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COVADIAL - 혈액투석 환자에서 COVID-19 백신의 면역원성 (COVADIAL)

2023년 2월 7일 업데이트: Centre Hospitalier de Cornouaille

프랑스의 센터 내 혈액 투석 환자의 다기관 코호트에서 COVID19 백신 접종 후 면역 반응

COVID-19는 중앙 혈액 투석(HD)을 받는 환자의 예후가 좋지 않은 중증 질환입니다. 신장 대체 요법(혈액 투석 또는 신장 이식 수혜자)을 받고 있는 COVID-19 진단을 받은 4,000명 이상의 환자로 구성된 인구 기반 등록은 투석 환자(n = 3,285)에서 28일 사망 위험이 21.1배 더 높다고 강조했습니다. 성향-점수 일치 역사적 대조군의 예상 사망률 1.2%. 요독증 환자의 취약성은 본질적인 허약함, 감염 위험 증가 및 동반 질환의 높은 부담이 결합된 것입니다. 헌팅턴병 환자에서 면역 반응의 이상은 백신에 대한 상대적인 반응 저하에 기여할 수 있습니다. 그러나 헌팅턴병 환자는 SARS-CoV-2 감염 후 일반 인구에 비해 비슷한 비율로 혈청 전환되는 것으로 나타나 백신 효능 가능성을 시사하지만 이 인구는 백신 실험에서 제외되었습니다. 이 연구의 1차 목표는 프랑스 성인 다기관 중심 혈액투석 환자 코호트에서 Covid-19 백신 접종 후 유도된 항체 합성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 두 번째 목적은 헌팅턴병 환자 중 백신 무반응자를 확인하고 무반응과 관련된 임상적 및 생물학적 위험 요인을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈액 투석 환자는 COVID19 백신 반응 연구에서 제외되었습니다: 혈청 보호율? 장기 보호? 혈액 투석 환자에게 제공할 다양한 요법?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Quimper, 프랑스, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

승인된 SARS-CoV-2/COVID-19 백신 중 하나를 받을 자격이 있는 모든 센터 내 혈액 투석 환자.

설명

포함 기준:

  • 승인된 COVID-19 백신 중 하나를 받을 자격이 있고 자발적인 모든 센터 내 혈액 투석 개인.

제외 기준:

  • 18세 미만의 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COVID19 백신 접종 자격이 있고 자발적인 센터 내 성인 혈액 투석 환자
생물학적: 혈청학적 COVID-19 백신 면역원성
혈청학적 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid-19 백신 접종 후 유도된 항체 합성(양성 또는 음성)
기간: 2차 주사 후 1개월
IgG 항-S 수준의 평가
2차 주사 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역원성 부족
기간: 0일, 2차 접종 전, 재접종 1개월 후, 재접종 3개월 후, 6개월, 12개월, 24개월
IgG 항-S 수준의 평가
0일, 2차 접종 전, 재접종 1개월 후, 재접종 3개월 후, 6개월, 12개월, 24개월
COVID-19 발병률
기간: 0일, 2차 접종 전, 재접종 1개월 후, 재접종 3개월 후, 6개월, 12개월, 24개월
0일, 2차 접종 전, 재접종 1개월 후, 재접종 3개월 후, 6개월, 12개월, 24개월
추적 중 사망
기간: 0일, 2차 접종 전, 재접종 1개월 후, 재접종 3개월 후, 6개월, 12개월, 24개월
0일, 2차 접종 전, 재접종 1개월 후, 재접종 3개월 후, 6개월, 12개월, 24개월
환자 하위 그룹(당뇨병 환자, 자가 면역 질환 환자, 암 환자, 고형 장기 이식 병력이 있는 환자)에서 백신에 대한 항체 반응 측정
기간: 0일, 2차 접종 전, 재접종 1개월 후, 재접종 3개월 후, 6개월, 12개월, 24개월
IgG 항-S 수준의 평가
0일, 2차 접종 전, 재접종 1개월 후, 재접종 3개월 후, 6개월, 12개월, 24개월
Covid-19 백신 접종 후 유도된 항체 합성의 수명
기간: 재주사 후 3개월, 재주사 후 6개월, 재주사 후 12개월, 재주사 후 24개월
IgG 항-S 수준의 평가
재주사 후 3개월, 재주사 후 6개월, 재주사 후 12개월, 재주사 후 24개월
코로나19 백신 1회 접종 후 항체 합성 유도
기간: 2차 주입 전
IgG 항-S 수준의 평가
2차 주입 전

기타 결과 측정

결과 측정
기간
B형 간염 예방접종 반응
기간: 0일
0일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier de Cornouaille

협력자

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 15일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COVADIAL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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