Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVADIAL - Immunogenisitet av COVID-19-vaksine hos hemodialysepasienter (COVADIAL)

19. august 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier de Cornouaille

Immunrespons etter COVID19-vaksinasjon i en multisenterkohort av hemodialysepasienter i senter i Frankrike

COVID-19 er en alvorlig sykdom med dårlig prognose hos pasienter som får in-center hemodialyse (HD). Et populasjonsbasert register på >4000 pasienter med diagnosen COVID-19 som får nyreerstatningsterapi (enten hemodialyse eller nyretransplanterte) fremhevet en 21,1 ganger høyere 28-dagers dødelighetsrisiko blant dialysepasienter (n = 3285) enn forventet 1,2 % dødelighet av tilbøyelighetsscore-matchede historiske kontroller. Sårbarhet hos uremiske pasienter er en kombinasjon av iboende skrøpelighet, økt risiko for infeksjon og høy belastning av komorbiditeter. Hos pasienter med HS kan abnormiteter i immunresponsen bidra til relativ hyporespons på vaksiner. Pasienter på HS ser imidlertid ut til å serokonvertere med en lignende hastighet sammenlignet med den generelle befolkningen etter SARS-CoV-2-infeksjon, noe som tyder på en sannsynlighet for vaksineeffekt, men denne populasjonen har blitt ekskludert fra vaksineforsøk. Hovedmålet med denne studien er å evaluere antistoffsyntese indusert etter Covid-19-vaksinasjon i en fransk voksen multisentrisk kohort av hemodialysepasienter i sentrum. Det andre målet med denne studien er å identifisere vaksinen som ikke reagerer blant HS-pasienter og å vurdere de kliniske og biologiske risikofaktorene forbundet med manglende respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hemodialysepasienter ble ekskludert fra covid19-vaksineresponsstudier: serobeskyttelsesrate? Langsiktig beskyttelse? Ulike kurer å tilby hemodialysepasienter?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier de Quimper

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle hemodialysepasienter i senteret som er kvalifisert til å motta en av de godkjente SARS-CoV-2/COVID-19-vaksinene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle in-center hemodialyse individer kvalifisert og frivillig til å motta en av de godkjente COVID-19-vaksinene.

Ekskluderingskriterier:

  • personer under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sentrale voksne hemodialysepasienter som er kvalifisert og frivillig for covid19-vaksinasjon
Biologisk: Serologisk COVID-19-vaksineimmunogenisitet
Serologisk test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antistoffsyntese indusert etter Covid-19-vaksinasjon (positiv eller negativ)
Tidsramme: 1 måned etter 2. injeksjon
evaluering av IgG anti-S nivå
1 måned etter 2. injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mangel på immunogenisitet
Tidsramme: dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
evaluering av IgG anti-S nivå
dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
COVID-19 forekomst
Tidsramme: dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Død under oppfølging
Tidsramme: dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
måle antistoffrespons på vaksiner i pasientundergruppe (diabetespasienter, pasienter med autoimmun sykdom, pasienter med kreft, pasienter med solid organtransplantasjon i anamnesen)
Tidsramme: dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
evaluering av IgG anti-S nivå
dag 0, før 2. injeksjon, 1 måned etter reinjeksjon, 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Lang levetid for antistoffsyntesen indusert etter Covid-19-vaksinasjon
Tidsramme: 3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder etter reinjeksjon, 12 måneder etter reinjeksjon, 24 måneder etter reinjeksjon
evaluering av IgG anti-S nivå
3 måneder etter reinjeksjon, 6 måneder etter reinjeksjon, 12 måneder etter reinjeksjon, 24 måneder etter reinjeksjon
antistoffsyntese indusert etter én injeksjon av Covid-19-vaksine
Tidsramme: før andre injeksjon
evaluering av IgG anti-S nivå
før andre injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hepatitt B-vaksinasjonsrespons
Tidsramme: Dag 0
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de Cornouaille

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Brest

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COVADIAL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Serologisk COVID-19-vaksineimmunogenisitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere