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초음파에 의한 패혈성 쇼크 관리: SEPTICUS 임상시험

2021년 9월 20일 업데이트: Saptadi Yuliarto

초음파에 의한 패혈성 쇼크 관리: 무작위 통제 시험(SEPTICUS 시험)

이 임상 연구는 American College of Critical Care Medicine(ACCM)의 최신 패혈성 쇼크 관리 프로토콜을 USSM(Ultrasound-guided Septic Shock Management) 프로토콜과 비교하는 것을 목표로 합니다. 적절한 수액 소생술 및 혈관 작용 요법을 결정하기 위해 각 관리 단계에서 박출량, 심장 지수 및 전신 혈관 저항을 평가하기 위해 도플러 초음파에 배치된 USSM 프로토콜; 초기 단계에서 임상 소견을 사용하는 ACCM 프로토콜과 다릅니다. ACCM 프로토콜 적용은 임상 징후 자체가 특정 심박출량을 설명할 수 없는 경우가 많기 때문에 부적절한 치료의 위험을 유발합니다. 이는 USSM 프로토콜로 더 일찍 방지할 수 있습니다. 두 프로토콜의 비교 결과는 사망률, 임상 매개변수, 대순환 혈역학 매개변수, 검사실 미세순환 매개변수 및 체액 과부하의 징후입니다. 연구자들은 USSM 프로토콜이 더 나은 결과와 유체 과부하 합병증이 더 적은지 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 패혈성 쇼크 소아 환자의 수액 소생술에서 ACCM 프로토콜과 USSM 프로토콜의 사용을 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다. USSM 프로토콜은 개입이고 ACCM 프로토콜은 제어입니다. 이 연구는 중환자실에서 치료를 받고 있는 패혈성 쇼크 소아 환자를 대상으로 시행되었습니다. 각 환자는 USSM 그룹 또는 ACCM 그룹의 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 초기 단계에서 각 그룹의 모든 환자는 산소 지원, 혈관 접근 및 수액 소생술과 같은 조기 급성/응급 치료를 받게 됩니다. 개입 그룹 관리의 각 단계에서 수행되는 도플러 초음파를 제외하고 두 그룹에 대한 임상 매개 변수 및 실험실 검사를 포함한 환자 모니터링. 모니터링은 소생술 첫 1시간 동안 15분마다 수행됩니다. 환자가 좋은 반응(수액 반응 쇼크)을 보이면 모니터링이 1시간 후에 중지됩니다. 대조적으로, 환자가 체액 불응성 쇼크를 나타내면 혈관 작용제를 투여하고 모니터링을 6시간까지 계속합니다. 사망률을 제외한 모든 결과 매개변수는 6시간에 기록됩니다. 사망률은 72시간 및 집중 치료 퇴원 시간에 기록됩니다.

본 연구의 표본 크기는 유의 수준 0.05, 연구 검정력 0.2로 사망률에 대한 임상 시험 공식에 의해 계산되었습니다. 계산에서 필요한 피험자는 각 그룹당 170명의 환자(총 340명의 피험자)입니다. 환자의 기본 특성을 기술적으로 분석합니다. 모든 매개변수 데이터는 SPSS(Statistical Product and Service Solution) 20에 의해 통계적으로 분석되며, 정규성 테스트와 동질성 테스트가 선행됩니다. 연구 분석은 치료 의도가 될 것입니다. 사망률은 Kaplan-Meier 생존 분석으로 분석하였다. 이상치 데이터 또는 범위를 벗어난 결과의 경우 필요한 경우 데이터 변환이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

340

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Saptadi Yuliarto, MD
  • 전화번호: +6281233053652
  • 이메일: saptadiy@ub.ac.id

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도네시아
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, 인도네시아, 65145
        • 모병
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • 부수사관:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Pediatric Surviving Campaign(2005)에 따라 패혈성 쇼크로 진단됨

제외 기준:

  • 션트가있는 교정되지 않은 선천성 심장병 환자
  • 모집 과정 전에 수액 소생술을 얻습니다.
  • 모집 과정 전에 inotropic-vasoactive agent를 얻습니다.
  • 심장 수술을 받은 후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: USSM 프로토콜
개입 그룹의 환자는 유체 소생술의 USSM 프로토콜에 따라 필요한 경우 수액 소생술 및 수축성 혈관 작용제를 받습니다.
절차: USSM 프로토콜

초기 단계에서 모든 피험자는 산소 지원, 혈관 접근 및 수액 요법과 같은 응급 관리를 받게 됩니다. USCOM(Ultrasound Cardiac Output Monitoring)에 의한 도플러 초음파촬영은 초기 박출량(SV), 심장 지수(CI) 및 전신 혈관 저항(SVR)을 기록하기 위해 수행됩니다. 초기 수액 소생술은 20mL/kg 체중이고 임상 및 USCOM 검사로 반응을 측정합니다. 임상 징후 및 정상 SVI, CI, SVR의 개선이 있는 경우 개입을 중단합니다. 반대로, 쇼크가 지속되면 USCOM의 안내에 따라 후속 수액 소생술 및/또는 혈관활성 요법이 시행됩니다.

USCOM의 치료 목표: SVI 30-60 mL/m2, CI 3.3-6.0 L/분/m2 및 SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
실험적: ACCM 프로토콜
대조군의 환자는 수액 소생술의 ACCM 프로토콜에 따라 필요한 경우 수액 소생술 및 수축성 혈관 작용제를 받습니다.
절차: ACCM 프로토콜
초기 단계에서 모든 피험자는 산소 지원, 혈관 접근 및 수액 요법과 같은 응급 관리를 받게 됩니다. USCOM(Ultrasound Cardiac Output Monitoring)에 의한 도플러 초음파촬영은 초기 박출량(SV), 심장 지수(CI) 및 전신 혈관 저항(SVR)을 기록하기 위해 수행됩니다. 초기 수액 소생술은 20mL/kg 체중이고, 임상에서 반응을 측정합니다. 임상 징후가 개선되면 개입을 중단합니다. 반대로 쇼크가 지속되면 임상 매개변수에 따라 후속 수액 소생술 및/또는 혈관활성 요법이 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 초기 수액 소생술 72시간
개입군과 대조군을 비교한 무작위 배정 이후 사망률 발생 시간.
초기 수액 소생술 72시간
사망률
기간: 초기 수액 소생술 72시간
개입군과 대조군을 비교한 비생존자 수.
초기 수액 소생술 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
심박수는 바이탈 사인 모니터 장치에 의해 측정되고 분당 박동수로 보고되며 서맥(PALS 기준 연령에 따른 정상 심박수 미만), 정상 및 빈맥(PALS 기준 연령에 따른 정상 심박수 초과)으로 분류됩니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
모세관 재충전 시간
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
모세혈관 재충전 시간은 이마와 흉골 피부를 눌러 측정합니다. 분홍색이 돌아오는 데 필요한 시간을 초 단위로 측정하여 보고한 다음 WHO 기준에 따라 연장(3초 이상) 또는 정상(3초 이하)으로 분류합니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
말초 맥박 강도
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
말초 맥박 강도는 말초 요골 맥박과 중심(경동맥 또는 대퇴골) 맥박을 비교하여 측정하며, 정성적으로 약함 또는 정상/강함으로 보고됩니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
수축기 혈압
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
수축기 혈압은 바이탈 사인 모니터 장치에 의해 측정되고 mmHg로 보고되며 저혈압(PALS 기준 연령에 따라 5백분위수 미만), 정상(PALS 기준 연령에 따라 5백분위수 이상) 및 높음(PALS 기준 연령에 따라 5백분위수 이상)으로 분류됩니다. PALS 기준의 연령에 따라 95번째 백분위수 이상).
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
평균 동맥압
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
평균 동맥압(MAP)은 바이탈 사인 모니터 장치에 의해 측정되고 mmHg로 보고되며, 저혈압(PALS 기준 연령에 따라 5번째 백분위수 미만), 정상(PALS 기준 연령에 따라 5번째 백분위수 이상), 및 높음(PALS 기준의 연령에 따른 95번째 백분위수 이상).
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
전신혈관저항지수
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
전신 혈관 저항 지수(SVRI)는 USCOM에서 측정하고 d.s/cm5/m2로 보고하며 낮음(800 미만), 정상(800~1600) 및 높음(1600 이상)으로 분류됩니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
스트로크 볼륨 인덱스
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
뇌졸중 용적 지수(SVI)는 USCOM에서 측정하고 mL/m2로 보고되며 낮음(30 미만), 정상(30~60) 및 높음(60 이상)으로 분류됩니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
심장 지수
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
심장 지수(CI)는 USCOM에서 측정하고 L/분/m2로 보고하며 낮음(3.3 미만), 정상(3.3~6.0) 및 높음(6.0 이상)으로 분류됩니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
기본 적자
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
기본 적자는 혈액 가스 분석 검사로 측정되며, mmol/L로 보고되며 낮음(-3 미만), 정상(-3 ~ 3) 및 높음(3 초과)으로 분류됩니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
혈중 젖산 수치
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
혈중 젖산 수치는 동맥혈에서 측정되며, mmol/L로 보고되고 정상(2.0 이하) 또는 높음(2.0 이상)으로 분류됩니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
간 범위 증가
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
간 길이의 증가는 중간 늑골 오른쪽 아치에서 간의 가장자리까지 임상적으로 측정되며 센티미터 단위로 보고됩니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
폐 초음파 점수
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간

Lung Ultrasound Score는 선형 변환기(7.5 ~ 11Mhz)를 사용하여 12개의 스캔 영역(각 흉곽의 6개 영역)에서 폐 실질 통기를 측정하기 위해 초음파 인증 폐인 의사가 초음파로 검사합니다. 각각의 편흉곽은 3개의 수직선(방흉골, 앞겨드랑이, 뒤겨드랑이)으로 구분되어 3영역(전방, 외측, 후방)이 되고; 그리고 반가슴을 2등분으로 나누는 1개의 수평선. 각 영역에서 점수가 기록됩니다. 최종 결과는 총 12개 영역의 점수입니다. 점수는 다음과 같이 명시되어 있습니다.

나. 0 = B-라인 없음(또는 매우 적음) ii. 1 = B-라인이 많이 보이지만 분리됨(분리된 B-라인) iii. 2 = 많은 B-라인 및 수렴(결합된 B-라인) iv. 3 = 폐 경화
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
혈관활동 수축성 점수(VIS)
기간: 수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간
Vasoactive-Inotropic Score(VIS)는 피험자가 필요로 하는 심혈관 지원의 양을 정량화하며 도파민, 도부타민, 에피네프린, 밀리논, 바소프레신 ​​및 노르에피네프린을 포함합니다.
수액 소생술 시작 후 수액 반응 대상자에서 1시간 또는 수액 불응성 대상자에서 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Saptadi Yuliarto

수사관

  • 연구 책임자: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 2일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University of Brawijaya

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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