Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Septisk sjokkbehandling guidet av ultralyd: SEPTICUS-forsøk

20. september 2021 oppdatert av: Saptadi Yuliarto

Septisk sjokkbehandling guidet av ultralyd: En randomisert kontrollforsøk (SEPTICUS-forsøk)

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne den nylige septiske sjokkhåndteringsprotokollen fra American College of Critical Care Medicine (ACCM) med ultralydveiledet septisk sjokkhåndtering (USSM) protokoll. USSM-protokoll lagt på Doppler-ultralyd for å evaluere slagvolum, hjerteindeks og systemisk vaskulær motstand i hvert trinn av behandlingen for å bestemme riktig væskegjenoppliving og vasoaktiv terapi; skiller seg fra ACCM-protokollen som bruker kliniske funn i det tidlige trinnet. ACCM-protokollanvendelse fremkaller risiko for feil terapi siden kliniske tegn i seg selv ofte ikke kunne beskrive det bestemte hjertevolum. Dette kan forhindres tidligere av USSM-protokollen. Resultatet sammenlignet av de to protokollene er: dødelighet, klinisk parameter, hemodynamisk makrosirkulasjonsparameter, laboratoriemikrosirkulasjonsparameter og tegn på væskeoverbelastning. Etterforskerne antok om USSM-protokollen hadde et bedre resultat og mindre væskeoverbelastningskomplikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne bruken av ACCM-protokollen og USSM-protokollen i væskegjenoppliving for septisk sjokk pediatriske pasienter. USSM-protokollen er intervensjonen, og ACCM-protokollen er kontrollen. Denne studien implementert i septisk sjokk pediatriske pasienter behandlet på intensivavdelingen. Hver pasient vil bli randomisert i 2 grupper, USSM-gruppen eller ACCM-gruppen. I det første trinnet vil alle pasienter i hver gruppe få tidlig akutt/akuttbehandling: oksygenstøtte, vaskulær tilgang og væskegjenoppliving. Overvåking av pasienten, inkludert kliniske parametere og laboratorieundersøkelse for begge grupper, unntatt Doppler-ultrasonografi som ble utført i hvert trinn i behandlingen av intervensjonsgruppen. Overvåkingen utføres hvert 15. minutt i den første timen av gjenoppliving. Hvis pasienten viser god respons (væskeresponssjokk), stopper overvåkingen etter 1 time. I motsetning til dette, hvis pasienten avslører væskerefraktært sjokk, vil det vasoaktive midlet bli administrert og overvåking fortsetter inntil 6 timer. Alle utfallsparametere, unntatt dødelighet, vil bli registrert etter 6 timer. Dødeligheten vil bli registrert ved 72 timer og tidspunktet for utskrivning fra intensivavdelingen.

Prøvestørrelsen i denne studien ble beregnet ved hjelp av klinisk utprøvingsformel for dødelighet med et signifikansnivå på 0,05 og studiestyrke på 0,2. Fra beregningen er det nødvendig med 170 pasienter for hver gruppe (totalt 340 forsøkspersoner). De grunnleggende egenskapene til pasienten vil bli analysert beskrivende. Alle parameterdata vil bli analysert statistisk av Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, innledet med normalitetstest og homogenitetstest. Studieanalysen vil være intention-to-treat. Dødeligheten ble analysert ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyse. Datatransformasjon vil bli utført om nødvendig i tilfelle avvikende data eller resultater utenfor området.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

340

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia, 65145
        • Rekruttering
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Underetterforsker:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert som septisk sjokk i henhold til Pediatric Surviving Campaign (2005)

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med ukorrigert medfødt hjertesykdom med shunting
  • få flytende gjenoppliving før rekrutteringsprosessen
  • skaffe inotropisk-vasoaktivt middel før rekrutteringsprosessen
  • etter å ha gjennomgått en hjerteoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USSM-protokoll
pasienten i intervensjonsgruppen mottar væskegjenoppliving og inotropisk-vasoaktivt middel, om nødvendig, i henhold til USSM-protokollen for gjenoppliving av væske.
Fremgangsmåte: USSM-protokoll

I det første trinnet vil alle forsøkspersoner få akuttbehandling: oksygenstøtte, vaskulær tilgang og væskebehandling. Doppler-ultralyd med ultralydsmåling av hjerteeffekt (USCOM) utføres også for å registrere initial slagvolum (SV), hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær motstand (SVR). Den første væskegjenopplivingen er 20 ml/kg kroppsvekt, deretter måles responsen ved klinisk og USCOM-undersøkelse. Hvis noen forbedring av kliniske tegn og normal SVI, CI, SVR, vil intervensjonen bli stoppet. I motsetning til dette, hvis sjokk vedvarer, vil påfølgende væskegjenopplivning og/eller vasoaktiv terapi bli administrert, veiledet av USCOM.

Det terapeutiske målet for USCOM: SVI 30-60 mL/m2, CI 3,3-6,0 L/minutt/m2, og SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Eksperimentell: ACCM-protokoll
pasienten i kontrollgruppen mottar væskegjenoppliving og inotropisk-vasoaktivt middel, om nødvendig, i henhold til ACCM-protokollen for gjenoppliving av væske.
Fremgangsmåte: ACCM-protokoll
I det første trinnet vil alle forsøkspersoner få akuttbehandling: oksygenstøtte, vaskulær tilgang og væskebehandling. Doppler-ultralyd med ultralydsmåling av hjerteeffekt (USCOM) utføres også for å registrere initial slagvolum (SV), hjerteindeks (CI) og systemisk vaskulær motstand (SVR). Den første væskegjenopplivingen er 20 ml/kg kroppsvekt, deretter er responsen målt ved klinisk. Hvis noen forbedring av kliniske tegn, vil intervensjonen bli stoppet. Derimot, hvis sjokk vedvarer, vil påfølgende væskegjenopplivning og/eller vasoaktiv terapi bli administrert, styrt av klinisk parameter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 72 timer etter den første væskegjenopplivingen
Tidspunkt for dødelighet siden randomisering, sammenligne intervensjon og kontrollgruppe.
72 timer etter den første væskegjenopplivingen
Antall dødelighet
Tidsramme: 72 timer etter den første væskegjenopplivingen
Mengde ikke-overlevende subjekt, sammenligne intervensjon og kontrollgruppe.
72 timer etter den første væskegjenopplivingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Hjertefrekvensen måles av vitale tegnmonitor, rapportert i slag/minutt og klassifisert i bradykardi (under normal frekvens i henhold til alder på PALS-kriterier), normal og takykardi (over normal frekvens i henhold til alder på PALS-kriterier).
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Kapillærpåfyllingstid
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Kapillærpåfyllingstiden måles ved å trykke på pannen og brysthuden; tiden som trengs for at den rosa fargen skal komme tilbake vil bli målt og rapportert i sekundet, deretter klassifisert basert på WHO-kriterier, i forlenget (over 3 sekunder) eller normal (under eller lik 3 sekunder).
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Perifer pulsstyrke
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Perifer pulsstyrke måles ved å sammenligne perifer radial puls og sentral (carotis eller femoral) puls, rapportert kvalitativt som svak eller normal/sterk
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Systolisk blodtrykk måles med vitaltegnmonitor og rapporteres i mmHg, og klassifiseres i hypotensjon (under 5. persentil i henhold til alder på PALS-kriterier), normal (over eller lik 5. persentil i henhold til alder på PALS-kriterier), og høy ( over 95. persentilene i henhold til PALS-kriteriets alder).
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) måles av vitaltegnmonitor og rapporteres i mmHg, og klassifiseres i hypotensjon (under 5. persentil i henhold til PALS-kriteriene alder), normal (over eller lik 5. persentil i henhold til alderen på PALS-kriterier), og høy (over 95. persentil i henhold til alder på PALS-kriterier).
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Systemisk vaskulær motstandsindeks
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI) måles av USCOM, rapportert i d.s/cm5/m2, og klassifisert i lav (under 800), normal (800 til 1600) og høy (over 1600)
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Slagvolumindeks
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Slagvolumindeks (SVI) måles av USCOM, rapportert i ml/m2, og klassifisert i lav (under 30), normal (30 til 60) og høy (over 60).
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Hjerteindeks
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Hjerteindeks (CI) måles av USCOM, rapportert i L/minutt/m2, og klassifisert i lav (under 3,3), normal (3,3 til 6,0) og høy (over 6,0).
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Basisunderskudd
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Base deficit måles ved blodgassanalyseundersøkelse, rapportert i mmol/L, og klassifisert i lav (under -3), normal (-3 til 3) og høy (over 3).
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Laktatnivå i blodet
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Blodlaktatnivå måles fra arterielt blod, rapportert i mmol/L, og klassifisert i normalt (under eller lik 2,0) eller høyt (over 2,0).
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Økning i leverspenn
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Økningen i leverspenn måles klinisk fra midt-kostal høyre bue til kanten av leveren, og rapportert i centimeter.
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Lunge ultralydscore
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet

Lungeultralydscore undersøkes med ultralyd ved bruk av lineær transduser (7,5 til 11 Mhz) for å måle lufting av lungeparenkym på 12 skanneområder (6 områder i hver hemithorax), av en lege som er ultralydsertifisert lunge. Hver hemithorax er delt med 3 vertikale linjer (parasternal, anterior aksillær og posterior aksillær) slik at den blir 3 områder (anterior, lateral og posterior); og 1 horisontal linje som deler hemithoraxen i 2 like deler. I hvert område registreres en poengsum. Sluttresultatet er en total poengsum på 12 områder. Poengsummen er oppgitt som følger:

Jeg. 0 = ingen (eller svært få) B-linjer ii. 1 = B-linjer ser mange ut, men separate (atskilte B-linjer) iii. 2 = mange B-linjer og konvergerer (koalescent B-linjer) iv. 3 = lungekonsolidering
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Vasoactive-inotropic score (VIS)
Tidsramme: 1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) kvantifiserer mengden kardiovaskulær støtte som kreves av forsøkspersoner og inkluderer dopamin, dobutamin, epinefrin, milrinon, vasopressin og noradrenalin.
1 time hos væskeresponderende forsøksperson eller 6 timer hos væskeresistente etter at væskeresuscitering startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saptadi Yuliarto

Etterforskere

  • Studieleder: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University of Brawijaya

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på USSM-protokoll

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere