超声引导下的感染性休克管理：SEPTICUS 试验
2021年9月20日 更新者：Saptadi Yuliarto
超声引导下的感染性休克管理：一项随机对照试验（SEPTICUS 试验）
本临床研究旨在比较美国重症监护医学会 (ACCM) 的最新败血性休克管理方案与超声引导的败血性休克管理 (USSM) 方案。
USSM 方案基于多普勒超声检查，在管理的每个步骤中评估每搏输出量、心脏指数和全身血管阻力，以决定适当的液体复苏和血管活性治疗；不同于在其早期阶段使用临床发现的 ACCM 协议。
ACCM 协议应用会引发不当治疗的风险，因为临床体征本身往往无法描述特定的心输出量。
USSM 协议可以更早地阻止这种情况。
两种方案比较的结果是：死亡率、临床参数、大循环血流动力学参数、实验室微循环参数和体液超负荷迹象。
研究人员假设 USSM 方案是否有更好的结果和更少的液体超负荷并发症。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机对照试验，旨在比较 ACCM 方案和 USSM 方案在脓毒性休克儿科患者液体复苏中的应用。 USSM协议是干预，ACCM协议是控制。 这项研究在重症监护病房接受治疗的感染性休克儿科患者中实施。 每个患者将被随机分为 2 组，USSM 组或 ACCM 组。 在初始步骤中，每组中的所有患者都将接受早期急性/紧急治疗：氧气支持、血管通路和液体复苏。 患者的监测包括两组的临床参数和实验室检查，除了在干预组管理的每个步骤中执行的多普勒超声检查。 在复苏的第一个小时内每 15 分钟进行一次监测。 如果患者反应良好（液体反应性休克），监测将在 1 小时后停止。 相反，如果患者表现出液体难治性休克，将给予血管活性剂并持续监测至 6 小时。 将在 6 小时时记录除死亡率之外的所有结果参数。 死亡率将在 72 小时和重症监护室出院时记录。
本研究中的样本量是根据死亡率的临床试验公式计算的，显着性水平为 0.05，研究功效为 0.2。 经计算，每组需要的受试者为170名患者（共340名受试者）。 将对患者的基本特征进行描述性分析。 所有参数数据将通过Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20进行统计分析，然后进行正态性检验和同质性检验。 研究分析将是意向性治疗。 通过Kaplan-Meier生存分析分析死亡率。 在异常数据或超出范围的结果的情况下，如果需要，将执行数据转换。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
340
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Saptadi Yuliarto, MD
- 电话号码：+6281233053652
- 邮箱：saptadiy@ub.ac.id
研究联系人备份
- 姓名：Nur Hidayati Azhar, MD
- 电话号码：+62 822-4509-9109
- 邮箱：nur.hidayati.azhar@gmail.com
学习地点
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-
Jawa Timur
-
Malang、Jawa Timur、印度尼西亚、65145
- 招聘中
- RSUD Dr. Saiful Anwar
-
接触：
- Saptadi Yuliarto, MD
- 电话号码：+6281233053652
- 邮箱：saptadiy@ub.ac.id
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副研究员：
- Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
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副研究员：
- Nur Hidayati Azhar, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 Pediatric Surviving Campaign (2005) 诊断为感染性休克
排除标准：
- 未矫正的先天性心脏病分流患者
- 在招募过程之前获得液体复苏
- 在招募过程之前获得正性肌力血管活性剂
- 在接受任何心脏手术后
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：USSM协议
干预组的患者根据 USSM 液体复苏方案接受液体复苏和正性肌力血管活性剂（如果需要）。
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在初始步骤中，所有受试者都将接受紧急处理：氧气支持、血管通路和液体治疗。 还通过超声心输出量监测 (USCOM) 进行多普勒超声检查以记录初始每搏输出量 (SV)、心脏指数 (CI) 和全身血管阻力 (SVR)。 初始液体复苏为 20 mL/kg 体重，然后通过临床和 USCOM 检查测量反应。 如果临床体征有任何改善且 SVI、CI、SVR 正常，则将停止干预。 相反，如果休克持续存在，将在 USCOM 的指导下进行后续的液体复苏和/或血管活性治疗。 USCOM的治疗目标：SVI 30-60 mL/m2，CI 3.3-6.0 L/minute/m2，SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2 |
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实验性的：ACCM协议
对照组中的患者根据 ACCM 液体复苏方案接受液体复苏和正性肌力血管活性剂（如果需要）。
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在初始步骤中，所有受试者都将接受紧急处理：氧气支持、血管通路和液体治疗。
还通过超声心输出量监测 (USCOM) 进行多普勒超声检查以记录初始每搏输出量 (SV)、心脏指数 (CI) 和全身血管阻力 (SVR)。
初始液体复苏为 20 mL/kg 体重，然后通过临床测量反应。
如果临床体征有任何改善，将停止干预。
相反，如果休克持续存在，将根据临床参数进行后续液体复苏和/或血管活性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡率
大体时间：初始液体复苏后 72 小时
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自随机化以来死亡发生的时间，比较干预组和对照组。
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初始液体复苏后 72 小时
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死亡人数
大体时间：初始液体复苏后 72 小时
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非幸存者受试者的数量，比较干预组和对照组。
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初始液体复苏后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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心率通过生命体征监测设备测量，以心跳/分钟报告，并分为心动过缓（根据 PALS 标准的年龄低于正常心率）、正常和心动过速（根据 PALS 标准的年龄高于正常心率）。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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毛细血管再充盈时间
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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毛细血管再充盈时间通过按压前额和胸骨皮肤来测量；粉红色恢复所需的时间将以秒为单位进行测量和报告，然后根据 WHO 标准分为延长（3 秒以上）或正常（低于或等于 3 秒）。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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外围脉冲强度
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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通过比较外周桡动脉脉搏和中央（颈动脉或股动脉）脉搏来测量外周脉搏强度，定性报告为弱或正常/强
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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收缩压
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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收缩压由生命体征监测设备测量并以 mmHg 为单位报告，分为低血压（根据 PALS 标准的年龄低于第 5 个百分位数）、正常（根据 PALS 标准的年龄高于或等于第 5 个百分位数）和高（根据 PALS 标准的年龄高于第 95 个百分位数）。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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平均动脉压
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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平均动脉压 (MAP) 由生命体征监测设备测量并以 mmHg 为单位报告，分为低血压（根据 PALS 标准的年龄低于第 5 个百分位数）、正常（根据 PALS 标准的年龄高于或等于第 5 个百分位数）、和高（根据 PALS 年龄标准，高于第 95 个百分位数）。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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全身血管阻力指数
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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全身血管阻力指数 (SVRI) 由 USCOM 测量，以 d.s/cm5/m2 报告，分为低（低于 800）、正常（800 至 1600）和高（高于 1600）
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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每搏量指数
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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每搏量指数 (SVI) 由 USCOM 测量，以 mL/m2 为单位报告，分为低（低于 30）、正常（30 至 60）和高（高于 60）。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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心脏指数
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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心脏指数 (CI) 由 USCOM 测量，以升/分钟/平方米报告，分为低（低于 3.3）、正常（3.3 至 6.0）和高（高于 6.0）。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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基础赤字
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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碱缺乏是通过血气分析检查来测量的，以mmol/L报告，分为低（-3以下）、正常（-3至3）和高（3以上）。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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血乳酸水平
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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血乳酸水平是从动脉血中测量的，以 mmol/L 为单位报告，分为正常（低于或等于 2.0）或高（高于 2.0）。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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肝跨度增加
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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肝跨度的增加在临床上是从右肋弓中部到肝边缘测量的，并以厘米为单位报告。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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肺超声评分
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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肺部超声评分由超声认证肺部医生使用线性换能器（7.5 至 11 Mhz）在 12 个扫描区域（每个半胸 6 个区域）上测量肺实质通气情况进行超声检查。 每个半胸被 3 条垂直线（胸骨旁、腋前和腋后）分开，使其成为 3 个区域（前、外侧和后）；和 1 条水平线将半胸分成 2 个相等的部分。 在每个区域中记录分数。 最后的成绩是12个方面的总分。 成绩如下： 我。 0 = 没有（或很少）B 线 ii. 1 = B 线看起来很多但分开（分开的 B 线） iii. 2 = 许多 B 线并会聚（合并 B 线） iv。 3 = 肺实变 |
开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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血管活性正性肌力评分 (VIS)
大体时间：开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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血管活性肌力评分 (VIS) 量化受试者所需的心血管支持量，包括多巴胺、多巴酚丁胺、肾上腺素、米力农、加压素和去甲肾上腺素。
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开始液体复苏后，液体反应性受试者为 1 小时，液体难治性受试者为 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Saptadi Yuliarto, MD、University of Brawijaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving Sepsis Campaign International Guidelines for the Management of Septic Shock and Sepsis-Associated Organ Dysfunction in Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):e52-e106. doi: 10.1097/PCC.0000000000002198.
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
- Santhanam I, Sangareddi S, Venkataraman S, Kissoon N, Thiruvengadamudayan V, Kasthuri RK. A prospective randomized controlled study of two fluid regimens in the initial management of septic shock in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 Oct;24(10):647-55. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818844cf.
- Ranjit S, Aram G, Kissoon N, Ali MK, Natraj R, Shresti S, Jayakumar I, Gandhi D. Multimodal monitoring for hemodynamic categorization and management of pediatric septic shock: a pilot observational study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):e17-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182a5589c.
- Ceneviva G, Paschall JA, Maffei F, Carcillo JA. Hemodynamic support in fluid-refractory pediatric septic shock. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e19. doi: 10.1542/peds.102.2.e19.
- Horster S, Stemmler HJ, Strecker N, Brettner F, Hausmann A, Cnossen J, Parhofer KG, Nickel T, Geiger S. Cardiac Output Measurements in Septic Patients: Comparing the Accuracy of USCOM to PiCCO. Crit Care Res Pract. 2012;2012:270631. doi: 10.1155/2012/270631. Epub 2011 Nov 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月24日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月20日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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