Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szeptikus sokk kezelése Ultrahanggal irányítva: SEPTICUS próba

2021. szeptember 20. frissítette: Saptadi Yuliarto

Szeptikus sokk kezelése ultrahanggal: Randomizált kontrollvizsgálat (SEPTICUS próba)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az American College of Critical Care Medicine (ACCM) legújabb szeptikus sokkkezelési protokollját az Ultrahang-vezérelt szeptikus sokkkezelési (USSM) protokollal. USSM protokoll a Doppler ultrahangvizsgálaton a stroke volumen, a szívindex és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia értékelésére a kezelés minden egyes lépésében a megfelelő folyadék-újraélesztés és vazoaktív terápia eldöntése érdekében; eltér az ACCM protokolltól, amely korai szakaszában alkalmazza a klinikai eredményeket. Az ACCM protokoll alkalmazása a helytelen terápia kockázatát idézi elő, mivel a klinikai tünetek önmagukban gyakran nem tudták leírni az adott perctérfogatot. Ez korábban megelőzhető USSM protokollal. A két protokoll összehasonlítása a következő: mortalitási arány, klinikai paraméter, makrokeringési hemodinamikai paraméter, laboratóriumi mikrokeringési paraméter és folyadéktúlterhelés jelei. A kutatók azt feltételezték, hogy az USSM protokoll jobb eredményt és kevesebb folyadéktúlterhelési szövődményt eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ACCM protokoll és az USSM protokoll alkalmazását hasonlítja össze a szeptikus sokkos gyermekbetegek folyadék újraélesztésében. Az USSM protokoll a beavatkozás, az ACCM protokoll pedig a vezérlés. Ezt a vizsgálatot az intenzív osztályon kezelt szeptikus sokkos gyermekbetegeken végezték el. Minden beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak, az USSM csoportba vagy az ACCM csoportba. A kezdeti lépésben minden csoportban minden beteg korai akut/sürgősségi kezelésben részesül: oxigéntámogatás, érrendszeri hozzáférés és folyadék újraélesztés. A beteg monitorozása, beleértve a klinikai paramétereket és a laboratóriumi vizsgálatot mindkét csoportban, kivéve a Doppler ultrahangvizsgálatot, amelyet az intervenciós csoport kezelésének minden lépésében végeztek. A monitorozást az újraélesztés első órájában 15 percenként végezzük. Ha a beteg jó választ mutat (folyadékra reagáló sokk), a monitorozás 1 óra múlva leáll. Ezzel szemben, ha a betegnél folyadékrezisztens sokk jelentkezik, vazoaktív szert kell beadni, és a monitorozás 6 óráig folytatódik. A halálozási arány kivételével minden kimeneti paramétert 6 óránál rögzítünk. A halálozási arányokat 72 óra elteltével és az intenzív osztályból való elbocsátás időpontjában rögzítik.

Ebben a vizsgálatban a minta méretét a halálozási arány klinikai vizsgálati képlete alapján számították ki, szignifikancia szintje 0,05 és vizsgálati teljesítménye 0,2. A számításból minden csoportban 170 betegre van szükség (összesen 340 alany). A páciens alapvető jellemzőit leíró jelleggel elemezzük. Az összes paraméteradatot statisztikailag elemzi a Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, amelyet normalitásteszt és homogenitási teszt előz meg. A vizsgálati elemzés a kezelés szándéka szerinti lesz. A halálozási arányt Kaplan-Meier túlélési analízissel elemeztük. Kiugró adatok vagy tartományon kívüli eredmények esetén szükség esetén adatátalakításra kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

340

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonézia, 65145
        • Toborzás
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Alkutató:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Pediatric Surviving Campaign (2005) szerint szeptikus sokkként diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • korrigálatlan veleszületett szívbetegségben szenvedő beteg tolatással
  • folyékony újraélesztést kell végezni a felvételi eljárás előtt
  • inotróp-vazoaktív szert kell beszerezni a felvételi eljárás előtt
  • bármilyen szívműtét után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: USSM protokoll
Az intervenciós csoportba tartozó beteg folyadék újraélesztést és inotróp-vazoaktív szert kap, ha szükséges, az USSM folyadék-újraélesztési protokollnak megfelelően.
Eljárás: USSM protokoll

A kezdeti lépésben minden alany vészhelyzeti kezelésben részesül: oxigéntámogatás, érrendszeri hozzáférés és folyadékterápia. Az ultrahangos szívteljesítmény-monitoring (USCOM) Doppler-ultrahangvizsgálatot is végeznek a kezdeti lökettérfogat (SV), a szívindex (CI) és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) rögzítésére. A kezdeti folyadék újraélesztés 20 ml/ttkg, majd a válasz klinikai és USCOM vizsgálattal mérhető. A klinikai tünetek és a normál SVI, CI, SVR javulása esetén a beavatkozást leállítják. Ellenkezőleg, ha a sokk továbbra is fennáll, az USCOM által irányított folyadék újraélesztést és/vagy vazoaktív terápiát kell alkalmazni.

Az USCOM terápiás célja: SVI 30-60 mL/m2, CI 3,3-6,0 L/perc/m2 és SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Kísérleti: ACCM protokoll
a kontrollcsoportba tartozó beteg folyadék újraélesztést és inotróp-vazoaktív szert kap, ha szükséges, az ACCM folyadék újraélesztési protokollja szerint.
Eljárás: ACCM protokoll
A kezdeti lépésben minden alany vészhelyzeti kezelésben részesül: oxigéntámogatás, érrendszeri hozzáférés és folyadékterápia. Az ultrahangos szívteljesítmény-monitoring (USCOM) Doppler-ultrahangvizsgálatot is végeznek a kezdeti lökettérfogat (SV), a szívindex (CI) és a szisztémás vaszkuláris rezisztencia (SVR) rögzítésére. A kezdeti folyadék újraélesztés 20 ml/ttkg, majd klinikailag mérjük a választ. Ha a klinikai tünetek javulnak, a beavatkozást leállítják. Ellenkezőleg, ha a sokk továbbra is fennáll, ezt követően folyadék újraélesztést és/vagy vazoaktív terápiát kell alkalmazni a klinikai paraméterek alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási ráta
Időkeret: 72 óra a kezdeti folyadék újraélesztés
A halálozás előfordulási ideje a randomizálás óta, az intervenciós és a kontrollcsoport összehasonlításával.
72 óra a kezdeti folyadék újraélesztés
Halálozás száma
Időkeret: 72 óra a kezdeti folyadék újraélesztés
A nem túlélő alanyok száma, a beavatkozás és a kontrollcsoport összehasonlítása.
72 óra a kezdeti folyadék újraélesztés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulzus
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A pulzusszámot életjel-figyelő eszközzel mérik, ütés/perc értékben jelentik, és bradycardiára (normál alatti frekvencia a PALS-kritériumok életkora szerint), normálra és tachycardiára (normál feletti frekvencia a PALS-kritériumok életkora szerint) osztályozhatók.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A kapillárisok feltöltési ideje
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A kapillárisok feltöltési idejét a homlok és a szegycsont bőrének nyomásával mérjük; a rózsaszín szín visszatéréséhez szükséges időt másodpercben mérik és jelentik, majd a WHO-kritériumok alapján elhúzódó (3 másodperc feletti) vagy normál (3 másodperc alatti vagy annál egyenlő) kategóriába sorolják.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Perifériás impulzus erőssége
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A perifériás impulzus erősségét a perifériás radiális pulzus és a központi (carotis vagy femoralis) pulzus összehasonlításával mérik, minőségileg gyenge vagy normál/erősként jelentve.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A szisztolés vérnyomást életjel-monitorozó készülékkel mérik, Hgmm-ben jelentik, és hipotenzióra (5. percentilis alatt a PALS-kritériumok életkora szerint), normálra (5. percentilis feletti vagy egyenlő a PALS-kritériumok életkora szerint) és magasra osztályozzák. 95 százalék felettiek a PALS kritériumok életkora szerint).
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Az átlagos artériás nyomást (MAP) az életjel-monitorozó készülék méri, Hgmm-ben jelenti, és hipotenzióra (5. percentilis alatt a PALS-kritériumok életkora szerint), normálra (5. percentilis feletti vagy egyenlő a PALS-kritériumok életkora szerint) osztályozzák. és magas (95. percentilis felett a PALS-kritériumok életkora szerint).
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Szisztémás vaszkuláris rezisztencia index
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia indexet (SVRI) az USCOM méri, d.s/cm5/m2-ben jelenti, és alacsony (800 alatti), normál (800-1600) és magas (1600 felett) osztályba sorolja.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Lökettérfogat index
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A stroke volumenindexet (SVI) az USCOM méri, ml/m2-ben jelenti, és alacsony (30 alatti), normál (30-60) és magas (60 feletti) kategóriába sorolja.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Szívindex
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A szívindexet (CI) az USCOM méri, L/perc/m2-ben jelenti, és alacsony (3,3 alatti), normál (3,3-6,0) és magas (6,0 feletti) kategóriába sorolja.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Bázis hiány
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Az alaphiányt vérgáz-elemzési vizsgálattal mérik, mmol/l-ben jelentik, és alacsony (-3 alatt), normál (-3-3) és magas (3 felett) osztályozást végeznek.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A vér laktát szintje
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A vér laktátszintjét az artériás vérből mérik, mmol/l-ben jelentik, és normál (2,0 alatti vagy azzal egyenlő) vagy magas (2,0 feletti) osztályba sorolják.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A máj span növekedése
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A máj fesztávolságának növekedését klinikailag a jobb bordaív közepétől a máj széléig mérik, és centiméterben adják meg.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Tüdő ultrahang pontszám
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után

A tüdő ultrahang pontszámát ultrahanggal vizsgálja lineáris transzducerrel (7,5-11 Mhz) a tüdő parenchyma levegőzésének mérésére 12 szkennelési területen (mindegyik hemithoraxon 6 terület), ultrahanggal rendelkező tüdőorvos által. Mindegyik hemithoraxot 3 függőleges vonal (parasternalis, elülső hónalj és hátsó hónalj) osztja úgy, hogy 3 területté válik (elülső, oldalsó és hátsó); és 1 vízszintes vonal, amely a hemithoraxot 2 egyenlő részre osztja. Minden területen egy pontszámot rögzítenek. A végeredmény 12 terület összpontszáma. A pontszámok a következők:

én. 0 = nincs (vagy nagyon kevés) B-sor ii. 1 = A B-sorok soknak tűnnek, de különállóak (elválasztott B-sorok) iii. 2 = sok B-vonal és konvergál (összeolvadó B-vonalak) iv. 3 = tüdő konszolidáció
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
Vasoaktív-inotrop pontszám (VIS)
Időkeret: 1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után
A Vasoactive-Inotropic Score (VIS) számszerűsíti az alanyok által igényelt szív- és érrendszeri támogatás mennyiségét, és magában foglalja a dopamint, a dobutamint, az epinefrint, a milrinont, a vazopresszint és a noradrenalint.
1 óra folyadékra reagáló alanyban vagy 6 óra folyadékra refrakter alanyban a folyadék újraélesztése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Saptadi Yuliarto

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • University of Brawijaya

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel