Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van septische schokken geleid door echografie: SEPTICUS-onderzoek

20 september 2021 bijgewerkt door: Saptadi Yuliarto

Beheer van septische schokken geleid door echografie: een gerandomiseerde controleproef (SEPTICUS-proef)

Deze klinische studie heeft tot doel het recente septische shock management protocol van het American College of Critical Care Medicine (ACCM) te vergelijken met het Ultrasound-guided Septic Shock Management (USSM) protocol. USSM-protocol vastgelegd op Doppler-echografie om het slagvolume, de cardiale index en de systemische vasculaire weerstand in elke stap van het management te evalueren om de juiste vloeistofreanimatie en vasoactieve therapie te bepalen; verschilt van het ACCM-protocol dat klinische bevindingen in de beginfase gebruikt. Toepassing van het ACCM-protocol brengt het risico van onjuiste therapie met zich mee, aangezien de klinische tekenen op zich vaak de bepaalde cardiale output niet kunnen beschrijven. Dit kan eerder worden voorkomen door het USSM-protocol. Het resultaat vergeleken van de twee protocollen is: sterftecijfer, klinische parameter, macrocirculatie hemodynamische parameter, laboratorium microcirculatieparameter en tekenen van vloeistofoverbelasting. De onderzoekers veronderstelden dat het USSM-protocol een beter resultaat en minder complicaties bij vloeistofoverbelasting had.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van het ACCM-protocol en het USSM-protocol te vergelijken bij vloeistofreanimatie voor pediatrische patiënten met septische shock. Het USSM-protocol is de interventie en het ACCM-protocol is de controle. Deze studie werd uitgevoerd bij pediatrische patiënten met septische shock die werden behandeld op de intensive care-afdeling. Elke patiënt wordt gerandomiseerd in 2 groepen, de USSM-groep of de ACCM-groep. In de eerste stap krijgen alle patiënten in elke groep vroege acute/spoedbehandeling: zuurstofondersteuning, vasculaire toegang en vloeistofreanimatie. De bewaking van de patiënt inclusief klinische parameters en laboratoriumonderzoek voor beide groepen, behalve Doppler-echografie die in elke stap van het management van de interventiegroep werd uitgevoerd. De monitoring wordt elke 15 minuten uitgevoerd in het eerste uur van de reanimatie. Als de patiënt goed reageert (vloeistofgevoelige schok), stopt de bewaking na 1 uur. Als de patiënt daarentegen een vloeistofrefractaire shock vertoont, wordt het vasoactieve middel toegediend en wordt de bewaking tot 6 uur voortgezet. Alle uitkomstparameters, behalve het sterftecijfer, worden na 6 uur geregistreerd. De sterftecijfers worden geregistreerd na 72 uur en het tijdstip van ontslag op de intensive care.

De steekproefomvang in deze studie werd berekend met de formule van de klinische proef voor sterftecijfer met een significantieniveau van 0,05 en een studievermogen van 0,2. Uit de berekening blijkt dat er voor elke groep 170 patiënten nodig zijn (totaal 340 proefpersonen). De basiskenmerken van de patiënt worden beschrijvend geanalyseerd. Alle parametergegevens worden statistisch geanalyseerd door Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20, voorafgegaan door normaliteitstest en homogeniteitstest. De onderzoeksanalyse zal intention-to-treat zijn. Het sterftecijfer werd geanalyseerd door Kaplan-Meier-overlevingsanalyse. Gegevenstransformatie zal indien nodig worden uitgevoerd in het geval van uitschieters of resultaten die buiten het bereik vallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

340

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Saptadi Yuliarto, MD
  • Telefoonnummer: +6281233053652
  • E-mail: saptadiy@ub.ac.id

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesië, 65145
        • Werving
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd als septische shock volgens Pediatric Surviving Campaign (2005)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met ongecorrigeerde aangeboren hartafwijkingen met rangeren
  • vloeistofreanimatie krijgen vóór het wervingsproces
  • verkrijg een inotroop-vasoactief middel vóór het wervingsproces
  • nadat u een hartoperatie heeft ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: USSM-protocol
patiënt in de interventiegroep krijgt vloeistofreanimatie en indien nodig een inotroop-vasoactief middel, in overeenstemming met het USSM-protocol voor vloeistofreanimatie.
Procedure: USSM-protocol

In de eerste stap krijgen alle proefpersonen noodbehandeling: zuurstofondersteuning, vasculaire toegang en vloeistoftherapie. Doppler-echografie door Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) wordt ook uitgevoerd om het initiële slagvolume (SV), cardiale index (CI) en systemische vasculaire weerstand (SVR) vast te leggen. De initiële vloeistofreanimatie is 20 ml/kg lichaamsgewicht, daarna wordt de respons gemeten door klinisch en USCOM-onderzoek. Bij enige verbetering van het klinisch teken en normale SVI, CI, SVR, wordt de interventie stopgezet. Integendeel, als de shock aanhoudt, zal daaropvolgende vloeistofreanimatie en/of vasoactieve therapie worden toegediend, geleid door USCOM.

Het therapeutische doel van USCOM: SVI 30-60 ml/m2, CI 3,3-6,0 L/minuut/m2, en SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Experimenteel: ACCM-protocol
patiënt in de controlegroep krijgt vloeistofreanimatie en indien nodig een inotroop-vasoactief middel, in overeenstemming met het ACCM-protocol voor vloeistofreanimatie.
Procedure: ACCM-protocol
In de eerste stap krijgen alle proefpersonen noodbehandeling: zuurstofondersteuning, vasculaire toegang en vloeistoftherapie. Doppler-echografie door Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) wordt ook uitgevoerd om het initiële slagvolume (SV), cardiale index (CI) en systemische vasculaire weerstand (SVR) vast te leggen. De initiële vloeistofreanimatie is 20 ml/kg lichaamsgewicht, daarna wordt de respons klinisch gemeten. Bij verbetering van het klinisch teken wordt de interventie stopgezet. Integendeel, als de shock aanhoudt, zal daaropvolgende vloeistofreanimatie en/of vasoactieve therapie worden toegediend, geleid door klinische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste vloeistofreanimatie
Tijdstip van overlijden sinds randomisatie, vergelijking van interventie- en controlegroep.
72 uur na de eerste vloeistofreanimatie
Aantal sterfgevallen
Tijdsspanne: 72 uur na de eerste vloeistofreanimatie
Hoeveelheid niet-overlevende proefpersoon, vergelijking van interventie- en controlegroep.
72 uur na de eerste vloeistofreanimatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
De hartslag wordt gemeten door een monitor voor vitale functies, gerapporteerd in slag/minuut, en geclassificeerd in bradycardie (lager dan normaal volgens de leeftijd van PALS-criteria), normaal en tachycardie (boven normaal tempo volgens de leeftijd van PALS-criteria).
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Capillaire vullingstijd
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Capillaire hervultijd wordt gemeten door op het voorhoofd en de sternale huid te drukken; de tijd die nodig is om de roze kleur terug te laten keren, wordt gemeten en gerapporteerd in seconden, vervolgens geclassificeerd op basis van WHO-criteria, in langdurig (meer dan 3 seconden) of normaal (minder dan of gelijk aan 3 seconden).
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Perifere pulssterkte
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
De perifere polsslag wordt gemeten door de perifere radiale pols en de centrale (halsslagader of femorale) pols te vergelijken, kwalitatief gerapporteerd als zwak of normaal/sterk
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
De systolische bloeddruk wordt gemeten door een bewakingsapparaat voor vitale functies en gerapporteerd in mmHg, en geclassificeerd in hypotensie (onder 5e percentiel volgens de leeftijd van PALS-criteria), normaal (hoger dan of gelijk aan 5e percentiel volgens de leeftijd van PALS-criteria) en hoog ( boven 95e percentiel volgens de leeftijd van PALS-criteria).
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt gemeten door een monitorapparaat voor vitale functies en gerapporteerd in mmHg, en geclassificeerd in hypotensie (onder 5e percentiel volgens leeftijd van PALS-criteria), normaal (hoger dan of gelijk aan 5e percentiel volgens leeftijd van PALS-criteria), en hoog (boven 95e percentiel volgens leeftijd van PALS-criteria).
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Systemische vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI) wordt gemeten door USCOM, gerapporteerd in d.s/cm5/m2, en geclassificeerd in laag (onder 800), normaal (800 tot 1600) en hoog (boven 1600)
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Slagvolume-index
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Slagvolume-index (SVI) wordt gemeten door USCOM, gerapporteerd in ml/m2, en geclassificeerd in laag (onder 30), normaal (30 tot 60) en hoog (boven 60).
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Cardiale index
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Cardiale index (CI) wordt gemeten door USCOM, gerapporteerd in l/minuut/m2, en geclassificeerd in laag (onder 3,3), normaal (3,3 tot 6,0) en hoog (boven 6,0).
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Basis tekort
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Basedeficiëntie wordt gemeten door middel van bloedgasanalyse, gerapporteerd in mmol/L, en geclassificeerd in laag (onder -3), normaal (-3 tot 3) en hoog (boven 3).
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Bloed lactaat niveau
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Het lactaatgehalte in het bloed wordt gemeten uit arterieel bloed, gerapporteerd in mmol/L, en geclassificeerd als normaal (lager dan of gelijk aan 2,0) of hoog (hoger dan 2,0).
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Verhoging van de leverspanwijdte
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
De toename van de leverspanwijdte wordt klinisch gemeten vanaf de middelste ribbenboog tot aan de rand van de lever, en wordt weergegeven in centimeters.
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Long echografie score
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart

Long Ultrasound Score wordt onderzocht met ultrageluid met behulp van een lineaire transducer (7,5 tot 11 MHz) om de beluchting van het longparenchym te meten op 12 scangebieden (6 gebieden in elke hemithorax), door een arts die echografisch gecertificeerd is. Elke hemithorax wordt gedeeld door 3 verticale lijnen (parasternaal, anterieure oksel en posterieure oksel) zodat het 3 gebieden wordt (anterieur, lateraal en posterieur); en 1 horizontale lijn die de hemithorax in 2 gelijke delen verdeelt. Op elk gebied wordt een score genoteerd. Het eindresultaat is een totaalscore van 12 gebieden. De scores zijn als volgt weergegeven:

i. 0 = geen (of zeer weinig) B-lijnen ii. 1 = B-lijnen zien er veel uit maar zijn gescheiden (gescheiden B-lijnen) iii. 2 = veel B-lijnen en convergeren (samenvloeiende B-lijnen) iv. 3 = longconsolidatie
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
Vasoactief-inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: 1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart
De Vasoactive-Inotropic Score (VIS) kwantificeert de hoeveelheid cardiovasculaire ondersteuning die proefpersonen nodig hebben en omvat dopamine, dobutamine, epinefrine, milrinon, vasopressine en norepinefrine.
1 uur bij vloeistofgevoelige proefpersonen of 6 uur bij vloeistofrefractaire proefpersonen nadat vloeistofreanimatie is gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saptadi Yuliarto

Onderzoekers

  • Studie directeur: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University of Brawijaya

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op USSM-protocol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren