COVADIAL - COVID-19 疫苗在血液透析患者中的免疫原性 (COVADIAL)
2024年8月19日 更新者：Centre Hospitalier de Cornouaille
法国中心血液透析患者多中心队列接种 COVID19 疫苗后的免疫反应
COVID-19 是一种严重的疾病，在接受中心血液透析 (HD) 的患者中预后较差。
超过 4,000 名诊断为 COVID-19 的患者接受肾脏替代治疗（血液透析或肾移植接受者）的基于人群的登记强调，透析患者（n = 3,285）的 28 天死亡率风险比倾向得分匹配历史对照的预期死亡率为 1.2%。
尿毒症患者的脆弱性是内在虚弱、感染风险增加和合并症负担高的组合。
在 HD 患者中，免疫反应异常可能导致对疫苗的相对低反应性。
然而，与感染 SARS-CoV-2 后的普通人群相比，HD 患者的血清转化率似乎相似，这表明疫苗可能有效，但该人群已被排除在疫苗试验之外。
本研究的主要目的是评估在法国成人多中心中心血液透析患者队列中接种 Covid-19 疫苗后诱导的抗体合成。
本研究的第二个目的是确定 HD 患者中的疫苗无反应者，并评估与无反应相关的临床和生物学风险因素。
研究概览
详细说明
血液透析患者被排除在 COVID19 疫苗反应研究之外：血清保护率？
长期保护？
为血液透析患者提供不同的治疗方案？
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quimper、法国、29000
- Centre Hospitalier de Quimper
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有有资格接受一种已批准的 SARS-CoV-2/COVID-19 疫苗的中心血液透析患者。
描述
纳入标准：
- 所有有资格并自愿接受其中一种批准的 COVID-19 疫苗的中心血液透析患者。
排除标准：
- 18岁以下的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有资格并自愿接种 COVID19 疫苗的中心成人血液透析患者
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血清学检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Covid-19 疫苗接种后诱导的抗体合成（阳性或阴性）
大体时间：第二次注射后1个月
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IgG 抗 S 水平的评估
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第二次注射后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺乏免疫原性
大体时间：第 0 天，第 2 次注射前，再次注射后 1 个月，再次注射后 3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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IgG 抗 S 水平的评估
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第 0 天，第 2 次注射前，再次注射后 1 个月，再次注射后 3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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COVID-19 发病率
大体时间：第 0 天，第 2 次注射前，再次注射后 1 个月，再次注射后 3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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第 0 天，第 2 次注射前，再次注射后 1 个月，再次注射后 3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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随访期间死亡
大体时间：第 0 天，第 2 次注射前，再次注射后 1 个月，再次注射后 3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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第 0 天，第 2 次注射前，再次注射后 1 个月，再次注射后 3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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测量患者亚组（糖尿病患者、自身免疫性疾病患者、癌症患者、有实体器官移植史的患者）对疫苗的抗体反应
大体时间：第 0 天，第 2 次注射前，再次注射后 1 个月，再次注射后 3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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IgG 抗 S 水平的评估
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第 0 天，第 2 次注射前，再次注射后 1 个月，再次注射后 3 个月，6 个月，12 个月，24 个月
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Covid-19 疫苗接种后诱导的抗体合成的寿命
大体时间：再注射后3个月，再注射后6个月，再注射后12个月，再注射后24个月
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IgG 抗 S 水平的评估
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再注射后3个月，再注射后6个月，再注射后12个月，再注射后24个月
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注射一次 Covid-19 疫苗后诱导的抗体合成
大体时间：第二次注射前
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IgG 抗 S 水平的评估
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第二次注射前
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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乙型肝炎疫苗接种反应
大体时间：第 0 天
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Jager KJ, Kramer A, Chesnaye NC, Couchoud C, Sanchez-Alvarez JE, Garneata L, Collart F, Hemmelder MH, Ambuhl P, Kerschbaum J, Legeai C, Del Pino Y Pino MD, Mircescu G, Mazzoleni L, Hoekstra T, Winzeler R, Mayer G, Stel VS, Wanner C, Zoccali C, Massy ZA. Results from the ERA-EDTA Registry indicate a high mortality due to COVID-19 in dialysis patients and kidney transplant recipients across Europe. Kidney Int. 2020 Dec;98(6):1540-1548. doi: 10.1016/j.kint.2020.09.006. Epub 2020 Oct 15.
- Eleftheriadis T, Antoniadi G, Liakopoulos V, Kartsios C, Stefanidis I. Disturbances of acquired immunity in hemodialysis patients. Semin Dial. 2007 Sep-Oct;20(5):440-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00283.x.
- Mahalingasivam V, Tomlinson L. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in patients on haemodialysis. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):225-226. doi: 10.1038/s41581-020-00379-y.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (实际的)
2023年1月15日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月27日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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