Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Septisk chokhåndtering styret af ultralyd: SEPTICUS-forsøg

20. september 2021 opdateret af: Saptadi Yuliarto

Septisk chokhåndtering styret af ultralyd: Et randomiseret kontrolforsøg (SEPTICUS-forsøg)

Denne kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den seneste protokol til håndtering af septisk chok fra American College of Critical Care Medicine (ACCM) med protokol for ultralydsstyret Septic Shock Management (USSM). USSM-protokol lagt på Doppler-ultralyd for at evaluere slagvolumen, hjerteindeks og systemisk vaskulær modstand i hvert trin af behandlingen for at bestemme den korrekte væskegenoplivning og vasoaktiv terapi; adskiller sig fra ACCM-protokollen, som bruger kliniske fund i dets tidlige trin. ACCM-protokolanvendelse fremkalder risiko for ukorrekt terapi, da kliniske tegn i sig selv ofte ikke kunne beskrive det bestemte hjerteoutput. Dette kan forhindres tidligere af USSM-protokollen. Resultatet sammenlignet af de to protokoller er: dødelighed, klinisk parameter, makrocirkulationshæmodynamisk parameter, laboratoriemikrocirkulationsparameter og tegn på væskeoverbelastning. Efterforskerne antog, om USSM-protokollen havde et bedre resultat og mindre væskeoverbelastningskomplikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne brugen af ​​ACCM-protokollen og USSM-protokollen i væskegenoplivning til septisk shock pædiatriske patienter. USSM-protokollen er interventionen, og ACCM-protokollen er kontrollen. Denne undersøgelse implementeret i septisk shock pædiatriske patienter behandlet på intensivafdelingen. Hver patient vil blive randomiseret i 2 grupper, USSM-gruppen eller ACCM-gruppen. I det indledende trin vil alle patienter i hver gruppe modtage tidlig akut/akut terapi: iltstøtte, vaskulær adgang og væskegenoplivning. Overvågning af patienten, inklusive kliniske parametre og laboratorieundersøgelse for begge grupper, undtagen Doppler-ultralyd, der udføres i hvert trin i behandlingen af ​​interventionsgruppen. Overvågningen udføres hvert 15. minut i den første time af genoplivning. Hvis patienten udviser god respons (væskereagerende shock), stopper overvågningen efter 1 time. I modsætning hertil, hvis patienten afslører væskerefraktært shock, vil det vasoaktive middel blive administreret, og overvågningen fortsætter indtil 6 timer. Alle udfaldsparametre, undtagen dødelighed, vil blive registreret efter 6 timer. Dødeligheden vil blive registreret ved 72 timer og tidspunktet for intensiv udskrivning.

Prøvestørrelsen i denne undersøgelse blev beregnet ved hjælp af den kliniske forsøgsformel for dødelighedsrate med et signifikansniveau på 0,05 og undersøgelsesstyrke på 0,2. Ud fra beregningen er det nødvendige emne 170 patienter for hver gruppe (i alt 340 forsøgspersoner). Patientens grundlæggende karakteristika vil blive analyseret beskrivende. Alle parameterdata vil blive analyseret statistisk af Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, forudgået af normalitetstest og homogenitetstest. Undersøgelsesanalysen vil være intention-to-treat. Dødelighedsraten blev analyseret ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. Datatransformation vil blive udført, hvis det er nødvendigt i tilfælde af afvigende data eller resultater uden for rækkevidde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

340

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesien, 65145
        • Rekruttering
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Underforsker:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som septisk shock ifølge Pediatric Surviving Campaign (2005)

Ekskluderingskriterier:

  • patient med ukorrigeret medfødt hjertesygdom med shunting
  • opnå flydende genoplivning før rekrutteringsprocessen
  • opnå inotropisk-vasoaktivt middel før rekrutteringsprocessen
  • efter at have gennemgået en hjerteoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: USSM protokol
patienten i interventionsgruppen modtager væskegenoplivning og inotropisk-vasoaktivt middel, hvis det er nødvendigt, i overensstemmelse med USSM protokol for væskegenoplivning.
Procedure: USSM protokol

I det indledende trin vil alle forsøgspersoner modtage nødbehandling: iltstøtte, vaskulær adgang og væskebehandling. Doppler-ultralyd ved ultralydsovervågning af hjerteoutput (USCOM) udføres også for at registrere initial slagvolumen (SV), hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær modstand (SVR). Den indledende væskegenoplivning er 20 ml/kg kropsvægt, derefter måles responsen ved klinisk og USCOM-undersøgelse. Hvis nogen forbedring af kliniske tegn og normal SVI, CI, SVR, vil intervention blive stoppet. I modsætning hertil, hvis chok fortsætter, vil efterfølgende væskegenoplivning og/eller vasoaktiv terapi blive administreret, styret af USCOM.

Det terapeutiske mål for USCOM: SVI 30-60 mL/m2, CI 3,3-6,0 L/minut/m2 og SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Eksperimentel: ACCM protokol
patienten i kontrolgruppen modtager væskegenoplivning og inotropisk-vasoaktivt middel, hvis nødvendigt, i overensstemmelse med ACCMs protokol for væskegenoplivning.
Procedure: ACCM protokol
I det indledende trin vil alle forsøgspersoner modtage nødbehandling: iltstøtte, vaskulær adgang og væskebehandling. Doppler-ultralyd ved ultralydsovervågning af hjerteoutput (USCOM) udføres også for at registrere initial slagvolumen (SV), hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær modstand (SVR). Den indledende væskegenoplivning er 20 ml/kg kropsvægt, derefter er responsen målt ved klinisk. Hvis der er nogen forbedring af kliniske tegn, vil interventionen blive standset. I modsætning hertil, hvis chok fortsætter, vil efterfølgende væskegenoplivning og/eller vasoaktiv terapi blive administreret, styret af klinisk parameter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 72 timer efter den indledende væskegenoplivning
Tidspunkt for dødelighed siden randomisering, sammenligning af intervention og kontrolgruppe.
72 timer efter den indledende væskegenoplivning
Antal dødelighed
Tidsramme: 72 timer efter den indledende væskegenoplivning
Mængde af ikke-overlevere, sammenlignende intervention og kontrolgruppe.
72 timer efter den indledende væskegenoplivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Hjertefrekvensen måles af vitaltegnmonitoren, rapporteret i slag/minut og klassificeret i bradykardi (under normal frekvens i henhold til PALS-kriteriernes alder), normal og takykardi (over normal frekvens i henhold til PALS-kriteriernes alder).
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Kapillær genopfyldningstid
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Kapillær genopfyldningstid måles ved at trykke på pande og brysthud; den tid, det tager for den lyserøde farve at vende tilbage, vil blive målt og rapporteret i sekundet, derefter klassificeret baseret på WHO-kriterier, i forlænget (over 3 sekunder) eller normal (under eller lig med 3 sekunder).
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Perifer pulsstyrke
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Perifer pulsstyrke måles ved at sammenligne perifer radial puls og central (carotis eller femoral) puls, rapporteret kvalitativt som svag eller normal/stærk
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Systolisk blodtryk måles med vitaltegnmonitor og rapporteres i mmHg og klassificeres i hypotension (under 5. percentiler i henhold til PALS-kriteriernes alder), normalt (over eller lig med 5. percentilerne ifølge PALS-kriteriernes alder) og høje ( over 95. percentiler i henhold til PALS-kriteriernes alder).
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) måles af vitaltegnmonitorenhed og rapporteres i mmHg og klassificeres i hypotension (under 5. percentiler i henhold til PALS-kriteriernes alder), normal (over eller lig med 5. percentilerne i henhold til PALS-kriteriernes alder), og høj (over 95. percentiler i henhold til PALS-kriteriernes alder).
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Systemisk vaskulær modstandsindeks
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI) måles af USCOM, rapporteret i d.s/cm5/m2 og klassificeret i lav (under 800), normal (800 til 1600) og høj (over 1600)
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Slagvolumenindeks
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Slagvolumenindeks (SVI) måles af USCOM, rapporteret i ml/m2 og klassificeret i lav (under 30), normal (30 til 60) og høj (over 60).
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Hjerteindeks (CI) måles af USCOM, rapporteret i L/minut/m2 og klassificeret i lav (under 3,3), normal (3,3 til 6,0) og høj (over 6,0).
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Basisunderskud
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Basisunderskud måles ved blodgasanalyseundersøgelse, rapporteret i mmol/L og klassificeret i lav (under -3), normal (-3 til 3) og høj (over 3).
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Blodets laktatniveau
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Blodets laktatniveau måles fra arterielt blod, rapporteret i mmol/L og klassificeret i normalt (under eller lig med 2,0) eller højt (over 2,0).
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Forøgelse af leverspænd
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Forøgelsen af ​​leverspænd måles klinisk fra midt-kostal højre bue til kanten af ​​leveren og rapporteres i centimeter.
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning

Lunge-ultralydsscore undersøges med ultralyd ved hjælp af en lineær transducer (7,5 til 11 Mhz) for at måle pulmonal parenkym-luftning på 12 scanningsområder (6 områder i hver hemithorax) af en læge, der er ultralydscertificeret lunge. Hver hemithorax er opdelt med 3 lodrette linjer (parasternal, anterior aksillær og posterior aksillær), så den bliver til 3 områder (anterior, lateral og posterior); og 1 vandret linje, der deler hemithoraxen i 2 lige store dele. I hvert område registreres en score. Det endelige resultat er en samlet score på 12 områder. Resultaterne er angivet som følger:

jeg. 0 = ingen (eller meget få) B-linjer ii. 1 = B-linjer ser mange ud, men adskilte (adskilte B-linjer) iii. 2 = mange B-linjer og konvergerer (sammensmeltende B-linjer) iv. 3 = lungekonsolidering
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Vasoaktiv-inotropisk score (VIS)
Tidsramme: 1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) kvantificerer mængden af ​​kardiovaskulær støtte, der kræves af forsøgspersoner og inkluderer dopamin, dobutamin, epinephrin, milrinon, vasopressin og noradrenalin.
1 time hos væskereagerende forsøgsperson eller 6 timer hos væskeresistente efter påbegyndt væskegenoplivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saptadi Yuliarto

Efterforskere

  • Studieleder: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Brawijaya

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med USSM protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner