Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVADIAL - Immunogenicitet hos COVID-19-vaccin hos hemodialyspatienter (COVADIAL)

7 februari 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cornouaille

Immunsvar efter COVID19-vaccination i en multicenterkohort av hemodialyspatienter i centrum i Frankrike

COVID-19 är en allvarlig sjukdom med dålig prognos hos patienter som får in-center hemodialys (HD). Ett befolkningsbaserat register över >4 000 patienter med diagnosen covid-19 som får njurersättningsterapi (antingen hemodialys eller njurtransplanterad mottagare) visade en 21,1 gånger högre 28-dagars mortalitetsrisk bland patienter i dialys (n = 3 285) än förväntad dödlighet på 1,2 % av benägenhetspoäng matchade historiska kontroller. Sårbarhet hos uremiska patienter är en kombination av inneboende svaghet, ökad risk för infektion och en hög börda av samsjukligheter. Hos patienter med HD kan avvikelser i immunsvaret bidra till relativ lågkänslighet för vacciner. Patienter med HD tycks dock serokonvertera i en liknande takt jämfört med den allmänna befolkningen efter SARS-CoV-2-infektion, vilket tyder på en sannolikhet för vaccinets effekt men denna population har uteslutits från vaccinförsök. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antikroppssyntes inducerad efter Covid-19-vaccination i en fransk vuxen multicentrisk kohort av hemodialyspatienter i centrum. Det andra syftet med denna studie är att identifiera icke-reagerande vacciner bland HD-patienter och att bedöma de kliniska och biologiska riskfaktorer som är förknippade med utebliven respons.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemodialyspatienter exkluderades från covid19-vaccinsvarsstudier: seroskyddsfrekvens? Långsiktigt skydd? Olika kurer att erbjuda hemodialyspatienter?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla hemodialyspatienter i centrum som är kvalificerade att få ett av de godkända SARS-CoV-2/COVID-19-vaccinerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla personer med hemodialys i centrum som är kvalificerade och frivilliga att få ett av de godkända covid-19-vaccinerna.

Exklusions kriterier:

  • personer under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna hemodialyspatienter i centrum som är kvalificerade och frivilliga för COVID19-vaccination
Biologisk: Serologisk covid-19 vaccin immunogenicitet
Serologiskt test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antikroppssyntes inducerad efter Covid-19-vaccination (positiv eller negativ)
Tidsram: 1 månad efter 2:a injektionen
utvärdering av IgG anti-S nivå
1 månad efter 2:a injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brist på immunogenicitet
Tidsram: dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
utvärdering av IgG anti-S nivå
dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Covid-19 förekomst
Tidsram: dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Död under uppföljning
Tidsram: dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
mäta antikroppssvar på vacciner i patientundergruppen (diabetespatienter, patienter med autoimmun sjukdom, patienter med cancer, patienter med en historia av solida organtransplantationer)
Tidsram: dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
utvärdering av IgG anti-S nivå
dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
Livslängden av antikroppssyntesen som induceras efter Covid-19-vaccination
Tidsram: 3 månader efter återinjicering, 6 månader efter återinjicering, 12 månader efter återinjicering, 24 månader efter återinjicering
utvärdering av IgG anti-S nivå
3 månader efter återinjicering, 6 månader efter återinjicering, 12 månader efter återinjicering, 24 månader efter återinjicering
antikroppssyntes inducerad efter en injektion av Covid-19-vaccin
Tidsram: före andra injektionen
utvärdering av IgG anti-S nivå
före andra injektionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hepatit B-vaccinationssvar
Tidsram: Dag 0
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Samarbetspartners

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

25 januari 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 januari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVADIAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Serologisk covid-19 vaccin immunogenicitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera