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Gestione dello shock settico guidata dagli ultrasuoni: studio SEPTICUS

20 settembre 2021 aggiornato da: Saptadi Yuliarto

Gestione dello shock settico guidata dagli ultrasuoni: uno studio di controllo randomizzato (sperimentazione SEPTICUS)

Questo studio clinico mira a confrontare il recente protocollo di gestione dello shock settico dell'American College of Critical Care Medicine (ACCM) con il protocollo di gestione dello shock settico guidato da ultrasuoni (USSM). protocollo USSM posto sull'ecografia Doppler per valutare la gittata sistolica, l'indice cardiaco e la resistenza vascolare sistemica in ogni fase della gestione per decidere la corretta rianimazione fluidica e la terapia vasoattiva; differisce dal protocollo ACCM che utilizza la scoperta clinica nella sua fase iniziale. L'applicazione del protocollo ACCM suscita il rischio di una terapia impropria poiché il segno clinico di per sé spesso non è in grado di descrivere la determinata gittata cardiaca. Ciò può essere impedito in precedenza dal protocollo USSM. Il risultato confrontato dei due protocolli è: tasso di mortalità, parametro clinico, parametro emodinamico della macrocircolazione, parametro della microcircolazione di laboratorio e segni di sovraccarico di liquidi. I ricercatori hanno ipotizzato se il protocollo USSM avesse un risultato migliore e una minore complicanza da sovraccarico di fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato per confrontare l'uso del protocollo ACCM e del protocollo USSM nella rianimazione con fluidi per pazienti pediatrici con shock settico. Il protocollo USSM è l'intervento e il protocollo ACCM è il controllo. Questo studio è stato implementato in pazienti pediatrici con shock settico trattati nell'unità di terapia intensiva. Ogni paziente sarà randomizzato in 2 gruppi, il gruppo USSM o il gruppo ACCM. Nella fase iniziale, tutti i pazienti di ciascun gruppo riceveranno una terapia acuta/di emergenza precoce: supporto dell'ossigeno, accesso vascolare e rianimazione con fluidi. Il monitoraggio del paziente compresi i parametri clinici e gli esami di laboratorio per entrambi i gruppi, ad eccezione dell'ecografia Doppler eseguita in ogni fase della gestione del gruppo di intervento. Il monitoraggio viene eseguito ogni 15 minuti nella prima ora di rianimazione. Se il paziente mostra una buona risposta (shock sensibile ai fluidi), il monitoraggio si interrompe dopo 1 ora. Al contrario, se il paziente rivela uno shock refrattario ai fluidi, verrà somministrato l'agente vasoattivo e il monitoraggio continuerà fino a 6 ore. Tutti i parametri di esito, ad eccezione del tasso di mortalità, saranno registrati a 6 ore. I tassi di mortalità saranno registrati a 72 ore e al momento della dimissione dalla terapia intensiva.

La dimensione del campione in questo studio è stata calcolata mediante la formula dello studio clinico per il tasso di mortalità con un livello di significatività di 0,05 e una potenza dello studio di 0,2. Dal calcolo, il soggetto necessario è di 170 pazienti per ogni gruppo (totale 340 soggetti). Le caratteristiche di base del paziente saranno analizzate descrittivamente. Tutti i dati dei parametri saranno analizzati statisticamente da Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, preceduto da test di normalità e test di omogeneità. L'analisi dello studio sarà intention-to-treat. Il tasso di mortalità è stato analizzato mediante analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier. La trasformazione dei dati verrà eseguita se necessario in caso di dati anomali o risultati fuori intervallo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

340

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Saptadi Yuliarto, MD
  • Numero di telefono: +6281233053652
  • Email: saptadiy@ub.ac.id

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia, 65145
        • Reclutamento
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato come shock settico secondo Pediatric Surviving Campaign (2005)

Criteri di esclusione:

  • paziente con cardiopatia congenita non corretta con shunt
  • ottenere la rianimazione con fluidi prima del processo di reclutamento
  • ottenere un agente vasoattivo inotropo prima del processo di reclutamento
  • dopo aver subito un intervento chirurgico al cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo USSM
il paziente nel gruppo di intervento riceve la rianimazione con fluidi e l'agente inotropo-vasoattivo, se necessario, in conformità al protocollo USSM di rianimazione con fluidi.
Procedura: Protocollo USSM

Nella fase iniziale, tutti i soggetti riceveranno la gestione dell'emergenza: supporto di ossigeno, accesso vascolare e fluidoterapia. Viene eseguita anche l'ecografia Doppler mediante Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) per registrare la gittata sistolica iniziale (SV), l'indice cardiaco (CI) e la resistenza vascolare sistemica (SVR). La rianimazione iniziale con fluidi è di 20 ml/kg di peso corporeo, quindi la risposta misurata mediante esame clinico e USCOM. Se qualsiasi miglioramento del segno clinico e normale SVI, CI, SVR, l'intervento verrà interrotto. Al contrario, se lo shock persiste, verrà somministrata la successiva rianimazione con fluidi e/o terapia vasoattiva, guidata dall'USCOM.

L'obiettivo terapeutico di USCOM: SVI 30-60 ml/m2, CI 3,3-6,0 L/minuto/m2 e SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Sperimentale: Protocollo ACCM
il paziente nel gruppo di controllo riceve la rianimazione con fluidi e l'agente inotropo-vasoattivo, se necessario, in conformità al protocollo ACCM di rianimazione con fluidi.
Procedura: Protocollo ACCM
Nella fase iniziale, tutti i soggetti riceveranno la gestione dell'emergenza: supporto di ossigeno, accesso vascolare e fluidoterapia. Viene eseguita anche l'ecografia Doppler mediante Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) per registrare la gittata sistolica iniziale (SV), l'indice cardiaco (CI) e la resistenza vascolare sistemica (SVR). La rianimazione iniziale con fluidi è di 20 ml/kg di peso corporeo, quindi la risposta misurata dalla clinica. In caso di miglioramento del segno clinico, l'intervento verrà interrotto. Al contrario, se lo shock persiste, verrà somministrata la successiva rianimazione con fluidi e/o terapia vasoattiva, guidata dal parametro clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 72 ore dalla rianimazione iniziale con fluidi
Tempo di occorrenza della mortalità dalla randomizzazione, confrontando l'intervento e il gruppo di controllo.
72 ore dalla rianimazione iniziale con fluidi
Numero di mortalità
Lasso di tempo: 72 ore dalla rianimazione iniziale con fluidi
Numero di soggetti non sopravvissuti, confrontando l'intervento e il gruppo di controllo.
72 ore dalla rianimazione iniziale con fluidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
La frequenza cardiaca viene misurata dal dispositivo di monitoraggio dei segni vitali, riportata in battiti/minuto e classificata in bradicardia (frequenza inferiore al normale in base all'età dei criteri PALS), normale e tachicardia (frequenza superiore al normale in base all'età dei criteri PALS).
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Tempo di ricarica capillare
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Il tempo di riempimento capillare viene misurato premendo la pelle della fronte e dello sterno; il tempo necessario per il ritorno del colore rosa sarà misurato e riportato in secondi, quindi classificato in base ai criteri dell'OMS, in prolungato (superiore a 3 secondi) o normale (inferiore o uguale a 3 secondi).
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Forza del polso periferico
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
La forza del polso periferico viene misurata confrontando il polso radiale periferico e il polso centrale (carotideo o femorale), riportati qualitativamente come deboli o normali/forti
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
La pressione arteriosa sistolica viene misurata dal dispositivo di monitoraggio dei segni vitali e riportata in mmHg e classificata in ipotensione (inferiore al 5° percentile in base all'età dei criteri PALS), normale (superiore o uguale al 5° percentile in base all'età dei criteri PALS) e alta ( superiore al 95° percentile in base all'età dei criteri PALS).
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
La pressione arteriosa media (MAP) è misurata dal dispositivo di monitoraggio dei segni vitali e riportata in mmHg, e classificata in ipotensione (inferiore al 5° percentile in base all'età dei criteri PALS), normale (superiore o uguale al 5° percentile in base all'età dei criteri PALS), e alto (superiore al 95° percentile in base all'età dei criteri PALS).
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Indice di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
L'indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI) è misurato dall'USCOM, riportato in d.s/cm5/m2 e classificato in basso (inferiore a 800), normale (da 800 a 1600) e alto (superiore a 1600)
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Indice del volume sistolico
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
L'indice del volume sistolico (SVI) è misurato dall'USCOM, riportato in mL/m2 e classificato in basso (inferiore a 30), normale (da 30 a 60) e alto (superiore a 60).
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Indice cardiaco
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
L'indice cardiaco (IC) è misurato dall'USCOM, riportato in L/minuto/m2 e classificato in basso (inferiore a 3,3), normale (da 3,3 a 6,0) e alto (superiore a 6,0).
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Deficit di base
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Il deficit di basi viene misurato mediante esame dell'emogasanalisi, riportato in mmol/L e classificato in basso (inferiore a -3), normale (da -3 a 3) e alto (superiore a 3).
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Livello di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Il livello di lattato nel sangue viene misurato dal sangue arterioso, riportato in mmol/L e classificato in normale (inferiore o uguale a 2,0) o alto (superiore a 2,0).
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Aumento della durata del fegato
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
L'aumento dell'apertura epatica è misurato clinicamente dall'arco medio-costale destro al bordo del fegato e riportato in centimetri.
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi

Lung Ultrasound Score viene esaminato con gli ultrasuoni utilizzando un trasduttore lineare (da 7,5 a 11 Mhz) per misurare l'aerazione del parenchima polmonare su 12 aree di scansione (6 aree in ciascun emitorace), da un medico che è polmone certificato a ultrasuoni. Ogni emitorace è diviso da 3 linee verticali (parasternale, ascellare anteriore e ascellare posteriore) in modo che diventi 3 aree (anteriore, laterale e posteriore); e 1 linea orizzontale che divide l'emitorace in 2 parti uguali. In ogni area viene registrato un punteggio. Il risultato finale è un punteggio totale di 12 aree. I punteggi sono indicati come segue:

io. 0 = nessuna (o pochissima) riga B ii. 1 = le linee B sembrano molte ma separate (linee B separate) iii. 2 = molte linee B e convergono (linee B coalescenti) iv. 3 = consolidamento polmonare
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Punteggio vasoattivo-inotropo (VIS)
Lasso di tempo: 1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Il punteggio vasoattivo-inotropo (VIS) quantifica la quantità di supporto cardiovascolare richiesta dai soggetti e include dopamina, dobutamina, epinefrina, milrinone, vasopressina e norepinefrina.
1 ora in soggetti sensibili ai fluidi o 6 ore in soggetti refrattari ai fluidi dopo l'inizio della rianimazione con fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saptadi Yuliarto

Investigatori

  • Direttore dello studio: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University of Brawijaya

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Protocollo USSM

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