Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Septisen shokin hallinta Ultraäänen ohjaamana: SEPTICUS-kokeilu

maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Saptadi Yuliarto

Septisen shokin hallinta ultraäänen ohjaamana: satunnaistettu kontrollikoe (SEPTICUS-koe)

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata American College of Critical Care Medicinen (ACCM) äskettäistä septisen shokin hallintaprotokollaa ultraääniohjatun septisen shokin hallinnan (USSM) protokollaan. Doppler-ultraäänitutkimukselle asetettu USSM-protokolla aivohalvauksen tilavuuden, sydänindeksin ja systeemisen verisuoniresistenssin arvioimiseksi kussakin hoitovaiheessa oikean nesteen elvyttämisen ja vasoaktiivisen hoidon päättämiseksi; eroaa ACCM-protokollasta, joka käyttää kliinistä löytöä varhaisessa vaiheessa. ACCM-protokollasovellus aiheuttaa väärän hoidon riskin, koska kliiniset oireet sinänsä eivät useinkaan pysty kuvaamaan tiettyä sydämen minuuttitilavuutta. Tämä voidaan estää aikaisemmin USSM-protokollalla. Kahden protokollan vertailutulos on: kuolleisuus, kliininen parametri, makroverenkierron hemodynaaminen parametri, laboratorion mikroverenkiertoparametri ja nesteen ylikuormituksen merkit. Tutkijat olettivat, oliko USSM-protokollalla parempi tulos ja vähemmän nesteen ylikuormituskomplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ACCM-protokollan ja USSM-protokollan käyttöä septisen shokin lapsipotilaiden nesteen elvytyksessä. USSM-protokolla on interventio, ja ACCM-protokolla on ohjaus. Tämä tutkimus toteutettiin septisen shokin lapsipotilailla, joita hoidettiin tehohoidossa. Jokainen potilas satunnaistetaan kahteen ryhmään, USSM-ryhmään tai ACCM-ryhmään. Alkuvaiheessa kaikki potilaat kussakin ryhmässä saavat varhaista akuuttia/hätähoitoa: happitukea, verisuonia ja nesteen elvytyshoitoa. Potilaan seuranta, mukaan lukien kliiniset parametrit ja laboratoriotutkimus molemmissa ryhmissä, paitsi Doppler-ultraäänitutkimus, joka suoritettiin interventioryhmän jokaisessa hoidon vaiheessa. Valvonta suoritetaan 15 minuutin välein ensimmäisen elvytystunnin aikana. Jos potilas antaa hyvän vasteen (nesteeseen reagoiva shokki), seuranta loppuu 1 tunnin kuluttua. Sitä vastoin, jos potilaalla ilmenee nesteresistentti shokki, vasoaktiivista ainetta annetaan ja seurantaa jatketaan 6 tuntiin asti. Kaikki tulosparametrit, paitsi kuolleisuus, kirjataan 6 tunnin kohdalla. Kuolleisuusluvut kirjataan 72 tunnin ja tehohoidon kotiutuksen kohdalla.

Näytteen koko tässä tutkimuksessa laskettiin kliinisen kokeen kaavalla kuolleisuusasteelle merkitsevyystasolla 0,05 ja tutkimusteholla 0,2. Laskelman perusteella tarvittava kohde on 170 potilasta jokaista ryhmää kohden (yhteensä 340 koehenkilöä). Potilaan perusominaisuudet analysoidaan kuvailevasti. Kaikki parametritiedot analysoidaan tilastollisesti Statistical Product and Service Solution (SPSS) 20:llä, jota edeltää normaaliustesti ja homogeenisuustesti. Tutkimusanalyysi on aikomus hoitaa. Kuolleisuus analysoitiin Kaplan-Meierin eloonjäämisanalyysillä. Tietojen muunnos suoritetaan tarvittaessa, jos data on poikkeavaa tai tulosalueen ulkopuolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Saptadi Yuliarto, MD
  • Puhelinnumero: +6281233053652
  • Sähköposti: saptadiy@ub.ac.id

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia, 65145
        • Rekrytointi
        • RSUD Dr. Saiful Anwar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kurniawan Taufiq Kadafi, MD
        • Alatutkija:
          • Nur Hidayati Azhar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu septiseksi sokiksi Pediatric Surviving Campaign (2005) mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jolla on korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus ja shunting
  • hanki nesteelvytys ennen rekrytointiprosessia
  • hanki inotrooppinen vasoaktiivinen aine ennen värväystä
  • minkä tahansa sydänleikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: USSM-protokolla
Interventioryhmän potilas saa tarvittaessa nesteelvytystä ja inotrooppista vasoaktiivista ainetta USSM nesteelvytyksen protokollan mukaisesti.
Menettely: USSM-protokolla

Alkuvaiheessa kaikki koehenkilöt saavat hätähoitoa: happitukea, verisuonia ja nestehoitoa. Doppler-ultraäänitutkimus Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) -menetelmällä suoritetaan myös alkuperäisen aivohalvauksen tilavuuden (SV), sydänindeksin (CI) ja systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) tallentamiseksi. Alkuperäinen nesteen elvytys on 20 ml/kg ruumiinpainoa, sitten vaste mitataan kliinisellä ja USCOM-tutkimuksella. Jos kliiniset oireet ja normaalit SVI, CI, SVR paranevat, interventio lopetetaan. Päinvastoin, jos sokki jatkuu, seuraava nesteelvytys ja/tai vasoaktiivinen hoito suoritetaan USCOM:n ohjaamana.

USCOM:n terapeuttinen tavoite: SVI 30-60 ml/m2, CI 3,3-6,0 L/minuutti/m2 ja SVRI 800-1600 d.s/cm5/m2
Kokeellinen: ACCM-protokolla
kontrolliryhmän potilas saa tarvittaessa nesteelvytystä ja inotrooppista vasoaktiivista ainetta ACCM:n nesteen elvytyskäytännön mukaisesti.
Menettely: ACCM-protokolla
Alkuvaiheessa kaikki koehenkilöt saavat hätähoitoa: happitukea, verisuonia ja nestehoitoa. Doppler-ultraäänitutkimus Ultrasound Cardiac Output Monitoring (USCOM) -menetelmällä suoritetaan myös alkuperäisen aivohalvauksen tilavuuden (SV), sydänindeksin (CI) ja systeemisen verisuoniresistenssin (SVR) tallentamiseksi. Alkuperäinen nesteen elvytys on 20 ml/kg, jonka jälkeen vaste mitataan kliinisesti. Jos kliiniset oireet paranevat, toimenpide keskeytetään. Päinvastoin, jos sokki jatkuu, myöhempi nesteen elvytys ja/tai vasoaktiivinen hoito annetaan kliinisen parametrin ohjaamana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisestä nesteelvytyksestä
Kuolleisuuden esiintymisaika satunnaistamisen jälkeen, interventio- ja kontrolliryhmän vertailu.
72 tuntia ensimmäisestä nesteelvytyksestä
Kuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 72 tuntia ensimmäisestä nesteelvytyksestä
Selviytymättömien koehenkilöiden määrä vertaamalla interventiota ja kontrolliryhmää.
72 tuntia ensimmäisestä nesteelvytyksestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Syke mitataan elintoimintojen monitorointilaitteella, ilmoitetaan lyönti/minuutti, ja se luokitellaan bradykardiaan (normaalia alle PALS-kriteerien iän mukaan), normaaliin ja takykardiaan (normaalia korkeampi nopeus PALS-kriteerien iän mukaan).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Kapillaarin täyttöaika
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Kapillaarien täyttöaika mitataan painamalla otsaa ja rintalastan ihoa; Vaaleanpunaisen värin palautumiseen tarvittava aika mitataan ja raportoidaan sekunneissa ja luokitellaan sitten WHO:n kriteerien perusteella pitkittyneeseen (yli 3 sekuntia) tai normaaliin (alle tai yhtä suuri kuin 3 sekuntia).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Perifeerinen pulssin voimakkuus
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Ääreispulssin voimakkuus mitataan vertaamalla perifeeristä radiaalipulssia ja keskuspulssia (kaulavaltimon tai femoraalinen) pulssia, jotka raportoidaan laadullisesti heikkona tai normaalina/voimakkaana
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Systolinen verenpaine mitataan elintoimintojen seurantalaitteella ja ilmoitetaan mmHg:nä ja luokitellaan hypotensioon (alle 5. persentiilit PALS-kriteerien iän mukaan), normaaliin (yli tai yhtä suuri kuin 5. prosenttipisteitä PALS-kriteerien iän mukaan) ja korkeaan ( yli 95. persentiilit PALS-kriteerien iän mukaan).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Keskimääräinen valtimopaine (MAP) mitataan elintoimintojen monitorointilaitteella ja ilmoitetaan mmHg:nä ja luokitellaan hypotensioon (alle 5. persentiilit PALS-kriteerien iän mukaan), normaaliin (yli tai yhtä suuri kuin 5. persentiilit PALS-kriteerien iän mukaan), ja korkea (yli 95. persentiilit PALS-kriteerien iän mukaan).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Systeeminen verisuoniresistenssiindeksi (SVRI) mitataan USCOM:lla. Se ilmoitetaan yksikössä d.s/cm5/m2 ja luokitellaan matalaan (alle 800), normaaliin (800–1600) ja korkeaan (yli 1600).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Iskutilavuusindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Aivohalvaustilavuusindeksin (SVI) mittaa USCOM, se ilmoitetaan ml/m2 ja luokitellaan matalaan (alle 30), normaaliin (30–60) ja korkeaan (yli 60).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Sydänindeksi
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Sydänindeksi (CI) mitataan USCOM:lla, ilmoitetaan yksikössä L/minuutti/m2, ja se luokitellaan matalaan (alle 3,3), normaaliin (3,3 - 6,0) ja korkeaan (yli 6,0).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Perusvaje
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Perusvaje mitataan verikaasuanalyysitutkimuksella, ilmoitetaan mmol/L ja luokitellaan matalaan (alle -3), normaaliin (-3 - 3) ja korkeaan (yli 3).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Veren laktaattitaso
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Veren laktaattitaso mitataan valtimoverestä, ilmoitetaan mmol/l:na ja luokitellaan normaaliin (alle tai yhtä suuri kuin 2,0) tai korkeaan (yli 2,0).
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Maksan kesto kasvaa
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Maksan jännevälin kasvu mitataan kliinisesti rintakehän oikeasta kaaresta maksan reunaan ja ilmoitetaan senttimetreinä.
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Keuhkojen ultraäänitulos
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen

Lääkäri, jolla on ultraäänisertifioitu keuhko, tutkii keuhkojen ultraäänipisteen ultraäänellä käyttämällä lineaarista anturia (7,5–11 Mhz) keuhkojen parenkyyman ilmastuksen mittaamiseksi 12 skannausalueella (6 aluetta kussakin hemithoraksissa). Jokainen hemithorax on jaettu 3 pystysuoralla viivalla (parasternaalinen, etukainalo ja takakainalo) siten, että siitä tulee 3 aluetta (etu, lateraali ja taka); ja 1 vaakaviiva, joka jakaa hemithoraksin kahteen yhtä suureen osaan. Jokaisella alueella kirjataan pisteet. Lopputuloksena on yhteensä 12 aluetta. Pisteet ilmoitetaan seuraavasti:

i. 0 = ei (tai hyvin vähän) B-rivejä ii. 1 = B-rivit näyttävät useilta mutta erillisiltä (erotellut B-rivit) iii. 2 = monta B-juovaa ja konvergoi (yhdistyvät B-viivat) iv. 3 = keuhkojen tiivistyminen
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Vasoaktiivinen-inotrooppinen pistemäärä (VIS)
Aikaikkuna: 1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) ilmaisee koehenkilöiden tarvitseman kardiovaskulaarisen tuen määrän ja sisältää dopamiinin, dobutamiinin, epinefriinin, milrinonin, vasopressiinin ja norepinefriinin.
1 tunti nesteresponsiivisella henkilöllä tai 6 tuntia nesteelle herkällä henkilöllä nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saptadi Yuliarto

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Saptadi Yuliarto, MD, University of Brawijaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • University of Brawijaya

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset USSM-protokolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa