • Q04.4 Displasia septoóptica
    • Q91-Q92 Trisomía Otros (13, 18, translocaciones parciales, completas, desequilibradas, mosaicismo, duplicaciones)
    • R62.50 Retraso en el desarrollo y trastornos relacionados que muestran un retraso en una o más corrientes de desarrollo (p. lenguaje, motricidad fina, motricidad gruesa, social).

  • Antecedentes de respuesta alérgica a las gotas dilatadoras para los ojos (según el informe de los padres):

    • Enrojecimiento local e hinchazón del párpado compatible con dermatitis de contacto que provocó que se informara a los padres de que el niño era alérgico a uno de los colirios dilatadores (proparacaína o ciclopentolato) o a uno de los agentes portadores o conservantes utilizados en la formulación de estas gotas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Uso de anteojos a tiempo completo
Se les pide a los padres que animen a sus hijos a usar los anteojos todo el tiempo (todas las horas de vigilia). Un miembro del personal del estudio trabaja en estrecha colaboración con las familias durante la participación del niño para brindar apoyo y aliento y para hacer sugerencias sobre los métodos que los padres pueden usar para maximizar el uso de anteojos.
Conductual: Soporte para gafas
Los padres de los niños en el grupo de tiempo completo reciben estímulo, apoyo y asesoramiento durante todo el estudio para maximizar el uso de anteojos de sus hijos.
Dispositivo: Gafas
Niños prescritos y provistos de anteojos con corrección total de su error de refracción, con excepción de prescripciones con ≥ +1.50D de esfera (más notación de cilindro) en el ojo menos hipermétrope, que se reducirá simétricamente en 1.00D
Comparador activo: Ropa de espectáculo Ad-Lib
Se pide a los padres que alienten a su hijo a usar los anteojos tanto como sea posible durante los primeros 30 días posteriores a la dispensación y, a partir de entonces, continúen ofreciéndoles los anteojos al niño, pero no lo obliguen a usarlos si se resisten o se niegan. Se brinda apoyo limitado a los padres con respecto a maximizar el uso de anteojos.
Dispositivo: Gafas
Niños prescritos y provistos de anteojos con corrección total de su error de refracción, con excepción de prescripciones con ≥ +1.50D de esfera (más notación de cilindro) en el ojo menos hipermétrope, que se reducirá simétricamente en 1.00D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo cognitivo
Periodo de tiempo: Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Puntaje compuesto de la escala cognitiva en las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición". El probador está enmascarado para el grupo aleatorio del niño. Las puntuaciones (escala continua) se basan en las normas de edad publicadas (media = 100, desviación estándar = 15) y oscilan entre 40 y 160; las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Una diferencia de ≥10 puntos entre los grupos aleatorizados se considerará clínicamente significativa.
Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo del lenguaje
Periodo de tiempo: Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Puntuación compuesta de la escala de lenguaje en las "Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition". El probador está enmascarado para el grupo aleatorio del niño. Las puntuaciones (escala continua) se basan en las normas de edad publicadas (media = 100, desviación estándar = 15) y oscilan entre 40 y 160; las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Una diferencia de ≥10 puntos entre los grupos aleatorizados se considerará clínicamente significativa.
Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Desarrollo motor
Periodo de tiempo: Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Puntuación compuesta de la escala motora en las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición". El probador está enmascarado para el grupo aleatorio del niño. Las puntuaciones (escala continua) se basan en las normas de edad publicadas (media = 100, desviación estándar = 15) y oscilan entre 40 y 160; las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Una diferencia de ≥10 puntos entre los grupos aleatorizados se considerará clínicamente significativa.
Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Desarrollo socioemocional
Periodo de tiempo: Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Puntuación compuesta de la escala socioemocional en las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición". El probador está enmascarado para el grupo aleatorio del niño. Las puntuaciones (escala continua) se basan en las normas de edad publicadas (media = 100, desviación estándar = 15) y oscilan entre 40 y 160; las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Una diferencia de ≥10 puntos entre los grupos aleatorizados se considerará clínicamente significativa.
Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Puntaje compuesto de la escala de conducta adaptativa en las "Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición". El probador está enmascarado para el grupo aleatorio del niño. Las puntuaciones (escala continua) se basan en las normas de edad publicadas (media = 100, desviación estándar = 15) y oscilan entre 40 y 160; las puntuaciones más altas indican mejores resultados. Una diferencia de ≥10 puntos entre los grupos aleatorizados se considerará clínicamente significativa.
Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Agudeza visual
Periodo de tiempo: Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)
Agudeza visual binocular evaluada utilizando el protocolo HOTV del estudio de tratamiento de la ambliopía. El niño usa la prescripción más reciente para la prueba (o no usa anteojos, si el médico del estudio los interrumpió). El probador está enmascarado para el grupo aleatorio del niño. La agudeza se registra y analiza como valores log MAR (escala continua). Una diferencia de 0,10 log MAR entre grupos aleatorizados se considerará clínicamente significativa.
Medido en la visita de evaluación visual y del desarrollo (cuando el niño tiene entre 1155 y 1275 días de edad)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del uso de gafas
Periodo de tiempo: Desde la fecha de entrega del primer par de anteojos en la visita de verificación de prescripción de anteojos hasta la fecha de la visita de evaluación visual y del desarrollo, hasta 30 meses.
Medidas objetivas de la duración del uso de las gafas (horas/día) evaluadas objetivamente con un sensor TheraMon® acoplado a las gafas del niño. El sensor registra muestras de temperatura cada 15 minutos.
Desde la fecha de entrega del primer par de anteojos en la visita de verificación de prescripción de anteojos hasta la fecha de la visita de evaluación visual y del desarrollo, hasta 30 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)

Investigadores

  • Investigador principal: Erin M Harvey, Ph.D., University of Arizona
  • Investigador principal: John D Twelker, O.D., Ph.D., University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1911187060
  • UG1EY029657 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Este estudio cumplirá con la Política de intercambio de datos de los NIH y la Política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la regla de Envío de información de resultados y registro de ensayos clínicos. Los datos desidentificados estarán disponibles previa solicitud después de la publicación poniéndose en contacto con los investigadores principales del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a pedido después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles previa solicitud después de la publicación poniéndose en contacto con los investigadores principales del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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