Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení septického šoku pomocí ultrazvuku: Zkušební verze SEPTICUS

20. září 2021 aktualizováno: Saptadi Yuliarto

Řízení septického šoku na základě ultrazvuku: Randomizovaná kontrolní zkouška (Zkouška SEPTICUS)

Tato klinická studie si klade za cíl porovnat nedávný protokol řízení septického šoku od American College of Critical Care Medicine (ACCM) s protokolem řízení septického šoku řízeného ultrazvukem (USSM). USSM protokol založený na Dopplerově ultrasonografii k vyhodnocení tepového objemu, srdečního indexu a systémové vaskulární rezistence v každém kroku léčby, aby bylo možné rozhodnout o správné tekutinové resuscitaci a vazoaktivní terapii; se liší od protokolu ACCM, který využívá klinické nálezy ve svém raném kroku. Aplikace protokolu ACCM vyvolává riziko nesprávné terapie, protože klinické příznaky samy o sobě často nemohou popsat určitý srdeční výdej. Tomu lze dříve zabránit protokolem USSM. Výsledkem srovnání obou protokolů je: mortalita, klinický parametr, makrocirkulační hemodynamický parametr, laboratorní mikrocirkulační parametr a známky přetížení tekutinami. Vyšetřovatelé předpokládali, že protokol USSM měl lepší výsledek a méně komplikací přetížení tekutinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání použití protokolu ACCM a protokolu USSM při tekutinové resuscitaci u dětských pacientů se septickým šokem. Protokol USSM je zásah a protokol ACCM je kontrola. Tato studie byla realizována u dětských pacientů se septickým šokem léčených na jednotce intenzivní péče. Každý pacient bude randomizován do 2 skupin, skupiny USSM nebo skupiny ACCM. V počátečním kroku všichni pacienti v každé skupině dostanou včasnou akutní/nouzovou terapii: kyslíkovou podporu, cévní přístup a tekutinovou resuscitaci. Monitorování pacienta včetně klinických parametrů a laboratorního vyšetření pro obě skupiny, kromě dopplerovské ultrasonografie, která byla prováděna v každém kroku managementu intervenční skupiny. Monitorování se provádí každých 15 minut v první hodině resuscitace. Pokud pacient vykazuje dobrou odezvu (šok reagující na tekutiny), sledování se zastaví za 1 hodinu. Naproti tomu, pokud pacient odhalí tekutinový refrakterní šok, bude mu podána vazoaktivní látka a monitorování pokračuje až do 6 hodin. Všechny výsledné parametry, kromě míry úmrtnosti, budou zaznamenány po 6 hodinách. Úmrtnost bude zaznamenána v 72 hodinách a době propuštění z intenzivní péče.

Velikost vzorku v této studii byla vypočtena podle vzorce klinické studie pro míru úmrtnosti s hladinou významnosti 0,05 a silou studie 0,2. Z výpočtu je zapotřebí 170 pacientů pro každou skupinu (celkem 340 subjektů). Popisně budou rozebrány základní charakteristiky pacienta. Všechna data parametrů budou statisticky analyzována pomocí Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, čemuž bude předcházet test normality a test homogenity. Analýza studie bude zaměřena na léčbu. Úmrtnost byla analyzována Kaplan-Meierovou analýzou přežití. Transformace dat bude provedena v případě potřeby v případě odlehlých dat nebo výsledků mimo rozsah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

340

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Saptadi Yuliarto, MD
  • Telefonní číslo: +6281233053652
  • E-mail: saptadiy@ub.ac.id

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonésie, 65145
        • Nábor
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikován jako septický šok podle Pediatric Surviving Campaign (2005)

Kritéria vyloučení:

  • pacient s nekorigovanou vrozenou srdeční vadou se shuntováním
  • získat tekutinovou resuscitaci před procesem náboru
  • získat inotropní-vazoaktivní látku před procesem náboru
  • po jakékoli operaci srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol USSM
pacient v intervenční skupině dostane tekutinovou resuscitaci a v případě potřeby inotropně-vazoaktivní látku v souladu s USSM protokolem tekutinové resuscitace.
Postup: Protokol USSM

V počátečním kroku se všem subjektům dostane nouzové péče: kyslíková podpora, cévní přístup a tekutinová terapie. Dopplerovská ultrasonografie pomocí Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) se také provádí k záznamu počátečního tepového objemu (SV), srdečního indexu (CI) a systémové vaskulární rezistence (SVR). Počáteční tekutinová resuscitace je 20 ml/kg tělesné hmotnosti, poté se odezva měří klinickým a USCOM vyšetřením. Pokud dojde ke zlepšení klinických příznaků a normální SVI, CI, SVR, intervence bude zastavena. Naopak, pokud šok přetrvává, následná tekutinová resuscitace a/nebo vazoaktivní terapie bude podána podle USCOM.

Terapeutický cíl USCOM: SVI 30-60 ml/m2, CI 3,3-6,0 L/minutu/m2 a SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Experimentální: Protokol ACCM
pacient v kontrolní skupině dostane tekutinovou resuscitaci a v případě potřeby inotropně-vazoaktivní látku v souladu s protokolem ACCM pro tekutinovou resuscitaci.
Postup: Protokol ACCM
V počátečním kroku se všem subjektům dostane nouzové péče: kyslíková podpora, cévní přístup a tekutinová terapie. Dopplerovská ultrasonografie pomocí Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) se také provádí k záznamu počátečního tepového objemu (SV), srdečního indexu (CI) a systémové vaskulární rezistence (SVR). Počáteční tekutinová resuscitace je 20 ml/kg tělesné hmotnosti, poté se odpověď měří klinicky. Pokud dojde ke zlepšení klinických příznaků, intervence bude zastavena. Naopak, pokud šok přetrvává, následuje tekutinová resuscitace a/nebo vazoaktivní terapie, řízená klinickým parametrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 72 hodin úvodní tekutinové resuscitace
Doba výskytu mortality od randomizace, porovnání intervence a kontrolní skupiny.
72 hodin úvodní tekutinové resuscitace
Počet úmrtí
Časové okno: 72 hodin úvodní tekutinové resuscitace
Množství subjektu, který nepřežil, porovnání intervence a kontrolní skupiny.
72 hodin úvodní tekutinové resuscitace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Srdeční frekvence je měřena zařízením pro sledování vitálních funkcí, hlášena v tepech/minutu a klasifikována na bradykardii (frekvence pod normální podle věku podle kritérií PALS), normální a tachykardie (frekvence nad normální podle věku podle kritérií PALS).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Doba doplňování kapilár
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Doba plnění kapiláry se měří tlakem na kůži čela a hrudní kosti; čas potřebný k návratu růžové barvy bude měřen a hlášen v sekundách, poté klasifikován na základě kritérií WHO na prodloužený (nad 3 sekundy) nebo normální (pod nebo rovný 3 sekundám).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Síla periferního pulzu
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Síla periferního pulsu se měří porovnáním periferního radiálního pulsu a centrálního (krčního nebo femorálního) pulsu, který se kvalitativně uvádí jako slabý nebo normální/silný
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Systolický krevní tlak
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Systolický krevní tlak se měří přístrojem pro sledování vitálních funkcí a uvádí se v mmHg a klasifikuje se na hypotenzi (pod 5. percentilem podle věku kritérií PALS), normální (nad nebo rovný 5. percentilům podle věku kritérií PALS) a vysoký ( nad 95. percentily podle věku podle kritérií PALS).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Střední arteriální tlak (MAP) je měřen zařízením monitorujícím vitální funkce a uváděn v mmHg a klasifikován na hypotenzi (pod 5. percentilem podle věku kritérií PALS), normální (nad nebo rovný 5. percentilům podle věku kritérií PALS), a vysoké (nad 95. percentily podle věku kritérií PALS).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Index systémové vaskulární rezistence
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Index systémové vaskulární rezistence (SVRI) se měří pomocí USCOM, uvádí se v d.s/cm5/m2 a klasifikuje se na nízkou (pod 800), normální (800 až 1600) a vysokou (nad 1600).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Index zdvihového objemu
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Index zdvihového objemu (SVI) se měří pomocí USCOM, uvádí se v ml/m2 a klasifikuje se na nízký (pod 30), normální (30 až 60) a vysoký (nad 60).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Srdeční index
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Srdeční index (CI) se měří pomocí USCOM, uvádí se v l/min/m2 a klasifikuje se na nízký (pod 3,3), normální (3,3 až 6,0) a vysoký (nad 6,0).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Základní deficit
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Deficit baze se měří analýzou krevních plynů, uvádí se v mmol/l a klasifikuje se na nízký (pod -3), normální (-3 až 3) a vysoký (nad 3).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Hladina laktátu v krvi
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Hladina laktátu v krvi se měří z arteriální krve, uvádí se v mmol/l a klasifikuje se na normální (nižší nebo rovna 2,0) nebo vysokou (nad 2,0).
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Zvýšení rozpětí jater
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Zvětšení jaterního rozpětí se klinicky měří od středního pravého žeberního oblouku k okraji jater a uvádí se v centimetrech.
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace

Ultrazvukové skóre plic je vyšetřováno ultrazvukem pomocí lineárního snímače (7,5 až 11 MHz) k měření provzdušnění plicního parenchymu na 12 skenovaných oblastech (6 oblastí v každém hemithoraxu) lékařem, který má ultrazvukově certifikované plíce. Každý hemithorax je rozdělen 3 vertikálními čarami (parasternální, přední axilární a zadní axilární), takže se stává 3 oblastmi (přední, boční a zadní); a 1 vodorovná čára rozdělující hemitorax na 2 stejné části. V každé oblasti se zaznamenává skóre. Konečným výsledkem je celkové skóre 12 oblastí. Skóre je uvedeno takto:

i. 0 = žádné (nebo velmi málo) B-linií ii. 1 = B-čáry vypadají jako mnoho, ale jsou oddělené (oddělené B-čáry) iii. 2 = mnoho B-linií a konvergují (koalescentní B-linky) iv. 3 = konsolidace plic
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Vazoaktivně-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: 1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) kvantifikuje množství kardiovaskulární podpory požadované subjekty a zahrnuje dopamin, dobutamin, adrenalin, milrinon, vasopresin a norepinefrin.
1 hodina u subjektu reagujícího na tekutiny nebo 6 hodin u subjektu refrakterního na tekutiny po zahájení tekutinové resuscitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saptadi Yuliarto

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University of Brawijaya

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Protokol USSM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit