COVADIAL - Immunogenicitet hos COVID-19-vaccin hos hemodialyspatienter (COVADIAL)
19 augusti 2024 uppdaterad av: Centre Hospitalier de Cornouaille
Immunsvar efter COVID19-vaccination i en multicenterkohort av hemodialyspatienter i centrum i Frankrike
COVID-19 är en allvarlig sjukdom med dålig prognos hos patienter som får in-center hemodialys (HD).
Ett befolkningsbaserat register över >4 000 patienter med diagnosen covid-19 som får njurersättningsterapi (antingen hemodialys eller njurtransplanterad mottagare) visade en 21,1 gånger högre 28-dagars mortalitetsrisk bland patienter i dialys (n = 3 285) än förväntad dödlighet på 1,2 % av benägenhetspoäng matchade historiska kontroller.
Sårbarhet hos uremiska patienter är en kombination av inneboende svaghet, ökad risk för infektion och en hög börda av samsjukligheter.
Hos patienter med HD kan avvikelser i immunsvaret bidra till relativ lågkänslighet för vacciner.
Patienter med HD tycks dock serokonvertera i en liknande takt jämfört med den allmänna befolkningen efter SARS-CoV-2-infektion, vilket tyder på en sannolikhet för vaccinets effekt men denna population har uteslutits från vaccinförsök.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera antikroppssyntes inducerad efter Covid-19-vaccination i en fransk vuxen multicentrisk kohort av hemodialyspatienter i centrum.
Det andra syftet med denna studie är att identifiera icke-reagerande vacciner bland HD-patienter och att bedöma de kliniska och biologiska riskfaktorer som är förknippade med utebliven respons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodialyspatienter exkluderades från covid19-vaccinsvarsstudier: seroskyddsfrekvens?
Långsiktigt skydd?
Olika kurer att erbjuda hemodialyspatienter?
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Quimper, Frankrike, 29000
- Centre Hospitalier de Quimper
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
alla hemodialyspatienter i centrum som är kvalificerade att få ett av de godkända SARS-CoV-2/COVID-19-vaccinerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla personer med hemodialys i centrum som är kvalificerade och frivilliga att få ett av de godkända covid-19-vaccinerna.
Exklusions kriterier:
- personer under 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna hemodialyspatienter i centrum som är kvalificerade och frivilliga för COVID19-vaccination
|
Serologiskt test
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antikroppssyntes inducerad efter Covid-19-vaccination (positiv eller negativ)
Tidsram: 1 månad efter 2:a injektionen
|
utvärdering av IgG anti-S nivå
|
1 månad efter 2:a injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brist på immunogenicitet
Tidsram: dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
utvärdering av IgG anti-S nivå
|
dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Covid-19 förekomst
Tidsram: dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
Död under uppföljning
Tidsram: dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
|
mäta antikroppssvar på vacciner i patientundergruppen (diabetespatienter, patienter med autoimmun sjukdom, patienter med cancer, patienter med en historia av solida organtransplantationer)
Tidsram: dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
utvärdering av IgG anti-S nivå
|
dag 0, före 2:a injektionen, 1 månad efter återinjektion, 3 månader efter återinjektion, 6 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Livslängden av antikroppssyntesen som induceras efter Covid-19-vaccination
Tidsram: 3 månader efter återinjicering, 6 månader efter återinjicering, 12 månader efter återinjicering, 24 månader efter återinjicering
|
utvärdering av IgG anti-S nivå
|
3 månader efter återinjicering, 6 månader efter återinjicering, 12 månader efter återinjicering, 24 månader efter återinjicering
|
|
antikroppssyntes inducerad efter en injektion av Covid-19-vaccin
Tidsram: före andra injektionen
|
utvärdering av IgG anti-S nivå
|
före andra injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hepatit B-vaccinationssvar
Tidsram: Dag 0
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Jager KJ, Kramer A, Chesnaye NC, Couchoud C, Sanchez-Alvarez JE, Garneata L, Collart F, Hemmelder MH, Ambuhl P, Kerschbaum J, Legeai C, Del Pino Y Pino MD, Mircescu G, Mazzoleni L, Hoekstra T, Winzeler R, Mayer G, Stel VS, Wanner C, Zoccali C, Massy ZA. Results from the ERA-EDTA Registry indicate a high mortality due to COVID-19 in dialysis patients and kidney transplant recipients across Europe. Kidney Int. 2020 Dec;98(6):1540-1548. doi: 10.1016/j.kint.2020.09.006. Epub 2020 Oct 15.
- Eleftheriadis T, Antoniadi G, Liakopoulos V, Kartsios C, Stefanidis I. Disturbances of acquired immunity in hemodialysis patients. Semin Dial. 2007 Sep-Oct;20(5):440-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00283.x.
- Mahalingasivam V, Tomlinson L. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in patients on haemodialysis. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):225-226. doi: 10.1038/s41581-020-00379-y.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2021
Första postat (Faktisk)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COVADIAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .