Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wstrząsu septycznego pod kontrolą ultrasonografii: badanie SEPTICUS

20 września 2021 zaktualizowane przez: Saptadi Yuliarto

Postępowanie we wstrząsie septycznym pod kontrolą ultrasonografii: randomizowana próba kontrolna (badanie SEPTICUS)

To badanie kliniczne ma na celu porównanie najnowszego protokołu leczenia wstrząsu septycznego opracowanego przez American College of Critical Care Medicine (ACCM) z protokołem zarządzania wstrząsem septycznym pod kontrolą USSM (USSM). Protokół USSM oparty na ultrasonografii dopplerowskiej w celu oceny objętości wyrzutowej, wskaźnika sercowego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego na każdym etapie postępowania w celu podjęcia decyzji o właściwej resuscytacji płynowej i terapii wazoaktywnej; różni się od protokołu ACCM, który wykorzystuje ustalenia kliniczne na wczesnym etapie. Zastosowanie protokołu ACCM stwarza ryzyko niewłaściwej terapii, ponieważ sam objaw kliniczny często nie jest w stanie opisać określonego rzutu serca. Można temu zapobiec wcześniej, stosując protokół USSM. Wynik porównania obu protokołów to: śmiertelność, parametr kliniczny, parametr hemodynamiczny makrokrążenia, laboratoryjny parametr mikrokrążenia oraz objawy przeciążenia płynami. Badacze postawili hipotezę, czy protokół USSM miał lepsze wyniki i mniej powikłań związanych z przeciążeniem płynami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu porównanie stosowania protokołu ACCM i protokołu USSM w resuscytacji płynowej u dzieci i młodzieży we wstrząsie septycznym. Protokół USSM jest interwencją, a protokół ACCM jest kontrolą. Niniejsze badanie przeprowadzono u pacjentów pediatrycznych ze wstrząsem septycznym leczonych na oddziale intensywnej terapii. Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do 2 grup, grupy USSM lub grupy ACCM. Na początkowym etapie wszyscy pacjenci w każdej grupie otrzymają wczesną terapię doraźną/awaryjną: wsparcie tlenowe, dostęp naczyniowy i resuscytację płynową. Monitorowanie pacjenta, w tym parametry kliniczne i badania laboratoryjne dla obu grup, z wyjątkiem ultrasonografii dopplerowskiej, która była wykonywana na każdym etapie postępowania w grupie interwencyjnej. Monitorowanie odbywa się co 15 minut w pierwszej godzinie resuscytacji. Jeśli pacjent wykazuje dobrą reakcję (wstrząs reagujący na płyny), monitorowanie kończy się po 1 godzinie. W przeciwieństwie do tego, jeśli pacjent ujawni wstrząs oporny na płyny, zostanie podany środek wazoaktywny i monitorowanie będzie kontynuowane do 6 godzin. Wszystkie parametry wyniku, z wyjątkiem wskaźnika śmiertelności, będą rejestrowane po 6 godzinach. Wskaźniki śmiertelności będą rejestrowane po 72 godzinach i czasie wypisu z intensywnej terapii.

Wielkość próby w tym badaniu została obliczona za pomocą wzoru badania klinicznego dla współczynnika śmiertelności z poziomem istotności 0,05 i mocą badania 0,2. Z obliczeń wynika, że ​​na każdą grupę potrzeba 170 pacjentów (łącznie 340 pacjentów). Podstawowe cechy pacjenta zostaną przeanalizowane opisowo. Wszystkie dane parametrów będą analizowane statystycznie przez Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, poprzedzone testem normalności i testem jednorodności. Analiza badania będzie miała charakter zgodny z zamiarem leczenia. Współczynnik śmiertelności analizowano za pomocą analizy przeżywalności Kaplana-Meiera. Transformacja danych zostanie przeprowadzona w razie potrzeby w przypadku danych odstających lub wyników spoza zakresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Saptadi Yuliarto, MD
  • Numer telefonu: +6281233053652
  • E-mail: saptadiy@ub.ac.id

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonezja, 65145
        • Rekrutacyjny
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowany jako wstrząs septyczny zgodnie z Pediatric Surviving Campaign (2005)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent z nieskorygowaną wrodzoną wadą serca z przetoką
  • uzyskać resuscytację płynową przed procesem rekrutacji
  • uzyskać środek inotropowo-naczynioaktywny przed procesem rekrutacji
  • po jakiejkolwiek operacji serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół USSM
pacjent w grupie interwencyjnej otrzymuje resuscytację płynową i, jeśli to konieczne, środek inotropowo-naczynioaktywny, zgodnie z protokołem resuscytacji płynowej USSM.
Procedura: Protokół USSM

Na początkowym etapie wszyscy pacjenci otrzymają leczenie w nagłych wypadkach: wsparcie tlenowe, dostęp naczyniowy i płynoterapię. Ultrasonografia dopplerowska za pomocą ultrasonograficznego monitorowania rzutu serca (USCOM) jest również wykonywana w celu zarejestrowania początkowej objętości wyrzutowej (SV), wskaźnika sercowego (CI) i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR). Początkowa resuscytacja płynowa to 20 ml/kg masy ciała, następnie odpowiedź mierzona badaniem klinicznym i USCOM. W przypadku jakiejkolwiek poprawy objawów klinicznych i prawidłowych SVI, CI, SVR interwencja zostanie wstrzymana. Przeciwnie, jeśli wstrząs będzie się utrzymywał, pod kierunkiem USCOM zostanie zastosowana resuscytacja płynowa i/lub terapia wazoaktywna.

Cel terapeutyczny USCOM: SVI 30-60 ml/m2, CI 3,3-6,0 L/minuta/m2 i SVRI 800-1600 ds/cm5/m2
Eksperymentalny: Protokół ACCM
pacjent z grupy kontrolnej otrzymuje resuscytację płynową i w razie potrzeby środek inotropowo-naczynioaktywny zgodnie z protokołem resuscytacji płynowej ACCM.
Procedura: Protokół ACCM
Na początkowym etapie wszyscy pacjenci otrzymają leczenie w nagłych wypadkach: wsparcie tlenowe, dostęp naczyniowy i płynoterapię. Ultrasonografia dopplerowska za pomocą ultrasonograficznego monitorowania rzutu serca (USCOM) jest również wykonywana w celu zarejestrowania początkowej objętości wyrzutowej (SV), wskaźnika sercowego (CI) i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego (SVR). Początkowa resuscytacja płynowa wynosi 20 ml/kg masy ciała, następnie odpowiedź mierzona klinicznie. W przypadku jakiejkolwiek poprawy objawów klinicznych interwencja zostanie przerwana. Przeciwnie, jeśli wstrząs będzie się utrzymywał, zostanie zastosowana resuscytacja płynowa i/lub terapia wazoaktywna, kierując się parametrami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 72 godziny wstępnej resuscytacji płynowej
Czas wystąpienia śmiertelności od randomizacji, porównanie grupy interwencyjnej i kontrolnej.
72 godziny wstępnej resuscytacji płynowej
Liczba śmiertelności
Ramy czasowe: 72 godziny wstępnej resuscytacji płynowej
Liczba osób, które nie przeżyły, porównując grupę interwencyjną i kontrolną.
72 godziny wstępnej resuscytacji płynowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Tętno jest mierzone za pomocą urządzenia do monitorowania funkcji życiowych, podawane w uderzeniach na minutę i klasyfikowane jako bradykardia (poniżej normalnej częstości zgodnie z kryteriami PALS wieku), normalna i tachykardia (powyżej normalnej częstości zgodnie z kryteriami PALS wieku).
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Czas napełniania kapilar
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Czas napełniania naczyń włosowatych mierzony jest poprzez uciskanie skóry czoła i mostka; czas potrzebny do powrotu różowego koloru zostanie zmierzony i podany w sekundach, a następnie sklasyfikowany na podstawie kryteriów WHO na przedłużony (powyżej 3 sekund) lub normalny (poniżej lub równy 3 sekundom).
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Siła impulsu obwodowego
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Siła tętna obwodowego jest mierzona poprzez porównanie tętna promieniowego obwodowego i tętna centralnego (szyjnego lub udowego), zgłaszane jakościowo jako słabe lub normalne/silne
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Skurczowe ciśnienie krwi jest mierzone za pomocą urządzenia monitorującego funkcje życiowe i podawane w mmHg i klasyfikowane jako niedociśnienie (poniżej 5. powyżej 95 percentyla według kryteriów wiekowych PALS).
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) jest mierzone za pomocą urządzenia do monitorowania funkcji życiowych i podawane w mmHg i klasyfikowane jako niedociśnienie (poniżej 5. centyla zgodnie z kryteriami wieku PALS), normalne (powyżej lub równe 5. percentyla zgodnie z kryteriami wieku PALS), i wysokie (powyżej 95. percentyla według kryteriów wiekowych PALS).
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI) jest mierzony przez USCOM, podawany w d.s/cm5/m2 i klasyfikowany jako niski (poniżej 800), normalny (800 do 1600) i wysoki (powyżej 1600)
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Indeks objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI) jest mierzony przez USCOM, podawany w ml/m2 i klasyfikowany jako niski (poniżej 30), normalny (30 do 60) i wysoki (powyżej 60).
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Indeks sercowy
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Wskaźnik sercowy (CI) jest mierzony przez USCOM, podawany w l/minutę/m2 i klasyfikowany jako niski (poniżej 3,3), normalny (3,3 do 6,0) i wysoki (powyżej 6,0).
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Deficyt bazowy
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Deficyt zasad jest mierzony za pomocą gazometrii krwi, podawany w mmol/l i klasyfikowany jako niski (poniżej -3), normalny (-3 do 3) i wysoki (powyżej 3).
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Poziom mleczanu we krwi
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Poziom mleczanu we krwi mierzy się z krwi tętniczej, podaje w mmol/l i klasyfikuje jako normalny (poniżej lub równy 2,0) lub wysoki (powyżej 2,0).
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Wzrost rozpiętości wątroby
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Zwiększenie rozpiętości wątroby jest mierzone klinicznie od prawego łuku środkowo-żebrowego do krawędzi wątroby i podawane w centymetrach.
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Ocena USG płuc
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej

Ocena ultrasonograficzna płuc jest badana za pomocą ultrasonografu przy użyciu głowicy liniowej (7,5 do 11 MHz) w celu pomiaru upowietrznienia miąższu płucnego na 12 obszarach skanowania (6 obszarów w każdej połowie klatki piersiowej), przez lekarza posiadającego certyfikat ultrasonograficzny płuc. Każda hemithorax jest podzielona 3 pionowymi liniami (przymostkową, pachową przednią i pachową tylną), tak że staje się 3 obszarami (przednim, bocznym i tylnym); i 1 pozioma linia dzieląca hemithorax na 2 równe części. W każdym obszarze zapisywany jest wynik. Końcowy wynik to łączna ocena 12 obszarów. Wyniki są podane w następujący sposób:

I. 0 = brak (lub bardzo niewiele) linii B ii. 1 = Linie B wyglądają na wiele, ale są oddzielne (oddzielone linie B) iii. 2 = wiele linii B i zbieżność (koalescencyjne linie B) iv. 3 = konsolidacja płuc
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Skala wazoaktywno-inotropowa (VIS)
Ramy czasowe: 1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) określa ilościowo ilość wspomagania układu sercowo-naczyniowego wymaganego przez pacjentów i obejmuje dopaminę, dobutaminę, epinefrynę, milrinon, wazopresynę i norepinefrynę.
1 godzina u osoby reagującej na płyny lub 6 godzin u osoby opornej na płyny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Saptadi Yuliarto

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University of Brawijaya

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Protokół USSM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj