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Behandlung von septischem Schock durch Ultraschall: SEPTICUS-Studie

20. September 2021 aktualisiert von: Saptadi Yuliarto

Septisches Schockmanagement mit Ultraschall: Eine randomisierte Kontrollstudie (SEPTICUS-Studie)

Diese klinische Studie zielt darauf ab, das aktuelle Protokoll zur Behandlung septischer Schocks des American College of Critical Care Medicine (ACCM) mit dem ultraschallgeführten Protokoll zur Behandlung septischer Schocks (USSM) zu vergleichen. USSM-Protokoll auf Doppler-Ultraschall zur Bewertung des Schlagvolumens, des Herzindex und des systemischen Gefäßwiderstands in jedem Behandlungsschritt, um die richtige Flüssigkeitswiederbelebung und vasoaktive Therapie zu entscheiden; unterscheidet sich vom ACCM-Protokoll, das klinische Befunde in seinem frühen Schritt verwendet. Die Anwendung des ACCM-Protokolls birgt das Risiko einer unsachgemäßen Therapie, da das klinische Zeichen per se oft nicht das bestimmte Herzzeitvolumen beschreiben kann. Dies kann durch das USSM-Protokoll früher verhindert werden. Die verglichenen Ergebnisse der beiden Protokolle sind: Sterblichkeitsrate, klinischer Parameter, hämodynamischer Makrozirkulationsparameter, Labormikrozirkulationsparameter und Anzeichen einer Flüssigkeitsüberlastung. Die Forscher stellten die Hypothese auf, ob das USSM-Protokoll ein besseres Ergebnis und weniger Komplikationen durch Flüssigkeitsüberladung hatte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung des ACCM-Protokolls und des USSM-Protokolls bei der Flüssigkeitsreanimation bei pädiatrischen Patienten mit septischem Schock. Das USSM-Protokoll ist die Intervention und das ACCM-Protokoll ist die Kontrolle. Diese Studie wurde bei pädiatrischen Patienten mit septischem Schock durchgeführt, die auf der Intensivstation behandelt wurden. Jeder Patient wird in 2 Gruppen randomisiert, die USSM-Gruppe oder die ACCM-Gruppe. Im ersten Schritt erhalten alle Patienten in jeder Gruppe eine frühe Akut-/Notfalltherapie: Sauerstoffunterstützung, Gefäßzugang und Flüssigkeitswiederbelebung. Die Überwachung des Patienten einschließlich klinischer Parameter und Laboruntersuchungen für beide Gruppen, mit Ausnahme der Doppler-Sonographie, die in jedem Schritt des Managements der Interventionsgruppe durchgeführt wird. Die Überwachung erfolgt alle 15 Minuten in der ersten Stunde der Wiederbelebung. Wenn der Patient gut anspricht (flüssigkeitsabhängiger Schock), wird die Überwachung nach 1 Stunde beendet. Im Gegensatz dazu wird, wenn der Patient einen flüssigkeitsrefraktären Schock zeigt, das vasoaktive Mittel verabreicht und die Überwachung bis 6 Stunden fortgesetzt. Alle Ergebnisparameter, mit Ausnahme der Sterblichkeitsrate, werden nach 6 Stunden aufgezeichnet. Die Sterblichkeitsraten werden nach 72 Stunden und zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation aufgezeichnet.

Die Stichprobengröße in dieser Studie wurde durch die klinische Studienformel für die Sterblichkeitsrate mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Studienstärke von 0,2 berechnet. Aus der Berechnung geht hervor, dass die benötigte Versuchsperson 170 Patienten für jede Gruppe (insgesamt 340 Versuchspersonen) beträgt. Die grundlegenden Merkmale des Patienten werden deskriptiv analysiert. Alle Parameterdaten werden statistisch von Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20 analysiert, gefolgt von einem Normalitätstest und einem Homogenitätstest. Die Studienanalyse wird Intention-to-Treat sein. Die Sterblichkeitsrate wurde durch Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert. Bei Ausreißerdaten oder Ergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs wird bei Bedarf eine Datentransformation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesien, 65145
        • Rekrutierung
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Unterermittler:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert als septischer Schock gemäß Pediatric Surviving Campaign (2005)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit unkorrigiertem angeborenem Herzfehler mit Shunt
  • Lassen Sie sich vor dem Rekrutierungsprozess mit Flüssigkeit wiederbeleben
  • Besorgen Sie sich vor dem Rekrutierungsprozess ein inotropes-vasoaktives Mittel
  • nach einer Herzoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: USSM-Protokoll
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten eine Flüssigkeitstherapie und bei Bedarf ein inotropes vasoaktives Mittel gemäß dem USSM-Protokoll zur Flüssigkeitstherapie.
Verfahren: USSM-Protokoll

Im ersten Schritt erhalten alle Probanden ein Notfallmanagement: Sauerstoffunterstützung, Gefäßzugang und Flüssigkeitstherapie. Eine Doppler-Sonographie durch Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) wird ebenfalls durchgeführt, um das anfängliche Schlagvolumen (SV), den Herzindex (CI) und den systemischen Gefäßwiderstand (SVR) aufzuzeichnen. Die anfängliche Wiederbelebung mit Flüssigkeit beträgt 20 ml/kg Körpergewicht, dann wird die Reaktion durch klinische und USCOM-Untersuchung gemessen. Bei einer Verbesserung der klinischen Symptome und normalem SVI, CI, SVR wird die Intervention beendet. Im Gegensatz dazu wird, wenn der Schock andauert, eine anschließende Wiederbelebung mit Flüssigkeit und/oder eine vasoaktive Therapie durchgeführt, die von USCOM geleitet wird.

Das therapeutische Ziel von USCOM: SVI 30–60 ml/m2, CI 3,3–6,0 L/Minute/m2 und SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Experimental: ACCM-Protokoll
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine Flüssigkeitstherapie und bei Bedarf ein inotropes vasoaktives Mittel gemäß dem ACCM-Protokoll zur Flüssigkeitstherapie.
Verfahren: ACCM-Protokoll
Im ersten Schritt erhalten alle Probanden ein Notfallmanagement: Sauerstoffunterstützung, Gefäßzugang und Flüssigkeitstherapie. Eine Doppler-Sonographie durch Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) wird ebenfalls durchgeführt, um das anfängliche Schlagvolumen (SV), den Herzindex (CI) und den systemischen Gefäßwiderstand (SVR) aufzuzeichnen. Die anfängliche Wiederbelebung mit Flüssigkeit beträgt 20 ml/kg Körpergewicht, dann wird die Reaktion klinisch gemessen. Wenn sich die klinischen Symptome verbessern, wird die Intervention abgebrochen. Im Gegensatz dazu wird, wenn der Schock andauert, eine nachfolgende Flüssigkeitstherapie und/oder eine vasoaktive Therapie durchgeführt, die sich an den klinischen Parametern orientiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 72 Stunden nach der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation
Zeitpunkt des Auftretens der Mortalität seit Randomisierung, Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe.
72 Stunden nach der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation
Zahl der Todesfälle
Zeitfenster: 72 Stunden nach der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation
Anzahl der nicht überlebenden Probanden, Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppe.
72 Stunden nach der anfänglichen Flüssigkeitsreanimation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Die Herzfrequenz wird von einem Vitalzeichen-Überwachungsgerät gemessen, in Schlägen/Minute angegeben und in Bradykardie (unterhalb der normalen Frequenz gemäß dem Alter der PALS-Kriterien), normal und Tachykardie (über der normalen Frequenz gemäß dem Alter der PALS-Kriterien) klassifiziert.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Nachfüllzeit der Kapillare
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Die Kapillarfüllzeit wird durch Drücken auf die Stirn und die Brusthaut gemessen; Die Zeit, die benötigt wird, bis die rosa Farbe zurückkehrt, wird gemessen und in Sekunden angegeben und dann basierend auf den WHO-Kriterien in verlängert (über 3 Sekunden) oder normal (unter oder gleich 3 Sekunden) klassifiziert.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Periphere Pulsstärke
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Die periphere Pulsstärke wird gemessen, indem der periphere radiale Puls und der zentrale Puls (Carotis oder femoral) verglichen werden, die qualitativ als schwach oder normal/stark angegeben werden
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Der systolische Blutdruck wird von einem Vitalzeichen-Überwachungsgerät gemessen und in mmHg angegeben und in Hypotonie (unter dem 5. Perzentil gemäß dem Alter der PALS-Kriterien), normal (über oder gleich dem 5. Perzentil gemäß dem Alter der PALS-Kriterien) und hoch ( über 95. Perzentile gemäß Alter der PALS-Kriterien).
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird von einem Vitalzeichen-Überwachungsgerät gemessen und in mmHg angegeben und klassifiziert in Hypotonie (unter dem 5. Perzentil gemäß dem Alter der PALS-Kriterien), normal (über oder gleich dem 5. Perzentil gemäß dem Alter der PALS-Kriterien) und hoch (über 95. Perzentile gemäß Alter der PALS-Kriterien).
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Systemischer Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Der systemische Gefäßwiderstandsindex (SVRI) wird von USCOM gemessen, in d.s/cm5/m2 angegeben und in niedrig (unter 800), normal (800 bis 1600) und hoch (über 1600) eingeteilt.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Schlagvolumenindex
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Der Schlagvolumenindex (SVI) wird von USCOM gemessen, in ml/m2 angegeben und in niedrig (unter 30), normal (30 bis 60) und hoch (über 60) eingeteilt.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Herzindex
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Der Herzindex (CI) wird von USCOM gemessen, in L/Minute/m2 angegeben und in niedrig (unter 3,3), normal (3,3 bis 6,0) und hoch (über 6,0) eingeteilt.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Basisdefizit
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Das Basendefizit wird durch eine Blutgasanalyse gemessen, in mmol/L angegeben und in niedrig (unter -3), normal (-3 bis 3) und hoch (über 3) eingeteilt.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Laktatspiegel im Blut
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Der Blutlaktatspiegel wird aus arteriellem Blut gemessen, in mmol/L angegeben und in normal (unter oder gleich 2,0) oder hoch (über 2,0) eingeteilt.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Erhöhung der Leberspanne
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Die Zunahme der Leberspannweite wird klinisch von der Mitte des rechten Rippenbogens bis zum Rand der Leber gemessen und in Zentimetern angegeben.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation

Der Lungen-Ultraschall-Score wird mit Ultraschall unter Verwendung eines linearen Wandlers (7,5 bis 11 MHz) untersucht, um die Belüftung des Lungenparenchyms in 12 Scanbereichen (6 Bereiche in jedem Hemithorax) von einem Lungenarzt mit Ultraschall-Zertifizierung zu messen. Jeder Hemithorax wird durch 3 vertikale Linien (parasternal, anterior axillar und posterior axillar) unterteilt, sodass er zu 3 Bereichen wird (anterior, lateral und posterior); und 1 horizontale Linie, die den Hemithorax in 2 gleiche Teile teilt. In jedem Bereich wird eine Punktzahl notiert. Das Endergebnis ist eine Gesamtpunktzahl von 12 Bereichen. Die Noten werden wie folgt angegeben:

ich. 0 = keine (oder sehr wenige) B-Linien ii. 1 = B-Linien sehen viele, aber getrennt aus (getrennte B-Linien) iii. 2 = viele B-Linien und konvergieren (koaleszierende B-Linien) iv. 3 = Lungenkonsolidierung
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Vasoaktiv-inotroper Score (VIS)
Zeitfenster: 1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation
Der Vasoactive-Inotropic Score (VIS) quantifiziert die Menge an kardiovaskulärer Unterstützung, die von den Probanden benötigt wird, und umfasst Dopamin, Dobutamin, Epinephrin, Milrinon, Vasopressin und Norepinephrin.
1 Stunde bei flüssigkeitsempfindlichen Personen oder 6 Stunden bei flüssigkeitsrefraktären Personen nach Beginn der Flüssigkeitsreanimation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saptadi Yuliarto

Ermittler

  • Studienleiter: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • University of Brawijaya

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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