超音波ガイドによる敗血症性ショック管理：SEPTICUS試験
2021年9月20日 更新者：Saptadi Yuliarto
超音波ガイドによる敗血症性ショック管理：無作為対照試験（SEPTICUS試験）
この臨床研究は、American College of Critical Care Medicine (ACCM) の最近の敗血症性ショック管理プロトコルと超音波ガイド下敗血症性ショック管理 (USSM) プロトコルを比較することを目的としています。
USSM プロトコルはドップラー超音波検査に基づいており、適切な輸液蘇生法と血管作用療法を決定するために、管理の各段階で 1 回拍出量、心係数、全身血管抵抗を評価します。初期段階で臨床所見を使用する ACCM プロトコルとは異なります。
ACCM プロトコルの適用は、臨床徴候自体が特定の心拍出量を説明できないことが多いため、不適切な治療のリスクを引き出します。
これは、USSM プロトコルによって早期に防止できます。
2 つのプロトコルを比較した結果は、死亡率、臨床パラメータ、大循環血行動態パラメータ、実験室の微小循環パラメータ、および体液過負荷の兆候です。
研究者は、USSM プロトコルがより良い結果をもたらし、体液過負荷の合併症が少ないかどうかという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、敗血症性ショックの小児患者の輸液蘇生における ACCM プロトコルと USSM プロトコルの使用を比較する無作為化対照試験です。 USSM プロトコルは介入であり、ACCM プロトコルは制御です。 この研究は、集中治療室で治療を受けている敗血症性ショックの小児患者に実施されました。 各患者は、USSM グループまたは ACCM グループの 2 つのグループに無作為に割り付けられます。 最初のステップでは、各グループのすべての患者が早期の急性/緊急治療を受けます: 酸素サポート、血管アクセス、輸液蘇生。 介入グループの管理の各ステップで実行されるドップラー超音波検査を除いて、両方のグループの臨床パラメーターと臨床検査を含む患者のモニタリング。 モニタリングは、蘇生の最初の 1 時間で 15 分ごとに実行されます。 患者が良好な反応を示した場合 (体液反応性ショック)、モニタリングは 1 時間で停止します。 対照的に、患者が体液不応性ショックを明らかにした場合、血管作用薬が投与され、モニタリングは 6 時間まで継続されます。 死亡率を除くすべての結果パラメーターは、6 時間で記録されます。 死亡率は、72 時間および集中治療室からの退院時に記録されます。
この研究のサンプルサイズは、有意水準 0.05、研究検出力 0.2 の死亡率の臨床試験公式によって計算されました。 計算から、必要な被験者は各グループに 170 人の患者 (合計 340 人の被験者) です。 患者の基本的な特徴が記述的に分析されます。 すべてのパラメータ データは、統計的製品およびサービス ソリューション (SPSS) 20 によって統計的に分析され、正規性テストと均一性テストが先行します。 研究分析は意図的に治療されます。 死亡率は、Kaplan-Meier 生存分析によって分析されました。 外れ値データまたは範囲外の結果が発生した場合、必要に応じてデータ変換が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
340
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Saptadi Yuliarto, MD
- 電話番号：+6281233053652
- メール：saptadiy@ub.ac.id
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nur Hidayati Azhar, MD
- 電話番号：+62 822-4509-9109
- メール：nur.hidayati.azhar@gmail.com
研究場所
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Jawa Timur
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Malang、Jawa Timur、インドネシア、65145
- 募集
- RSUD Dr. Saiful Anwar
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コンタクト：
- Saptadi Yuliarto, MD
- 電話番号：+6281233053652
- メール：saptadiy@ub.ac.id
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副調査官：
- Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
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副調査官：
- Nur Hidayati Azhar, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Pediatric Surviving Campaign (2005) に従って敗血症性ショックと診断された
除外基準:
- シャントを伴う未矯正の先天性心疾患の患者
- 募集プロセスの前に輸液蘇生を受ける
- 採用プロセスの前に強心血管作用薬を入手する
- 心臓手術を受けた後
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：USSM プロトコル
介入群の患者は、輸液蘇生のUSSMプロトコルに従って、必要に応じて輸液蘇生および変力血管作用薬を受け取ります。
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最初のステップでは、すべての被験者が緊急管理を受けます：酸素サポート、血管アクセス、および輸液療法。 Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) によるドップラー超音波検査も実行され、初回拍出量 (SV)、心係数 (CI)、全身血管抵抗 (SVR) が記録されます。 最初の輸液蘇生は体重 1 kg あたり 20 mL で、その後、臨床検査と USCOM 検査で反応を測定します。 臨床徴候および正常な SVI、CI、SVR の改善があれば、介入は中止されます。 反対に、ショックが続く場合は、USCOM の指示に従って、その後の輸液蘇生および/または血管作用治療が行われます。 USCOM の治療目標: SVI 30-60 mL/m2、CI 3.3-6.0 L/分/m2、SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2 |
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実験的：ACCM プロトコル
対照群の患者は、輸液蘇生のACCMプロトコルに従って、必要に応じて輸液蘇生および変力血管作用薬を受け取ります。
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最初のステップでは、すべての被験者が緊急管理を受けます：酸素サポート、血管アクセス、および輸液療法。
Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) によるドップラー超音波検査も実行され、初回拍出量 (SV)、心係数 (CI)、全身血管抵抗 (SVR) が記録されます。
最初の輸液蘇生は体重 1 kg あたり 20 mL で、その後、臨床検査によって反応が測定されます。
臨床徴候の改善があれば、介入は中止されます。
反対に、ショックが持続する場合は、臨床パラメーターに基づいて、その後の輸液蘇生および/または血管作用治療が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：最初の輸液蘇生の 72 時間
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介入群と対照群を比較した、無作為化以降の死亡発生時間。
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最初の輸液蘇生の 72 時間
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死亡者数
時間枠：最初の輸液蘇生の 72 時間
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介入群と対照群を比較した非生存者の量。
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最初の輸液蘇生の 72 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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心拍数は、バイタル サイン モニター デバイスによって測定され、拍/分で報告され、徐脈 (PALS 基準の年齢による正常な心拍数未満)、正常、および頻脈 (PALS 基準の年齢による正常な心拍数を超える) に分類されます。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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毛細血管補充時間
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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毛細血管の補充時間は、額と胸骨の皮膚を押すことによって測定されます。ピンク色に戻るのに必要な時間を秒単位で測定して報告し、WHO の基準に基づいて延長 (3 秒以上) または通常 (3 秒以下) に分類します。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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周辺パルス強度
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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末梢パルス強度は、末梢橈骨動脈パルスと中心 (頸動脈または大腿) パルスを比較することによって測定され、弱いまたは正常/強いとして定性的に報告されます
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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収縮期血圧
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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収縮期血圧は、バイタル サイン モニター装置によって測定され、mmHg で報告され、低血圧 (PALS 基準の年齢による 5 パーセンタイル未満)、正常 (PALS 基準の年齢による 5 パーセンタイル以上)、および高 ( PALS基準の年齢による95パーセンタイル以上）。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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平均動脈圧
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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平均動脈圧 (MAP) は、バイタル サイン モニター デバイスによって測定され、mmHg で報告され、低血圧 (PALS 基準の年齢による 5 パーセンタイル未満)、正常 (PALS 基準の年齢による 5 パーセンタイル以上)、高 (PALS 基準の年齢による 95 パーセンタイル以上)。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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全身血管抵抗指数
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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体血管抵抗指数 (SVRI) は USCOM によって測定され、d.s/cm5/m2 で報告され、低 (800 未満)、正常 (800 から 1600)、および高 (1600 以上) に分類されます。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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ストローク量指数
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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一回拍出量指数 (SVI) は USCOM によって測定され、mL/m2 で報告され、低 (30 未満)、正常 (30 から 60)、および高 (60 以上) に分類されます。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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心臓指数
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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心臓指数 (CI) は USCOM によって測定され、L/分/m2 で報告され、低 (3.3 未満)、正常 (3.3 から 6.0)、および高 (6.0 超) に分類されます。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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基地赤字
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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塩基欠損は、血液ガス分析検査によって測定され、mmol/L で報告され、低 (-3 未満)、正常 (-3 から 3)、および高 (3 以上) に分類されます。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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血中乳酸値
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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血中乳酸レベルは動脈血から測定され、mmol/L で報告され、正常 (2.0 以下) または高 (2.0 以上) に分類されます。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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肝スパンの増加
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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肝臓スパンの増加は、肋骨中部右弓から肝臓の端まで臨床的に測定され、センチメートルで報告されます。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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肺の超音波スコア
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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肺の超音波スコアは、肺の超音波認定を受けた医師によって、リニア トランスデューサ (7.5 ～ 11 Mhz) を使用して 12 のスキャン領域 (各半胸郭の 6 領域) で肺実質の通気を測定する超音波で検査されます。 各半胸郭は、3 つの垂直線 (傍胸骨、前腋窩、および後腋窩) によって分割され、3 つの領域 (前部、外側部、および後部) になります。半胸郭を 2 等分する 1 本の水平線。 各エリアにはスコアが記録されます。 最終結果は、12 エリアの合計スコアです。 スコアは次のように記載されています。 私。 ０＝Ｂ線がない（または非常に少ない） ｉｉ． １＝Ｂラインは多数に見えるが分離している（分離Ｂライン） ｉｉｉ． 2 = 多くの B ラインと収束 (合体 B ライン) iv。 3 = 肺硬化 |
輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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血管作動性変力スコア (VIS)
時間枠：輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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Vasoactive-Inotropic Score (VIS) は、被験者が必要とする心血管サポートの量を定量化し、ドーパミン、ドブタミン、エピネフリン、ミルリノン、バソプレシン、およびノルエピネフリンを含みます。
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輸液蘇生開始後、輸液反応性の対象では 1 時間、輸液不応性の対象では 6 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Saptadi Yuliarto, MD、University of Brawijaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving Sepsis Campaign International Guidelines for the Management of Septic Shock and Sepsis-Associated Organ Dysfunction in Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):e52-e106. doi: 10.1097/PCC.0000000000002198.
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
- Santhanam I, Sangareddi S, Venkataraman S, Kissoon N, Thiruvengadamudayan V, Kasthuri RK. A prospective randomized controlled study of two fluid regimens in the initial management of septic shock in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 Oct;24(10):647-55. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818844cf.
- Ranjit S, Aram G, Kissoon N, Ali MK, Natraj R, Shresti S, Jayakumar I, Gandhi D. Multimodal monitoring for hemodynamic categorization and management of pediatric septic shock: a pilot observational study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):e17-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182a5589c.
- Ceneviva G, Paschall JA, Maffei F, Carcillo JA. Hemodynamic support in fluid-refractory pediatric septic shock. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e19. doi: 10.1542/peds.102.2.e19.
- Horster S, Stemmler HJ, Strecker N, Brettner F, Hausmann A, Cnossen J, Parhofer KG, Nickel T, Geiger S. Cardiac Output Measurements in Septic Patients: Comparing the Accuracy of USCOM to PiCCO. Crit Care Res Pract. 2012;2012:270631. doi: 10.1155/2012/270631. Epub 2011 Nov 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月24日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月20日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
USSM プロトコルの臨床試験
-
Hospital for Special Surgery, New York完了
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern完了