COVADIAL - 血液透析患者における COVID-19 ワクチンの免疫原性 (COVADIAL)
2023年2月7日 更新者：Centre Hospitalier de Cornouaille
フランスの施設内血液透析患者の多施設コホートにおける COVID19 ワクチン接種後の免疫反応
COVID-19 は、施設内血液透析 (HD) を受けている患者の予後が不良な重篤な疾患です。
COVID-19 と診断され、腎代替療法 (血液透析または腎移植レシピエントのいずれか) を受けている 4,000 人を超える患者の人口ベースの登録では、透析患者 (n = 3,285) の 28 日間の死亡リスクが、傾向スコアと一致する歴史的対照の死亡率は 1.2% と予想されます。
尿毒症患者の脆弱性は、本質的な脆弱性、感染リスクの増加、併存疾患の高い負担の組み合わせです。
HDの患者では、免疫応答の異常がワクチンに対する相対的な低反応性に寄与している可能性があります。
ただし、HD の患者は、SARS-CoV-2 感染後の一般集団と比較して同様の割合で抗体陽転するように見え、ワクチンの有効性の可能性を示唆していますが、この集団はワクチン試験から除外されています。
この研究の主な目的は、施設内血液透析患者のフランス人成人多中心コホートにおいて、Covid-19 ワクチン接種後に誘導される抗体合成を評価することです。
この研究の 2 番目の目的は、HD 患者のワクチン非応答者を特定し、非応答に関連する臨床的および生物学的危険因子を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
血液透析患者は COVID19 ワクチン反応研究から除外された: 血清保護率?
長期保護？
血液透析患者に提供するさまざまなレジメン?
研究の種類
観察的
入学 (実際)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quimper、フランス、29000
- Centre Hospitalier de Quimper
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
承認された SARS-CoV-2/COVID-19 ワクチンのいずれかを受け取る資格のあるすべての施設内血液透析患者。
説明
包含基準:
- 承認された COVID-19 ワクチンのいずれかを受け取る資格があり、自発的に施設内血液透析を受けているすべての個人。
除外基準:
- 18歳未満の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID19 ワクチン接種の資格があり、自発的な施設内の成人血液透析患者
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血清学的検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Covid-19ワクチン接種後に誘導される抗体合成（陽性または陰性）
時間枠：2回目の注射から1ヶ月後
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IgG抗Sレベルの評価
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2回目の注射から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性の欠如
時間枠：0日目、2回目注射前、再注射1ヶ月後、再注射3ヶ月後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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IgG抗Sレベルの評価
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0日目、2回目注射前、再注射1ヶ月後、再注射3ヶ月後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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COVID-19の発生率
時間枠：0日目、2回目注射前、再注射1ヶ月後、再注射3ヶ月後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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0日目、2回目注射前、再注射1ヶ月後、再注射3ヶ月後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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追跡中の死亡
時間枠：0日目、2回目注射前、再注射1ヶ月後、再注射3ヶ月後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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0日目、2回目注射前、再注射1ヶ月後、再注射3ヶ月後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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患者サブグループ（糖尿病患者、自己免疫疾患患者、がん患者、固形臓器移植歴のある患者）におけるワクチンに対する抗体反応の測定
時間枠：0日目、2回目注射前、再注射1ヶ月後、再注射3ヶ月後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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IgG抗Sレベルの評価
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0日目、2回目注射前、再注射1ヶ月後、再注射3ヶ月後、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Covid-19ワクチン接種後に誘導される抗体合成の寿命
時間枠：再注入3ヶ月後、再注入6ヶ月後、再注入12ヶ月後、再注入24ヶ月後
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IgG抗Sレベルの評価
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再注入3ヶ月後、再注入6ヶ月後、再注入12ヶ月後、再注入24ヶ月後
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Covid-19ワクチンの1回の注射後に誘導される抗体合成
時間枠：2回目の注射前
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IgG抗Sレベルの評価
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2回目の注射前
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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B型肝炎ワクチン接種への反応
時間枠：0日目
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jager KJ, Kramer A, Chesnaye NC, Couchoud C, Sanchez-Alvarez JE, Garneata L, Collart F, Hemmelder MH, Ambuhl P, Kerschbaum J, Legeai C, Del Pino Y Pino MD, Mircescu G, Mazzoleni L, Hoekstra T, Winzeler R, Mayer G, Stel VS, Wanner C, Zoccali C, Massy ZA. Results from the ERA-EDTA Registry indicate a high mortality due to COVID-19 in dialysis patients and kidney transplant recipients across Europe. Kidney Int. 2020 Dec;98(6):1540-1548. doi: 10.1016/j.kint.2020.09.006. Epub 2020 Oct 15.
- ERA-EDTA Council; ERACODA Working Group. Chronic kidney disease is a key risk factor for severe COVID-19: a call to action by the ERA-EDTA. Nephrol Dial Transplant. 2021 Jan 1;36(1):87-94. doi: 10.1093/ndt/gfaa314.
- Eleftheriadis T, Antoniadi G, Liakopoulos V, Kartsios C, Stefanidis I. Disturbances of acquired immunity in hemodialysis patients. Semin Dial. 2007 Sep-Oct;20(5):440-51. doi: 10.1111/j.1525-139X.2007.00283.x.
- Mahalingasivam V, Tomlinson L. The seroprevalence of SARS-CoV-2 in patients on haemodialysis. Nat Rev Nephrol. 2021 Apr;17(4):225-226. doi: 10.1038/s41581-020-00379-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2023年1月15日
研究の完了 (予期された)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月27日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVADIAL
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
血清学的な COVID-19 ワクチンの免疫原性の臨床試験
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Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完了
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University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完了
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完了
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Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完了
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Scripps Translational Science InstituteCue Health募集