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COVADIAL - Imunogenicidade da Vacina COVID-19 em Pacientes em Hemodiálise (COVADIAL)

19 de agosto de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier de Cornouaille

Resposta imune após a vacinação contra COVID19 em uma coorte multicêntrica de pacientes em hemodiálise em centro na França

A COVID-19 é uma doença grave com mau prognóstico em pacientes em hemodiálise (HD) em centro. Um registro populacional de mais de 4.000 pacientes com diagnóstico de COVID-19 recebendo terapia de substituição renal (seja hemodiálise ou receptor de transplante renal) destacou um risco 21,1 vezes maior de mortalidade em 28 dias entre pacientes em diálise (n = 3.285) do que o mortalidade esperada de 1,2% de controles históricos pareados por escore de propensão. A vulnerabilidade em pacientes urêmicos é uma combinação de fragilidade intrínseca, aumento do risco de infecção e alta carga de comorbidades. Em pacientes em HD, anormalidades na resposta imune podem contribuir para hiporreatividade relativa às vacinas. No entanto, os pacientes em HD parecem soroconverter a uma taxa semelhante em comparação com a população geral após a infecção por SARS-CoV-2, sugerindo uma probabilidade de eficácia da vacina, mas essa população foi excluída dos ensaios de vacinas. O objetivo principal deste estudo é avaliar a síntese de anticorpos induzida após a vacinação contra a Covid-19 em uma coorte multicêntrica de adultos franceses de pacientes em hemodiálise em centro. O segundo objetivo deste estudo é identificar os não respondedores à vacina entre os pacientes em HD e avaliar os fatores de risco clínicos e biológicos associados à não resposta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes em hemodiálise foram excluídos dos estudos de resposta à vacina COVID19: taxa de soroproteção? Proteção a longo prazo? Diferentes esquemas para oferecer aos pacientes em hemodiálise?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Quimper, França, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

todos os pacientes em hemodiálise no centro elegíveis para receber uma das vacinas SARS-CoV-2/COVID-19 aprovadas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os indivíduos em hemodiálise no centro elegíveis e voluntários para receber uma das vacinas COVID-19 aprovadas.

Critério de exclusão:

  • indivíduos menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos em hemodiálise em centro elegíveis e voluntários para vacinação contra COVID19
Biológico: Imunogenicidade da vacina sorológica COVID-19
Teste sorológico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
síntese de anticorpos induzida após vacinação contra Covid-19 (positiva ou negativa)
Prazo: 1 mês após a 2ª injeção
avaliação do nível de IgG anti-S
1 mês após a 2ª injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falta de imunogenicidade
Prazo: dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
avaliação do nível de IgG anti-S
dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Incidência de COVID-19
Prazo: dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Morte durante o acompanhamento
Prazo: dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
medir a resposta de anticorpos às vacinas no subgrupo de pacientes (pacientes diabéticos, pacientes com doença autoimune, pacientes com câncer, pacientes com histórico de transplante de órgãos sólidos)
Prazo: dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
avaliação do nível de IgG anti-S
dia 0, antes da 2ª injeção, 1 mês após a reinjeção, 3 meses após a reinjeção, 6 meses, 12 meses, 24 meses
Longevidade da síntese de anticorpos induzida após a vacinação contra a Covid-19
Prazo: 3 meses após a reinjeção, 6 meses após a reinjeção, 12 meses após a reinjeção, 24 meses após a reinjeção
avaliação do nível de IgG anti-S
3 meses após a reinjeção, 6 meses após a reinjeção, 12 meses após a reinjeção, 24 meses após a reinjeção
síntese de anticorpos induzida após uma injeção da vacina Covid-19
Prazo: antes da segunda injeção
avaliação do nível de IgG anti-S
antes da segunda injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Resposta à vacinação contra hepatite B
Prazo: Dia 0
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier de Cornouaille

Colaboradores

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVADIAL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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