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Prise en charge du choc septique guidée par échographie : essai SEPTICUS

20 septembre 2021 mis à jour par: Saptadi Yuliarto

Prise en charge du choc septique guidée par échographie : essai contrôlé randomisé (essai SEPTICUS)

Cette étude clinique vise à comparer le récent protocole de gestion du choc septique de l'American College of Critical Care Medicine (ACCM) au protocole de gestion du choc septique guidé par ultrasons (USSM). Protocole USSM reposant sur l'échographie Doppler pour évaluer le volume d'éjection systolique, l'index cardiaque et la résistance vasculaire systémique à chaque étape de la prise en charge afin de décider de la réanimation liquidienne et de la thérapie vasoactive appropriées ; diffère du protocole ACCM qui utilise les résultats cliniques à ses débuts. L'application du protocole ACCM induit un risque de thérapie inappropriée puisque le signe clinique en soi ne peut souvent pas décrire le débit cardiaque certain. Cela peut être empêché plus tôt par le protocole USSM. Le résultat comparé des deux protocoles est : le taux de mortalité, le paramètre clinique, le paramètre hémodynamique de la macrocirculation, le paramètre de microcirculation en laboratoire et les signes de surcharge liquidienne. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse si le protocole USSM avait un meilleur résultat et moins de complications de surcharge liquidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer l'utilisation du protocole ACCM et du protocole USSM dans la réanimation liquidienne chez les patients pédiatriques en choc septique. Le protocole USSM est l'intervention, et le protocole ACCM est le contrôle. Cette étude a été mise en œuvre chez des patients pédiatriques en choc septique traités en unité de soins intensifs. Chaque patient sera randomisé en 2 groupes, le groupe USSM ou le groupe ACCM. Dans un premier temps, tous les patients de chaque groupe recevront une thérapie aiguë/d'urgence précoce : assistance en oxygène, accès vasculaire et réanimation liquidienne. Le suivi du patient incluant les paramètres cliniques et l'examen de laboratoire pour les deux groupes, à l'exception de l'échographie Doppler qui a été effectuée à chaque étape de la prise en charge du groupe d'intervention. La surveillance est effectuée toutes les 15 minutes dans la première heure de réanimation. Si le patient montre une bonne réponse (choc fluide réactif), la surveillance s'arrête en 1 heure. En revanche, si le patient révèle un choc liquidien réfractaire, l'agent vasoactif sera administré et la surveillance se poursuivra jusqu'à 6 heures. Tous les paramètres de résultat, à l'exception du taux de mortalité, seront enregistrés à 6 heures. Les taux de mortalité seront enregistrés à 72 heures et au moment de la sortie des soins intensifs.

La taille de l'échantillon dans cette étude a été calculée par la formule d'essai clinique pour le taux de mortalité avec un niveau de signification de 0,05 et une puissance d'étude de 0,2. D'après le calcul, le sujet nécessaire est de 170 patients pour chaque groupe (total 340 sujets). Les caractéristiques de base du patient seront analysées de manière descriptive. Toutes les données de paramètres seront analysées statistiquement par la solution statistique de produit et de service (SPSS) 20, précédée d'un test de normalité et d'un test d'homogénéité. L'analyse de l'étude sera en intention de traiter. Le taux de mortalité a été analysé par analyse de survie de Kaplan-Meier. La transformation des données sera effectuée si nécessaire en cas de données aberrantes ou de résultats hors plage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Saptadi Yuliarto, MD
  • Numéro de téléphone: +6281233053652
  • E-mail: saptadiy@ub.ac.id

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonésie, 65145
        • Recrutement
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Contact:
          • Saptadi Yuliarto, MD
          • Numéro de téléphone: +6281233053652
          • E-mail: saptadiy@ub.ac.id
        • Sous-enquêteur:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué comme un choc septique selon Pediatric Surviving Campaign (2005)

Critère d'exclusion:

  • patient atteint d'une cardiopathie congénitale non corrigée avec shunt
  • obtenir une réanimation liquidienne avant le processus de recrutement
  • obtenir un agent inotrope-vasoactif avant le processus de recrutement
  • après avoir subi une chirurgie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole USSM
les patients du groupe d'intervention reçoivent une réanimation liquidienne et un agent inotrope-vasoactif, si nécessaire, conformément au protocole USSM de réanimation liquidienne.
Procédure: Protocole USSM

Dans un premier temps, tous les sujets recevront une prise en charge des urgences : assistance en oxygène, accès vasculaire et fluidothérapie. L'échographie Doppler par Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) est également réalisée pour enregistrer le volume systolique initial (SV), l'indice cardiaque (IC) et la résistance vasculaire systémique (SVR). La réanimation liquidienne initiale est de 20 ml/kg de poids corporel, puis la réponse est mesurée par un examen clinique et USCOM. En cas d'amélioration du signe clinique et d'un SVI, CI, SVR normal, l'intervention sera arrêtée. Au contraire, si le choc persiste, une réanimation liquidienne ultérieure et/ou une thérapie vasoactive seront administrées, guidées par l'USCOM.

L'objectif thérapeutique de l'USCOM : SVI 30-60 mL/m2, IC 3,3-6,0 L/minute/m2, et SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Expérimental: Protocole ACCM
les patients du groupe témoin reçoivent une réanimation liquidienne et un agent inotrope-vasoactif, si nécessaire, conformément au protocole ACCM de réanimation liquidienne.
Procédure: Protocole ACCM
Dans un premier temps, tous les sujets recevront une prise en charge des urgences : assistance en oxygène, accès vasculaire et fluidothérapie. L'échographie Doppler par Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) est également réalisée pour enregistrer le volume systolique initial (SV), l'indice cardiaque (IC) et la résistance vasculaire systémique (SVR). La réanimation liquidienne initiale est de 20 mL/kg de poids corporel, puis la réponse est mesurée par la clinique. En cas d'amélioration du signe clinique, l'intervention sera arrêtée. Au contraire, si le choc persiste, une réanimation liquidienne ultérieure et/ou une thérapie vasoactive seront administrées, guidées par les paramètres cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 72 heures après la réanimation liquidienne initiale
Moment de survenue de la mortalité depuis la randomisation, en comparant le groupe d'intervention et le groupe témoin.
72 heures après la réanimation liquidienne initiale
Nombre de mortalité
Délai: 72 heures après la réanimation liquidienne initiale
Nombre de sujets non survivants, comparant le groupe d'intervention et le groupe témoin.
72 heures après la réanimation liquidienne initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
La fréquence cardiaque est mesurée par un moniteur de signes vitaux, rapportée en battement/minute et classée en bradycardie (fréquence inférieure à la normale selon l'âge des critères PALS), normale et tachycardie (fréquence supérieure à la normale selon l'âge des critères PALS).
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Temps de remplissage capillaire
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Le temps de remplissage capillaire est mesuré en appuyant sur la peau du front et du sternum ; le temps nécessaire au retour de la couleur rose sera mesuré et rapporté en seconde, puis classé selon les critères de l'OMS, en prolongé (supérieur à 3 secondes) ou normal (inférieur ou égal à 3 secondes).
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Force du pouls périphérique
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
La force du pouls périphérique est mesurée en comparant le pouls radial périphérique et le pouls central (carotidien ou fémoral), rapporté qualitativement comme faible ou normal/fort
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Tension artérielle systolique
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
La pression artérielle systolique est mesurée par un moniteur de signes vitaux et rapportée en mmHg, et classée en hypotension (inférieure au 5e centile selon l'âge des critères PALS), normale (supérieure ou égale au 5e centiles selon l'âge des critères PALS) et élevée ( supérieur au 95e centile selon l'âge du critère PALS).
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Signifie pression artérielle
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
La pression artérielle moyenne (PAM) est mesurée par un moniteur de signes vitaux et rapportée en mmHg, et classée en hypotension (inférieure au 5e centile selon l'âge des critères PALS), normale (supérieure ou égale au 5e centiles selon l'âge des critères PALS), et élevé (supérieur au 95e centile selon l'âge du critère PALS).
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Indice de résistance vasculaire systémique
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
L'indice de résistance vasculaire systémique (SVRI) est mesuré par l'USCOM, rapporté en d.s/cm5/m2, et classé en faible (inférieur à 800), normal (800 à 1600) et élevé (supérieur à 1600)
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Indice de volume systolique
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
L'indice de volume systolique (SVI) est mesuré par l'USCOM, rapporté en mL/m2 et classé en faible (inférieur à 30), normal (30 à 60) et élevé (supérieur à 60).
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Indice cardiaque
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
L'indice cardiaque (IC) est mesuré par l'USCOM, rapporté en L/minute/m2 et classé en faible (inférieur à 3,3), normal (3,3 à 6,0) et élevé (supérieur à 6,0).
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Déficit de base
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Le déficit de base est mesuré par un examen d'analyse des gaz sanguins, rapporté en mmol/L, et classé en faible (inférieur à -3), normal (-3 à 3) et élevé (supérieur à 3).
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Niveau de lactate sanguin
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Le taux de lactate sanguin est mesuré à partir du sang artériel, exprimé en mmol/L, et classé en normal (inférieur ou égal à 2,0) ou élevé (supérieur à 2,0).
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Augmentation de la durée du foie
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
L'augmentation de l'envergure du foie est cliniquement mesurée de l'arc droit médio-costal jusqu'au bord du foie, et rapportée en centimètres.
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Score échographique pulmonaire
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne

Lung Ultrasound Score est examiné par ultrasons à l'aide d'un transducteur linéaire (7,5 à 11 Mhz) pour mesurer l'aération du parenchyme pulmonaire sur 12 zones d'analyse (6 zones dans chaque hémithorax), par un médecin certifié en échographie pulmonaire. Chaque hémithorax est divisé par 3 lignes verticales (parasternale, axillaire antérieure et axillaire postérieure) de sorte qu'il devient 3 zones (antérieure, latérale et postérieure) ; et 1 ligne horizontale divisant l'hémithorax en 2 parties égales. Dans chaque zone, un score est enregistré. Le résultat final est un score total de 12 domaines. Les scores sont indiqués comme suit :

je. 0 = pas (ou très peu) de lignes B ii. 1 = les lignes B semblent nombreuses mais séparées (lignes B séparées) iii. 2 = plusieurs lignes B et convergent (lignes B coalescentes) iv. 3 = consolidation pulmonaire
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Score vasoactif-inotrope (VIS)
Délai: 1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne
Le score vasoactif-inotrope (VIS) quantifie la quantité d'assistance cardiovasculaire requise par les sujets et comprend la dopamine, la dobutamine, l'épinéphrine, la milrinone, la vasopressine et la noradrénaline.
1 heure chez le sujet réagissant aux fluides ou 6 heures chez le sujet réfractaire aux fluides après le début de la réanimation liquidienne

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saptadi Yuliarto

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Première publication (Réel)

28 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • University of Brawijaya

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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