Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение септического шока под контролем УЗИ: испытание SEPTICUS

20 сентября 2021 г. обновлено: Saptadi Yuliarto

Лечение септического шока под контролем УЗИ: рандомизированное контрольное исследование (исследование SEPTICUS)

Это клиническое исследование направлено на сравнение недавнего протокола лечения септического шока Американского колледжа медицины критических состояний (ACCM) с протоколом лечения септического шока под контролем УЗИ (USSM). Протокол USSM основан на допплеровской ультрасонографии для оценки ударного объема, сердечного индекса и системного сосудистого сопротивления на каждом этапе лечения для принятия решения о надлежащей инфузионной терапии и вазоактивной терапии; отличается от протокола ACCM, в котором на раннем этапе используются клинические данные. Применение протокола ACCM сопряжено с риском неправильной терапии, так как клинические признаки сами по себе часто не могут описать определенный сердечный выброс. Этого можно избежать раньше с помощью протокола USSM. Результат сравнения двух протоколов: уровень смертности, клинический параметр, гемодинамический параметр макроциркуляции, лабораторный параметр микроциркуляции и признаки перегрузки жидкостью. Исследователи выдвинули гипотезу о том, что протокол USSM дает лучший результат и меньше осложнений, связанных с перегрузкой жидкостью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование для сравнения использования протокола ACCM и протокола USSM при реанимации жидкости у педиатрических пациентов с септическим шоком. Протокол USSM — это вмешательство, а протокол ACCM — управление. Это исследование проводилось у детей с септическим шоком, находящихся на лечении в отделении интенсивной терапии. Каждый пациент будет рандомизирован на 2 группы: группу USSM или группу ACCM. На начальном этапе всем пациентам в каждой группе будет оказана ранняя неотложная/неотложная терапия: кислородная поддержка, сосудистый доступ и инфузионная терапия. Мониторинг пациента, включая клинические параметры и лабораторное обследование для обеих групп, за исключением ультразвуковой допплерографии, которая проводилась на каждом этапе ведения группы вмешательства. Мониторинг проводят каждые 15 минут в течение первого часа реанимации. Если у пациента наблюдается хороший ответ (реакция на инфузию), мониторинг прекращается через 1 час. Напротив, если у пациента обнаруживают рефрактерный к жидкости шок, вазоактивный агент будет введен, а наблюдение будет продолжаться до 6 часов. Все параметры исхода, кроме уровня смертности, будут записаны через 6 часов. Показатели смертности будут регистрироваться через 72 часа и во время выписки из реанимации.

Размер выборки в этом исследовании был рассчитан по формуле клинического испытания для коэффициента смертности с уровнем значимости 0,05 и мощностью исследования 0,2. Исходя из расчета, необходимо 170 пациентов для каждой группы (всего 340 субъектов). Основные характеристики пациента будут проанализированы описательно. Все данные о параметрах будут подвергнуты статистическому анализу с помощью Статистического решения о продуктах и ​​услугах (SPSS) 20, которому предшествует тест на нормальность и тест на однородность. Анализ исследования будет направлен на лечение. Уровень смертности анализировали с помощью анализа выживаемости Каплана-Мейера. Преобразование данных будет выполнено, если это необходимо в случае выброса данных или результатов вне допустимого диапазона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

340

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saptadi Yuliarto, MD
  • Номер телефона: +6281233053652
  • Электронная почта: saptadiy@ub.ac.id

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nur Hidayati Azhar, MD
  • Номер телефона: +62 822-4509-9109
  • Электронная почта: nur.hidayati.azhar@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Индонезия, 65145
        • Рекрутинг
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Контакт:
          • Saptadi Yuliarto, MD
          • Номер телефона: +6281233053652
          • Электронная почта: saptadiy@ub.ac.id
        • Младший исследователь:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Младший исследователь:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован как септический шок согласно Pediatric Surviving Campaign (2005)

Критерий исключения:

  • пациент с нескорректированным врожденным пороком сердца с шунтированием
  • получить инфузионную реанимацию перед процессом набора
  • получить инотропно-вазоактивный агент перед процессом набора
  • после любой операции на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: USSM-протокол
больной группы вмешательства получает инфузионную терапию и при необходимости инотропно-вазоактивный препарат в соответствии с протоколом инфузионной терапии USSM.
Процедура: USSM-протокол

На начальном этапе всем субъектам будет оказана неотложная помощь: кислородная поддержка, сосудистый доступ и инфузионная терапия. Ультразвуковая допплерография с помощью ультразвукового мониторинга сердечного выброса (USCOM) также выполняется для регистрации начального ударного объема (SV), сердечного индекса (CI) и системного сосудистого сопротивления (SVR). Первоначальная реанимация жидкости составляет 20 мл/кг массы тела, затем ответ оценивается клиническим обследованием и обследованием USCOM. При любом улучшении клинических признаков и нормальных показателях SVI, CI, SVR вмешательство будет прекращено. Напротив, если шок сохраняется, последующая инфузионная терапия и/или вазоактивная терапия будут проводиться под руководством USCOM.

Терапевтическая цель USCOM: SVI 30-60 мл/м2, ДИ 3,3-6,0 л/мин/м2 и СВРИ 800-1600 д.с/см5/м2
Экспериментальный: Протокол ACCM
пациенты контрольной группы получают инфузионную терапию и при необходимости инотропно-вазоактивный препарат в соответствии с протоколом инфузионной терапии ACCM.
Процедура: Протокол ACCM
На начальном этапе всем субъектам будет оказана неотложная помощь: кислородная поддержка, сосудистый доступ и инфузионная терапия. Ультразвуковая допплерография с помощью ультразвукового мониторинга сердечного выброса (USCOM) также выполняется для регистрации начального ударного объема (SV), сердечного индекса (CI) и системного сосудистого сопротивления (SVR). Первоначальная инфузионная терапия составляет 20 мл/кг массы тела, затем ответ оценивается клинически. При любом улучшении клинических признаков вмешательство будет остановлено. Напротив, если шок сохраняется, последующая инфузионная терапия и/или вазоактивная терапия будут проводиться в соответствии с клиническими параметрами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 72 часа начальной инфузионной терапии
Время возникновения смертности с момента рандомизации, сравнение экспериментальной и контрольной группы.
72 часа начальной инфузионной терапии
Количество смертей
Временное ограничение: 72 часа начальной инфузионной терапии
Количество невыживших субъектов по сравнению с группой вмешательства и контрольной группой.
72 часа начальной инфузионной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Частота сердечных сокращений измеряется устройством монитора показателей жизнедеятельности, сообщается в ударах в минуту и ​​классифицируется как брадикардия (частота ниже нормы в соответствии с возрастными критериями БАС), нормальная и тахикардия (частота выше нормы в соответствии с возрастными критериями БАС).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Время наполнения капилляров
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Время наполнения капилляров измеряют, нажимая на кожу лба и грудины; время, необходимое для возвращения розового цвета, будет измеряться и сообщаться в секундах, а затем классифицироваться в соответствии с критериями ВОЗ на продолжительное (более 3 секунд) или нормальное (менее или равное 3 секундам).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Периферическая сила пульса
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Сила периферического пульса измеряется путем сравнения периферического лучевого пульса и центрального (сонного или бедренного) пульса, которые качественно оцениваются как слабый или нормальный/сильный.
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Систолическое артериальное давление измеряется устройством для монитора основных показателей жизнедеятельности и сообщается в мм рт. выше 95-го процентиля в соответствии с возрастными критериями БАС).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Среднее артериальное давление (САД) измеряется устройством для монитора основных показателей жизнедеятельности и сообщается в мм рт.ст. и классифицируется как гипотензия (ниже 5-го процентиля в соответствии с возрастными критериями БАС), нормальное (выше или равно 5-му процентилю в соответствии с возрастными критериями БАС), и высокий (выше 95-го процентиля по возрастным критериям БАС).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI) измеряется USCOM, сообщается в d.s/cm5/m2 и классифицируется как низкий (ниже 800), нормальный (от 800 до 1600) и высокий (выше 1600).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Индекс ударного объема
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Индекс ударного объема (SVI) измеряется USCOM, сообщается в мл/м2 и классифицируется как низкий (ниже 30), нормальный (от 30 до 60) и высокий (выше 60).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Сердечный индекс
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Сердечный индекс (СИ) измеряется USCOM, сообщается в л/мин/м2 и классифицируется как низкий (ниже 3,3), нормальный (от 3,3 до 6,0) и высокий (выше 6,0).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Базовый дефицит
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Дефицит оснований измеряется с помощью анализа газов крови, сообщается в ммоль/л и классифицируется как низкий (ниже -3), нормальный (от -3 до 3) и высокий (выше 3).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Уровень лактата в крови
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Уровень лактата в крови измеряется в артериальной крови, выражается в ммоль/л и классифицируется как нормальный (ниже или равный 2,0) или высокий (выше 2,0).
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Увеличение размаха печени
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Увеличение размера печени клинически измеряется от средней реберной дуги правой дуги до края печени и выражается в сантиметрах.
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Оценка УЗИ легких
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии

Ультразвуковая оценка легких исследуется с помощью ультразвука с использованием линейного преобразователя (от 7,5 до 11 МГц) для измерения аэрации легочной паренхимы в 12 областях сканирования (по 6 областей в каждом полутораксе) врачом, сертифицированным по УЗИ легких. Каждый гемиторакс делится на 3 вертикальные линии (парастернальную, переднюю подмышечную и заднюю подмышечную), так что он становится 3 областями (передней, боковой и задней); и 1 горизонтальная линия, делящая гемиторакс на 2 равные части. В каждой области записывается оценка. Конечным результатом является общая оценка 12 областей. Оценки выставляются следующим образом:

я. 0 = нет (или очень мало) B-линий ii. 1 = В-линии кажутся многочисленными, но отдельными (отдельные В-линии) iii. 2 = много B-линий и сходятся (сливающиеся B-линии) iv. 3 = консолидация легких
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Вазоактивно-инотропная оценка (VIS)
Временное ограничение: 1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии
Вазоактивно-инотропная шкала (VIS) количественно определяет объем сердечно-сосудистой поддержки, необходимой субъектам, и включает дофамин, добутамин, адреналин, милринон, вазопрессин и норадреналин.
1 час у чувствительного к жидкости субъекта или 6 часов у невосприимчивого к жидкости субъекта после начала инфузионной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Saptadi Yuliarto

Следователи

  • Директор по исследованиям: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University of Brawijaya

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования USSM-протокол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться