Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Septisk chockhantering guidad av ultraljud: SEPTICUS-försök

20 september 2021 uppdaterad av: Saptadi Yuliarto

Septisk chockhantering guidad av ultraljud: ett randomiserat kontrollförsök (SEPTICUS-försök)

Denna kliniska studie syftar till att jämföra det senaste protokollet för septisk chockhantering från American College of Critical Care Medicine (ACCM) med protokollet för ultraljudsstyrd septisk chockhantering (USSM). USSM-protokoll lagt på Doppler-ultraljud för att utvärdera slagvolym, hjärtindex och systemiskt vaskulärt motstånd i varje steg av hanteringen för att bestämma rätt vätskeåterupplivning och vasoaktiv terapi; skiljer sig från ACCM-protokollet som använder kliniska fynd i sitt tidiga steg. Tillämpning av ACCM-protokollet framkallar risk för felaktig behandling eftersom kliniska tecken i sig ofta inte kunde beskriva den bestämda hjärtminutvolymen. Detta kan förhindras tidigare av USSM-protokollet. Resultatet jämfört med de två protokollen är: mortalitet, klinisk parameter, makrocirkulationshemodynamisk parameter, laboratoriemikrocirkulationsparameter och tecken på vätskeöverbelastning. Utredarna antog om USSM-protokollet hade ett bättre resultat och mindre vätskeöverbelastningskomplikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra användningen av ACCM-protokollet och USSM-protokollet vid återupplivning av vätska för septisk chock pediatriska patienter. USSM-protokollet är interventionen och ACCM-protokollet är kontrollen. Denna studie genomförd på septisk chock pediatriska patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningen. Varje patient kommer att randomiseras i 2 grupper, USSM-gruppen eller ACCM-gruppen. I det inledande steget kommer alla patienter i varje grupp att få tidig akut/akut terapi: syrgasstöd, vaskulär tillgång och vätskeupplivning. Övervakning av patienten inklusive kliniska parametrar och laboratorieundersökning för båda grupperna, förutom Doppler-ultraljud som utfördes i varje steg av hanteringen av interventionsgruppen. Övervakningen utförs var 15:e minut under den första timmen av återupplivning. Om patienten visar bra svar (vätskereagerande chock), upphör övervakningen efter 1 timme. Om patienten däremot avslöjar vätskerefraktär chock, kommer det vasoaktiva medlet att administreras och övervakningen fortsätter till 6 timmar. Alla utfallsparametrar, utom dödligheten, kommer att registreras efter 6 timmar. Dödligheten kommer att registreras vid 72 timmar och tidpunkten för utskrivning från intensivvården.

Provstorleken i denna studie beräknades med hjälp av klinisk prövningsformel för dödlighet med en signifikansnivå på 0,05 och studiestyrka på 0,2. Enligt beräkningen är försökspersonen 170 patienter för varje grupp (totalt 340 försökspersoner). De grundläggande egenskaperna hos patienten kommer att analyseras beskrivande. Alla parameterdata kommer att analyseras statistiskt av Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, föregås av normalitetstest och homogenitetstest. Studieanalysen kommer att vara intention-to-treat. Dödligheten analyserades med Kaplan-Meier överlevnadsanalys. Datatransformation kommer att utföras vid behov i händelse av extremdata eller resultat utanför intervallet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

340

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesien, 65145
        • Rekrytering
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Underutredare:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats som septisk chock enligt Pediatric Surviving Campaign (2005)

Exklusions kriterier:

  • patient med okorrigerad medfödd hjärtsjukdom med shunting
  • skaffa vätskeupplivning innan rekryteringsprocessen
  • skaffa inotropt-vasoaktivt medel innan rekryteringsprocessen
  • efter att ha genomgått någon hjärtoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: USSM-protokoll
patienten i interventionsgruppen får vätskeupplivning och inotropiskt-vasoaktivt medel, om det behövs, i enlighet med USSM-protokollet för återupplivning av vätska.
Procedur: USSM-protokoll

I det första steget kommer alla försökspersoner att få akutvård: syrgasstöd, vaskulär tillgång och vätskebehandling. Doppler-ultraljud med ultraljudsövervakning av hjärteffekt (USCOM) utförs också för att registrera initial slagvolym (SV), hjärtindex (CI) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR). Den initiala vätskeupplivningen är 20 ml/kg kroppsvikt, därefter mäts responsen genom klinisk och USCOM-undersökning. Om någon förbättring av kliniska tecken och normal SVI, CI, SVR, kommer interventionen att avbrytas. Tvärtom, om chock kvarstår, kommer efterföljande vätskeupplivning och/eller vasoaktiv terapi att administreras, guidad av USCOM.

Det terapeutiska målet för USCOM: SVI 30-60 mL/m2, CI 3,3-6,0 L/minut/m2 och SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Experimentell: ACCM-protokoll
patienten i kontrollgruppen får vätskeupplivning och inotropiskt-vasoaktivt medel, om det behövs, i enlighet med ACCM-protokollet för vätskeupplivning.
Procedur: ACCM-protokoll
I det första steget kommer alla försökspersoner att få akutvård: syrgasstöd, vaskulär tillgång och vätskebehandling. Doppler-ultraljud med ultraljudsövervakning av hjärteffekt (USCOM) utförs också för att registrera initial slagvolym (SV), hjärtindex (CI) och systemiskt vaskulärt motstånd (SVR). Den initiala vätskeåterupplivningen är 20 ml/kg kroppsvikt, därefter mäts responsen kliniskt. Om någon förbättring av kliniska tecken, kommer interventionen att avbrytas. Däremot, om chock kvarstår, kommer efterföljande vätskeupplivning och/eller vasoaktiv terapi att administreras, styrd av klinisk parameter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 72 timmar efter den första vätskeupplivningen
Tidpunkt för dödlighet sedan randomisering, jämför intervention och kontrollgrupp.
72 timmar efter den första vätskeupplivningen
Antal dödlighet
Tidsram: 72 timmar efter den första vätskeupplivningen
Mängden icke-överlevande individ, jämför intervention och kontrollgrupp.
72 timmar efter den första vätskeupplivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Hjärtfrekvensen mäts med en monitor för vitala tecken, rapporteras i slag/minut och klassificeras i bradykardi (under normal frekvens enligt PALS-kriteriernas ålder), normal och takykardi (över normalfrekvensen enligt PALS-kriteriernas ålder).
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Kapillärpåfyllningstid
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Kapillärpåfyllningstid mäts genom att trycka på pannan och bröstbenets hud; tid som krävs för att den rosa färgen ska återvända kommer att mätas och rapporteras i sekunden, och sedan klassificeras baserat på WHO-kriterier, till förlängd (över 3 sekunder) eller normal (under eller lika med 3 sekunder).
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Perifer pulsstyrka
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Perifer pulsstyrka mäts genom att jämföra perifer radiell puls och central (carotis eller femoral) puls, rapporterade kvalitativt som svag eller normal/stark
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Systoliskt blodtryck mäts med en monitor för vitala tecken och rapporteras i mmHg, och klassificeras i hypotoni (under 5:e percentilen enligt PALS-kriteriernas ålder), normal (över eller lika med 5:e percentilen enligt PALS-kriteriernas ålder) och hög ( över 95:e percentilen enligt PALS-kriteriernas ålder).
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Genomsnittligt artärtryck
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Det genomsnittliga artärtrycket (MAP) mäts med en monitor för vitala tecken och rapporteras i mmHg, och klassificeras i hypotoni (under 5:e percentilen enligt PALS-kriteriernas ålder), normal (över eller lika med 5:e percentilen enligt PALS-kriteriernas ålder), och hög (över 95:e percentilen enligt PALS-kriteriernas ålder).
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Systemiskt vaskulärt motståndsindex
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI) mäts av USCOM, rapporteras i d.s/cm5/m2 och klassificeras i lågt (under 800), normalt (800 till 1600) och högt (över 1600)
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Slagvolymindex
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Slagvolymindex (SVI) mäts av USCOM, rapporteras i ml/m2 och klassificeras i lågt (under 30), normalt (30 till 60) och högt (över 60).
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Hjärtindex
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Hjärtindex (CI) mäts av USCOM, rapporteras i L/minut/m2 och klassificeras i lågt (under 3,3), normalt (3,3 till 6,0) och högt (över 6,0).
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Basunderskott
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Basunderskottet mäts genom blodgasanalys, rapporterad i mmol/L, och klassificeras i låg (under -3), normal (-3 till 3) och hög (över 3).
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Laktatnivå i blodet
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Laktatnivån i blodet mäts från arteriellt blod, rapporterad i mmol/L och klassificeras som normal (under eller lika med 2,0) eller hög (över 2,0).
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Leverspann ökar
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Ökningen av leverspann mäts kliniskt från höger båge i mitten av kusten till leverkanten och rapporteras i centimeter.
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Lung ultraljud poäng
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats

Lungultraljudspoäng undersöks med ultraljud med hjälp av linjär givare (7,5 till 11 Mhz) för att mäta luftning av lungparenkym på 12 scanningsområden (6 områden i varje hemithorax), av en läkare som är ultraljudscertifierad lunga. Varje hemithorax är uppdelad av 3 vertikala linjer (parasternala, främre axillära och posteriora axillära) så att den blir 3 områden (främre, laterala och bakre); och 1 horisontell linje som delar hemithoraxen i 2 lika delar. I varje område registreras en poäng. Slutresultatet är en totalpoäng på 12 områden. Poängen anges enligt följande:

i. 0 = inga (eller mycket få) B-linjer ii. 1 = B-linjer ser många ut men separata (separerade B-linjer) iii. 2 = många B-linjer och konvergerar (koalescerande B-linjer) iv. 3 = lungkonsolidering
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS)
Tidsram: 1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) kvantifierar mängden kardiovaskulärt stöd som krävs av försökspersoner och inkluderar dopamin, dobutamin, epinefrin, milrinon, vasopressin och noradrenalin.
1 timme hos vätskereagerande försöksperson eller 6 timmar hos vätskerefraktär individ efter att vätskeupplivning påbörjats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saptadi Yuliarto

Utredare

  • Studierektor: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University of Brawijaya

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera