Tratamento do Choque Séptico Guiado por Ultrassom: Estudo SEPTICUS
20 de setembro de 2021 atualizado por: Saptadi Yuliarto
Tratamento de choque séptico guiado por ultrassom: um estudo de controle randomizado (estudo SEPTICUS)
Este estudo clínico tem como objetivo comparar o recente protocolo de gerenciamento de choque séptico do American College of Critical Care Medicine (ACCM) com o protocolo de gerenciamento de choque séptico guiado por ultrassom (USSM).
O protocolo USSM baseado na ultrassonografia Doppler para avaliar o volume sistólico, índice cardíaco e resistência vascular sistêmica em cada etapa do tratamento para decidir a ressuscitação volêmica adequada e terapia vasoativa; difere do protocolo ACCM que utiliza achados clínicos em sua etapa inicial.
A aplicação do protocolo ACCM gera risco de terapia inadequada, uma vez que o sinal clínico per se muitas vezes não poderia descrever o débito cardíaco certo.
Isso pode ser evitado anteriormente pelo protocolo USSM.
O resultado comparado dos dois protocolos é: taxa de mortalidade, parâmetro clínico, parâmetro hemodinâmico da macrocirculação, parâmetro da microcirculação laboratorial e sinais de sobrecarga hídrica.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o protocolo USSM teria um melhor resultado e menos complicação de sobrecarga de fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado para comparar o uso do protocolo ACCM e do protocolo USSM na ressuscitação volêmica para pacientes pediátricos com choque séptico. O protocolo USSM é a intervenção e o protocolo ACCM é o controle. Este estudo foi realizado em pacientes pediátricos com choque séptico atendidos na unidade de terapia intensiva. Cada paciente será randomizado em 2 grupos, o grupo USSM ou o grupo ACCM. Na etapa inicial, todos os pacientes de cada grupo receberão terapia precoce aguda/emergência: suporte de oxigênio, acesso vascular e ressuscitação volêmica. O acompanhamento do paciente incluindo parâmetros clínicos e exames laboratoriais para ambos os grupos, exceto ultrassonografia Doppler que realizou em cada etapa do manejo do grupo intervenção. A monitorização é realizada a cada 15 minutos na primeira hora de ressuscitação. Se o paciente apresentar boa resposta (choque responsivo a fluidos), o monitoramento é interrompido em 1 hora. Ao contrário, se o paciente apresentar choque refratário a fluidos, o agente vasoativo será administrado e a monitorização continua até 6 horas. Todos os parâmetros de resultado, exceto a taxa de mortalidade, serão registrados em 6 horas. As taxas de mortalidade serão registradas em 72 horas e tempo de alta da terapia intensiva.
O tamanho da amostra neste estudo foi calculado pela fórmula de ensaio clínico para taxa de mortalidade com nível de significância de 0,05 e poder de estudo de 0,2. A partir do cálculo, o sujeito necessário é de 170 pacientes para cada grupo (total de 340 sujeitos). As características básicas do paciente serão analisadas descritivamente. Todos os dados dos parâmetros serão analisados estatisticamente por Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, precedido de teste de normalidade e teste de homogeneidade. A análise do estudo será por intenção de tratar. A taxa de mortalidade foi analisada pela análise de sobrevivência de Kaplan-Meier. A transformação de dados será executada, se necessário, em caso de dados atípicos ou resultados fora do intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
340
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Saptadi Yuliarto, MD
- Número de telefone: +6281233053652
- E-mail: saptadiy@ub.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Nur Hidayati Azhar, MD
- Número de telefone: +62 822-4509-9109
- E-mail: nur.hidayati.azhar@gmail.com
Locais de estudo
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Jawa Timur
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Malang, Jawa Timur, Indonésia, 65145
- Recrutamento
- RSUD Dr. Saiful Anwar
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Contato:
- Saptadi Yuliarto, MD
- Número de telefone: +6281233053652
- E-mail: saptadiy@ub.ac.id
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Subinvestigador:
- Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
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Subinvestigador:
- Nur Hidayati Azhar, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado como choque séptico de acordo com Pediatric Surviving Campaign (2005)
Critério de exclusão:
- paciente com cardiopatia congênita não corrigida com shunt
- obter ressuscitação fluida antes do processo de recrutamento
- obter agente inotrópico-vasoativo antes do processo de recrutamento
- depois de passar por qualquer cirurgia cardíaca
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo USSM
o paciente do grupo intervenção recebe ressuscitação volêmica e inotrópico-vasoativo, se necessário, de acordo com o protocolo USSM de ressuscitação volêmica.
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Na etapa inicial, todos os indivíduos receberão tratamento de emergência: suporte de oxigênio, acesso vascular e fluidoterapia. A ultrassonografia Doppler por Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) também é realizada para registrar o volume sistólico inicial (SV), o índice cardíaco (IC) e a resistência vascular sistêmica (SVR). A ressuscitação fluida inicial é de 20 mL/kg de peso corporal, então a resposta medida pelo exame clínico e USCOM. Se houver melhora do sinal clínico e SVI, CI, SVR normal, a intervenção será interrompida. Ao contrário, se o choque persistir, será administrada ressuscitação volêmica e/ou terapia vasoativa subsequentes, guiadas pelo USCOM. O objetivo terapêutico do USCOM: SVI 30-60 mL/m2, IC 3,3-6,0 L/minuto/m2 e SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2 |
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Experimental: Protocolo ACCM
o paciente do grupo controle recebe ressuscitação volêmica e inotrópico-vasoativo, se necessário, de acordo com o protocolo ACCM de ressuscitação volêmica.
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Na etapa inicial, todos os indivíduos receberão tratamento de emergência: suporte de oxigênio, acesso vascular e fluidoterapia.
A ultrassonografia Doppler por Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) também é realizada para registrar o volume sistólico inicial (SV), o índice cardíaco (IC) e a resistência vascular sistêmica (SVR).
A ressuscitação fluida inicial é de 20 mL/kg de peso corporal, então a resposta medida pelo clínico.
Se houver melhora do sinal clínico, a intervenção será interrompida.
Ao contrário, se o choque persistir, será administrada ressuscitação volêmica subseqüente e/ou terapia vasoativa, guiada por parâmetro clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: 72 horas após a ressuscitação volêmica inicial
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Tempo de ocorrência da mortalidade desde a randomização, comparando grupo intervenção e controle.
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72 horas após a ressuscitação volêmica inicial
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Número de mortalidade
Prazo: 72 horas após a ressuscitação volêmica inicial
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Quantidade de indivíduos não sobreviventes, comparando intervenção e grupo controle.
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72 horas após a ressuscitação volêmica inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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A frequência cardíaca é medida pelo dispositivo monitor de sinais vitais, relatada em batimentos/minuto e classificada em bradicardia (frequência abaixo do normal de acordo com a idade dos critérios de PALS), normal e taquicardia (frequência acima do normal de acordo com a idade dos critérios de PALS).
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Tempo de enchimento capilar
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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O tempo de preenchimento capilar é medido pressionando a pele da testa e do esterno; o tempo necessário para o retorno da cor rosa será medido e relatado em segundos, depois classificado com base nos critérios da OMS, em prolongado (acima de 3 segundos) ou normal (abaixo ou igual a 3 segundos).
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Força de pulso periférico
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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A força do pulso periférico é medida comparando o pulso radial periférico e o pulso central (carotídeo ou femoral), relatado qualitativamente como fraco ou normal/forte
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Pressão arterial sistólica
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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A pressão arterial sistólica é medida pelo dispositivo monitor de sinais vitais e relatada em mmHg, e classificada em hipotensão (abaixo do percentil 5 de acordo com a idade dos critérios de PALS), normal (acima ou igual ao percentil 5 de acordo com a idade dos critérios de PALS) e alta ( acima do percentil 95 de acordo com a idade dos critérios de PALS).
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Pressão arterial média
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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A pressão arterial média (PAM) é medida pelo dispositivo monitor de sinais vitais e relatada em mmHg, e classificada em hipotensão (abaixo do percentil 5 de acordo com a idade dos critérios de PALS), normal (acima ou igual ao percentil 5 de acordo com a idade dos critérios de PALS), e alto (acima do percentil 95 de acordo com a idade dos critérios de SAVP).
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Índice de resistência vascular sistêmica
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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O índice de resistência vascular sistêmica (IRSV) é medido pelo USCOM, relatado em d.s/cm5/m2 e classificado em baixo (abaixo de 800), normal (800 a 1600) e alto (acima de 1600)
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Índice de volume de curso
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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O índice de volume sistólico (SVI) é medido pelo USCOM, relatado em mL/m2 e classificado em baixo (abaixo de 30), normal (30 a 60) e alto (acima de 60).
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Índice cardíaco
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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O índice cardíaco (IC) é medido pelo USCOM, relatado em L/minuto/m2, e classificado em baixo (abaixo de 3,3), normal (3,3 a 6,0) e alto (acima de 6,0).
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Déficit de base
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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O déficit de base é medido pelo exame de gasometria, relatado em mmol/L, e classificado em baixo (abaixo de -3), normal (-3 a 3) e alto (acima de 3).
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Nível de lactato sanguíneo
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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O nível de lactato sanguíneo é medido a partir do sangue arterial, relatado em mmol/L e classificado em normal (abaixo ou igual a 2,0) ou alto (acima de 2,0).
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Aumento da extensão do fígado
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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O aumento da extensão do fígado é medido clinicamente desde o meio do arco costal direito até a borda do fígado e relatado em centímetros.
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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O Lung Ultrasound Score é examinado com ultrassom usando transdutor linear (7,5 a 11 Mhz) para medir a aeração do parênquima pulmonar em 12 áreas de varredura (6 áreas em cada hemitórax), por um médico certificado por ultrassom. Cada hemitórax é dividido por 3 linhas verticais (paraesternal, axilar anterior e axilar posterior) de modo que se torna 3 áreas (anterior, lateral e posterior); e 1 linha horizontal dividindo o hemitórax em 2 partes iguais. Em cada área uma pontuação é registrada. O resultado final é uma pontuação total de 12 áreas. As pontuações são declaradas da seguinte forma: eu. 0 = nenhuma (ou muito poucas) linhas B ii. 1 = As linhas B parecem muitas, mas separadas (linhas B separadas) iii. 2 = muitas linhas B e convergentes (linhas B coalescentes) iv. 3 = consolidação pulmonar |
1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Escore vasoativo-inotrópico (VIS)
Prazo: 1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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A Pontuação Vasoativa-Inotrópica (VIS) quantifica a quantidade de suporte cardiovascular exigida pelos indivíduos e inclui dopamina, dobutamina, epinefrina, milrinona, vasopressina e norepinefrina.
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1 hora em paciente responsivo a fluidos ou 6 horas em paciente refratário a fluidos após o início da ressuscitação com fluidos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goldstein B, Giroir B, Randolph A; International Consensus Conference on Pediatric Sepsis. International pediatric sepsis consensus conference: definitions for sepsis and organ dysfunction in pediatrics. Pediatr Crit Care Med. 2005 Jan;6(1):2-8. doi: 10.1097/01.PCC.0000149131.72248.E6.
- Davis AL, Carcillo JA, Aneja RK, Deymann AJ, Lin JC, Nguyen TC, Okhuysen-Cawley RS, Relvas MS, Rozenfeld RA, Skippen PW, Stojadinovic BJ, Williams EA, Yeh TS, Balamuth F, Brierley J, de Caen AR, Cheifetz IM, Choong K, Conway E Jr, Cornell T, Doctor A, Dugas MA, Feldman JD, Fitzgerald JC, Flori HR, Fortenberry JD, Graciano AL, Greenwald BM, Hall MW, Han YY, Hernan LJ, Irazuzta JE, Iselin E, van der Jagt EW, Jeffries HE, Kache S, Katyal C, Kissoon N, Kon AA, Kutko MC, MacLaren G, Maul T, Mehta R, Odetola F, Parbuoni K, Paul R, Peters MJ, Ranjit S, Reuter-Rice KE, Schnitzler EJ, Scott HF, Torres A Jr, Weingarten-Arams J, Weiss SL, Zimmerman JJ, Zuckerberg AL. American College of Critical Care Medicine Clinical Practice Parameters for Hemodynamic Support of Pediatric and Neonatal Septic Shock. Crit Care Med. 2017 Jun;45(6):1061-1093. doi: 10.1097/CCM.0000000000002425. Erratum In: Crit Care Med. 2017 Sep;45(9):e993. Kissoon, Niranjan Tex [corrected to Kissoon, Niranjan]; Weingarten-Abrams, Jacki [corrected to Weingarten-Arams, Jacki].
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving Sepsis Campaign International Guidelines for the Management of Septic Shock and Sepsis-Associated Organ Dysfunction in Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):e52-e106. doi: 10.1097/PCC.0000000000002198.
- Weiss SL, Peters MJ, Alhazzani W, Agus MSD, Flori HR, Inwald DP, Nadel S, Schlapbach LJ, Tasker RC, Argent AC, Brierley J, Carcillo J, Carrol ED, Carroll CL, Cheifetz IM, Choong K, Cies JJ, Cruz AT, De Luca D, Deep A, Faust SN, De Oliveira CF, Hall MW, Ishimine P, Javouhey E, Joosten KFM, Joshi P, Karam O, Kneyber MCJ, Lemson J, MacLaren G, Mehta NM, Moller MH, Newth CJL, Nguyen TC, Nishisaki A, Nunnally ME, Parker MM, Paul RM, Randolph AG, Ranjit S, Romer LH, Scott HF, Tume LN, Verger JT, Williams EA, Wolf J, Wong HR, Zimmerman JJ, Kissoon N, Tissieres P. Surviving sepsis campaign international guidelines for the management of septic shock and sepsis-associated organ dysfunction in children. Intensive Care Med. 2020 Feb;46(Suppl 1):10-67. doi: 10.1007/s00134-019-05878-6.
- Santhanam I, Sangareddi S, Venkataraman S, Kissoon N, Thiruvengadamudayan V, Kasthuri RK. A prospective randomized controlled study of two fluid regimens in the initial management of septic shock in the emergency department. Pediatr Emerg Care. 2008 Oct;24(10):647-55. doi: 10.1097/PEC.0b013e31818844cf.
- Ranjit S, Aram G, Kissoon N, Ali MK, Natraj R, Shresti S, Jayakumar I, Gandhi D. Multimodal monitoring for hemodynamic categorization and management of pediatric septic shock: a pilot observational study*. Pediatr Crit Care Med. 2014 Jan;15(1):e17-26. doi: 10.1097/PCC.0b013e3182a5589c.
- Ceneviva G, Paschall JA, Maffei F, Carcillo JA. Hemodynamic support in fluid-refractory pediatric septic shock. Pediatrics. 1998 Aug;102(2):e19. doi: 10.1542/peds.102.2.e19.
- Horster S, Stemmler HJ, Strecker N, Brettner F, Hausmann A, Cnossen J, Parhofer KG, Nickel T, Geiger S. Cardiac Output Measurements in Septic Patients: Comparing the Accuracy of USCOM to PiCCO. Crit Care Res Pract. 2012;2012:270631. doi: 10.1155/2012/270631. Epub 2011 Nov 29.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- University of Brawijaya
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Protocolo USSM
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Saglik Bilimleri UniversitesiConcluídoHipertensão pulmonarTurquia (Türkiye)
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Ankara Yildirim Beyazıt UniversityConcluídoFunção cognitiva | Função Muscular | Músculos isquiotibiais | Turco Levante-sePeru