Manejo del shock séptico guiado por ultrasonido: ensayo SEPTICUS
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Saptadi Yuliarto
Manejo del choque séptico guiado por ultrasonido: un ensayo de control aleatorizado (ensayo SEPTICUS)
Este estudio clínico tiene como objetivo comparar el reciente protocolo de manejo del shock séptico del American College of Critical Care Medicine (ACCM) con el protocolo de manejo del shock séptico guiado por ultrasonido (USSM).
El protocolo USSM se basó en la ecografía Doppler para evaluar el volumen sistólico, el índice cardíaco y la resistencia vascular sistémica en cada paso del tratamiento para decidir la reanimación con líquidos y la terapia vasoactiva adecuadas; difiere del protocolo ACCM que utiliza hallazgos clínicos en su etapa inicial.
La aplicación del protocolo ACCM provoca el riesgo de una terapia inadecuada, ya que el signo clínico per se a menudo no podría describir el gasto cardíaco determinado.
Esto se puede evitar antes mediante el protocolo USSM.
El resultado comparado de los dos protocolos es: tasa de mortalidad, parámetro clínico, parámetro hemodinámico de macrocirculación, parámetro de microcirculación de laboratorio y signos de sobrecarga de líquidos.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el protocolo USSM tuviera un mejor resultado y menos complicaciones por sobrecarga de líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado para comparar el uso del protocolo ACCM y el protocolo USSM en la reanimación con líquidos para pacientes pediátricos con shock séptico. El protocolo USSM es la intervención y el protocolo ACCM es el control. Este estudio se implementó en pacientes pediátricos con shock séptico atendidos en la unidad de cuidados intensivos. Cada paciente será aleatorizado en 2 grupos, el grupo USSM o el grupo ACCM. En el paso inicial, todos los pacientes de cada grupo recibirán terapia temprana aguda/de emergencia: soporte de oxígeno, acceso vascular y reanimación con líquidos. El seguimiento del paciente incluyendo parámetros clínicos y examen de laboratorio para ambos grupos, excepto la ecografía Doppler que se realiza en cada paso del manejo del grupo de intervención. La monitorización se realiza cada 15 minutos en la primera hora de reanimación. Si el paciente muestra una buena respuesta (choque sensible a los fluidos), la monitorización se detiene en 1 hora. Por el contrario, si el paciente presenta un shock refractario a los líquidos, se administrará el agente vasoactivo y se continuará con el seguimiento hasta las 6 horas. Todos los parámetros de resultado, excepto la tasa de mortalidad, se registrarán a las 6 horas. Las tasas de mortalidad se registrarán a las 72 horas y al momento del alta de cuidados intensivos.
El tamaño de la muestra en este estudio se calculó mediante la fórmula del ensayo clínico para la tasa de mortalidad con un nivel de significación de 0,05 y un poder de estudio de 0,2. Del cálculo, el sujeto necesario es de 170 pacientes para cada grupo (total 340 sujetos). Se analizarán descriptivamente las características básicas del paciente. Todos los datos de los parámetros se analizarán estadísticamente mediante la Solución estadística de productos y servicios (SPSS) 20, precedida por la prueba de normalidad y la prueba de homogeneidad. El análisis del estudio será por intención de tratar. La tasa de mortalidad se analizó mediante el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier. La transformación de datos se realizará si es necesario en caso de datos atípicos o resultados fuera de rango.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
340
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Saptadi Yuliarto, MD
- Número de teléfono: +6281233053652
- Correo electrónico: saptadiy@ub.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nur Hidayati Azhar, MD
- Número de teléfono: +62 822-4509-9109
- Correo electrónico: nur.hidayati.azhar@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jawa Timur
-
Malang, Jawa Timur, Indonesia, 65145
- Reclutamiento
- RSUD Dr. Saiful Anwar
-
Contacto:
- Saptadi Yuliarto, MD
- Número de teléfono: +6281233053652
- Correo electrónico: saptadiy@ub.ac.id
-
Sub-Investigador:
- Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
-
Sub-Investigador:
- Nur Hidayati Azhar, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado como shock séptico según Pediatric Surviving Campaign (2005)
Criterio de exclusión:
- paciente con cardiopatía congénita no corregida con derivación
- obtener reanimación con líquidos antes del proceso de reclutamiento
- obtener agente inotrópico-vasoactivo antes del proceso de reclutamiento
- después de someterse a cualquier cirugía cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo USSM
el paciente en el grupo de intervención recibe reanimación con líquidos y un agente inotrópico-vasoactivo, si es necesario, de acuerdo con el protocolo de reanimación con líquidos del USSM.
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En el paso inicial, todos los sujetos recibirán manejo de emergencia: soporte de oxígeno, acceso vascular y terapia de fluidos. También se realiza una ultrasonografía Doppler por Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) para registrar el volumen sistólico inicial (SV), el índice cardíaco (IC) y la resistencia vascular sistémica (SVR). La reanimación con líquidos inicial es de 20 ml/kg de peso corporal, luego la respuesta se mide mediante un examen clínico y USCOM. Si hay alguna mejora del signo clínico y SVI, IC, SVR normales, se detendrá la intervención. Por el contrario, si persiste el shock, se administrará reposición de líquidos y/o terapia vasoactiva posterior, guiada por USCOM. El objetivo terapéutico de USCOM: SVI 30-60 mL/m2, IC 3.3-6.0 L/minuto/m2 y SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2 |
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Experimental: Protocolo ACCM
el paciente del grupo de control recibe reanimación con líquidos y un agente inotrópico-vasoactivo, si es necesario, de acuerdo con el protocolo de reanimación con líquidos de la ACCM.
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En el paso inicial, todos los sujetos recibirán manejo de emergencia: soporte de oxígeno, acceso vascular y terapia de fluidos.
También se realiza una ultrasonografía Doppler por Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) para registrar el volumen sistólico inicial (SV), el índice cardíaco (IC) y la resistencia vascular sistémica (SVR).
La reanimación con líquidos inicial es de 20 ml/kg de peso corporal, luego la respuesta se mide por clínica.
Si hay mejoría del signo clínico, se detendrá la intervención.
Por el contrario, si persiste el shock, se administrará reposición de líquidos y/o terapia vasoactiva posterior, guiada por el parámetro clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 72 horas de la reanimación inicial con líquidos
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Tiempo de aparición de la mortalidad desde la aleatorización, comparando el grupo de intervención y el de control.
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72 horas de la reanimación inicial con líquidos
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Número de mortalidad
Periodo de tiempo: 72 horas de la reanimación inicial con líquidos
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Cantidad de sujetos no supervivientes, comparando grupo de intervención y control.
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72 horas de la reanimación inicial con líquidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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La frecuencia cardíaca se mide mediante un dispositivo de monitorización de signos vitales, se informa en latidos/minuto y se clasifica en bradicardia (frecuencia por debajo de lo normal según los criterios de edad de PALS), normal y taquicardia (frecuencia por encima de lo normal según los criterios de edad de PALS).
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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El tiempo de llenado capilar se mide presionando la piel de la frente y el esternón; El tiempo necesario para que regrese el color rosa se medirá y se informará en segundos, luego se clasificará según los criterios de la OMS, en prolongado (superior a 3 segundos) o normal (inferior o igual a 3 segundos).
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Fuerza de pulso periférico
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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La fuerza del pulso periférico se mide comparando el pulso radial periférico y el pulso central (carotídeo o femoral), informado cualitativamente como débil o normal/fuerte
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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La presión arterial sistólica se mide mediante un dispositivo de monitor de signos vitales y se informa en mmHg, y se clasifica en hipotensión (por debajo del percentil 5 de acuerdo con los criterios de edad de PALS), normal (por encima o igual al percentil 5 de acuerdo con los criterios de edad de PALS) y alta ( por encima de los percentiles 95 según la edad de los criterios PALS).
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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La presión arterial media (MAP) se mide mediante un dispositivo de monitor de signos vitales y se informa en mmHg, y se clasifica en hipotensión (por debajo del percentil 5 de acuerdo con los criterios de edad de PALS), normal (por encima o igual al percentil 5 de acuerdo con los criterios de edad de PALS), y alto (por encima de los percentiles 95 según la edad de los criterios PALS).
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Índice de resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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El USCOM mide el índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), se informa en d.s/cm5/m2 y se clasifica en bajo (por debajo de 800), normal (800 a 1600) y alto (por encima de 1600)
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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El USCOM mide el índice de volumen sistólico (SVI), se informa en ml/m2 y se clasifica en bajo (por debajo de 30), normal (de 30 a 60) y alto (por encima de 60).
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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El índice cardíaco (IC) se mide por USCOM, se informa en L/minuto/m2 y se clasifica en bajo (por debajo de 3,3), normal (de 3,3 a 6,0) y alto (por encima de 6,0).
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Déficit de base
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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El déficit de base se mide mediante un examen de análisis de gases en sangre, se informa en mmol/L y se clasifica en bajo (por debajo de -3), normal (-3 a 3) y alto (por encima de 3).
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Nivel de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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El nivel de lactato en sangre se mide a partir de la sangre arterial, se informa en mmol/L y se clasifica en normal (inferior o igual a 2,0) o alto (superior a 2,0).
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Aumento de la duración del hígado
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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El aumento de la extensión del hígado se mide clínicamente desde el arco medio costal derecho hasta el borde del hígado y se informa en centímetros.
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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La puntuación de ultrasonido pulmonar se examina con ultrasonido usando un transductor lineal (7.5 a 11 Mhz) para medir la aireación del parénquima pulmonar en 12 áreas de escaneo (6 áreas en cada hemitórax), por un médico que está certificado en ultrasonido pulmonar. Cada hemitórax está dividido por 3 líneas verticales (paraesternal, axilar anterior y axilar posterior) de manera que se convierte en 3 áreas (anterior, lateral y posterior); y 1 línea horizontal que divide el hemitórax en 2 partes iguales. En cada área se registra una puntuación. El resultado final es una puntuación total de 12 áreas. Las puntuaciones se expresan de la siguiente manera: i. 0 = ninguna (o muy pocas) líneas B ii. 1 = Las líneas B parecen muchas pero separadas (líneas B separadas) iii. 2 = muchas líneas B y convergen (líneas B coalescentes) iv. 3 = consolidación pulmonar |
1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Puntaje vasoactivo-inotrópico (VIS)
Periodo de tiempo: 1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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La puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS) cuantifica la cantidad de soporte cardiovascular requerido por los sujetos e incluye dopamina, dobutamina, epinefrina, milrinona, vasopresina y norepinefrina.
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1 hora en sujetos que responden a líquidos o 6 horas en sujetos refractarios a líquidos después de iniciada la reanimación con líquidos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving Sepsis Campaign International Guidelines for the Management of Septic Shock and Sepsis-Associated Organ Dysfunction in Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):e52-e106. doi: 10.1097/PCC.0000000000002198.
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
- Santhanam I, Sangareddi S, Venkataraman S, Kissoon N, Thiruvengadamudayan V, Kasthuri RK. A prospective randomized controlled study of two fluid regimens in the initial management of septic shock in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 Oct;24(10):647-55. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818844cf.
- Ranjit S, Aram G, Kissoon N, Ali MK, Natraj R, Shresti S, Jayakumar I, Gandhi D. Multimodal monitoring for hemodynamic categorization and management of pediatric septic shock: a pilot observational study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):e17-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182a5589c.
- Ceneviva G, Paschall JA, Maffei F, Carcillo JA. Hemodynamic support in fluid-refractory pediatric septic shock. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e19. doi: 10.1542/peds.102.2.e19.
- Horster S, Stemmler HJ, Strecker N, Brettner F, Hausmann A, Cnossen J, Parhofer KG, Nickel T, Geiger S. Cardiac Output Measurements in Septic Patients: Comparing the Accuracy of USCOM to PiCCO. Crit Care Res Pract. 2012;2012:270631. doi: 10.1155/2012/270631. Epub 2011 Nov 29.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- University of Brawijaya
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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